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Misurazione della qualità della vita in pazienti naïve al trattamento con virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 (GT1) che soffrono di affaticamento e ricevono ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 settembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Misurazione della qualità della vita utilizzando l'actigrafia del polso in pazienti con infezione da HCV genotipo 1, naïve al trattamento che soffrono di affaticamento e ricevono compresse di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e compresse di dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; regime 3D): lo studio HEMATITE

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, nella vita reale, progettato per osservare l'impatto del regime paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (regime Viekirax®/Exviera®, 3D) sull'attività fisica totale diurna e affaticamento nei partecipanti con HCV GT1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Svizzera, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CHC, genotipo 1, che ricevono paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con regime dasabuvir (regime 3D)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento
  • Partecipanti mono-infetti con HCV GT1 cronico
  • Partecipanti non cirrotici
  • Partecipanti con affaticamento debilitante (Fatigue Severity Scale [FSS] maggiore o uguale a 4)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fonti di affaticamento diverse dall'HCV (in particolare, depressione grave, cancro e disturbi ormonali che causano affaticamento clinicamente significativo)
  • - Partecipanti con condizioni che non consentono di aderire al protocollo e all'uso del dispositivo a discrezione dell'investigatore
  • Partecipanti che dipendono dalla sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti al genotipo 1 dell'HCV
Partecipanti che ricevono paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 168 nell'attività fisica diurna media
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 168
L'attività fisica diurna media per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link), che misura l'attività tramite un algoritmo a 3 assi. Per l'attività fisica diurna totale, i conteggi misurati dei dati del tracker di attività meno i conteggi totali del sonno sono stati utilizzati come conteggi giornalieri. Conteggi di giorni più elevati significano più attività.
Linea di base, giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'attività fisica diurna media
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'attività fisica diurna media per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link), che misura l'attività tramite un algoritmo a 3 assi. Per l'attività fisica diurna totale, i conteggi misurati dei dati del tracker di attività meno i conteggi totali del sonno sono stati utilizzati come conteggi giornalieri. Conteggi di giorni più elevati significano più attività.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'FSS è un questionario di 9 voci che valuta l'impatto funzionale della fatica durante le ultime due settimane su più domini di vita utilizzando scale da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio della fatica è il punteggio medio dei 9 elementi, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della fatica. L'affaticamento clinicamente significativo è generalmente definito come punteggio uguale o superiore a 4. Le variazioni sono state calcolate con la formula "Valore di riferimento meno il giorno 28, il giorno 84 o il giorno 168". Pertanto i valori negativi risultanti riflettono il deterioramento ei valori positivi risultanti riflettono il miglioramento.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Cambiamento rispetto al basale nel tempo nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'efficienza del sonno per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link). L'efficienza del sonno è stata definita come la percentuale di tempo segnato come sonno durante il periodo di sonno, dallo 0% al 100%. Le modifiche sono state calcolate con la formula "Baseline meno il giorno 28, il giorno 84 o il giorno 168". Pertanto i valori negativi risultanti riflettono il deterioramento ei valori positivi risultanti riflettono il miglioramento.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione di FSS e attività fisica diurna media: popolazione sdITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione di FSS e attività fisica diurna media: popolazione mITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione della variazione rispetto al basale nel tempo in FSS e attività fisica diurna media: popolazione sdITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione della variazione rispetto al basale nel tempo in FSS e attività fisica diurna media: popolazione mITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 168 (o 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
SVR12 definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con regime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D).
Giorno 168 (o 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16-272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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