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Innocuité des traitements uniques et répétés de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

16 juin 2022 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité des traitements uniques et répétés de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères après une administration unique et répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2691

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10011
      • New York, New York, États-Unis, 10022
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10028
      • New York, New York, États-Unis, 10075
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle IGA-FWS (Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity)
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity)
  • Volonté et capable de suivre toutes les procédures d'essai, d'assister à toutes les visites prévues et de réussir l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Maladie cutanée active, infections ou inflammation aux sites d'injection
  • Prévoyez de recevoir de la toxine botulique de type A n'importe où sur le visage pendant toute la durée de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à tout composant de l'article à tester
  • Inscription actuelle à un essai expérimental de médicament ou de dispositif ou participation à un tel essai dans les 30 derniers jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unités
Biologique/Vaccin : Toxines botulique, type A Injection intramusculaire
Biologique: Toxines botulique, type A
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • DaxibotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 0-36 semaines
Taux d'incidence basés sur le nombre et le pourcentage de sujets traités au cours de chaque cycle qui signalent des événements indésirables (EI) à tout moment après le traitement de l'étude. Notez que les sujets pouvaient recevoir jusqu'à 3 traitements consécutifs au cours de la période de suivi de 36 semaines.
0-36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 points indépendamment et simultanément sur les échelles d'évaluation de l'investigateur et du patient
Délai: Semaine 4
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ et un score de 0 ou 1 (c'est-à-dire aucune ride ou rides légères) sur les évaluations de l'investigateur et du sujet de la sévérité des rides de froncement (FWS)
Semaine 4
Le temps de retour à modéré à sévère sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines par cycles 1 et 2
Le temps de retour à modéré à sévère sur les deux échelles a été mesuré après les cycles de traitement 1 et 2. Étant donné que les sujets n'ont été suivis que pendant 12 semaines après le cycle de traitement 3, le temps de retour n'a pas été analysé pour ce cycle.
0-36 semaines par cycles 1 et 2
Le temps de retour à, ou pire que, la ligne de base sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines par cycle 1 et 2
Le temps de retour ou pire que la ligne de base sur les deux échelles FWS a été mesuré après les cycles de traitement 1 et 2. Étant donné que les sujets n'ont été suivis que pendant 12 semaines après le cycle de traitement 3, le temps de retour n'a pas été analysé dans ce cycle.
0-36 semaines par cycle 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Revance Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1620303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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