Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczych i powtarzanych zabiegów daxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego i powtarzanego leczenia toksyną botulinową A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Jest to długoterminowe badanie bezpieczeństwa preparatu DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2691

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi na podstawie skali Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi w oparciu o skalę nasilenia zmarszczek brwiowych pacjenta (PFWS)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, oraz zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  • Zaplanuj podanie toksyny botulinowej typu A w dowolne miejsce na twarzy przez cały czas trwania badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DaxibotulinumtoxinA 40 jednostek
Biologiczna/Szczepionka: toksyna botulinowa, wstrzyknięcie domięśniowe typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Daksybotulinumtoksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Współczynniki zachorowalności oparte na liczbie i odsetku pacjentów leczonych w każdym cyklu, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane (AE) w dowolnym momencie po leczeniu w ramach badania. Należy zauważyć, że pacjenci mogli otrzymać do 3 kolejnych zabiegów w ciągu 36-tygodniowego okresu obserwacji.
0-36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 punkty niezależnie i jednocześnie na skalach oceny badacza i pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej i uzyskali wynik 0 lub 1 (tj. brak zmarszczek lub niewielkie nasilenie zmarszczek) zarówno w ocenie stopnia nasilenia zmarszczek brwiowych badacza, jak i badanego (FWS)
Tydzień 4
Czas powrotu do umiarkowanego do ciężkiego zarówno w skali IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni na cykle 1 i 2
Czas powrotu do stanu umiarkowanego do ciężkiego w obu skalach mierzono po cyklach leczenia 1 i 2. Ponieważ pacjentów obserwowano tylko przez 12 tygodni po cyklu leczenia 3, czas do powrotu nie był analizowany dla tego cyklu.
0-36 tygodni na cykle 1 i 2
Czas powrotu do stanu wyjściowego lub gorszy od poziomu wyjściowego zarówno w skalach IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni na cykl 1 i 2
Czas do powrotu do wartości początkowej lub gorszej niż wartość wyjściowa w obu skalach FWS mierzono po cyklach leczenia 1 i 2. Ponieważ pacjentów obserwowano tylko przez 12 tygodni po cyklu leczenia 3, czas do powrotu nie był analizowany w tym cyklu.
0-36 tygodni na cykl 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revance Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1620303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami