Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved enkelt- og gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer

16. juni 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenterforsøg til vurdering af sikkerheden ved enkelt- og gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellare linier (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dette er en langsigtet sikkerhedsundersøgelse af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linjer efter enkelt og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2691

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn baseret på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalaen
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal panderynken baseret på Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) skalaen
  • Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og fuldføre forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  • Planlæg at modtage botulinumtoksin type A hvor som helst i ansigtet gennem hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for en komponent i testartiklen
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage før screening til afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 40 enheder
Biologisk/vaccine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injektion
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DaxibotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 0-36 uger
Incidensrater baseret på antallet og procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner inden for hver cyklus, som rapporterer bivirkninger (AE'er) på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsesbehandling. Bemærk, at forsøgspersoner kunne modtage op til 3 på hinanden følgende behandlinger i løbet af den 36-ugers opfølgningsperiode.
0-36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2 point forbedring uafhængigt og samtidigt på investigator og patientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-points forbedring fra baseline og en score på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i sværhedsgraden) ved vurderinger af både efterforsker og forsøgsperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
Uge 4
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på begge skalaer blev målt efter behandlingscyklus 1 og 2. Fordi forsøgspersoner kun blev fulgt i 12 uger efter behandlingscyklus 3, blev tid til tilbagevenden ikke analyseret for denne cyklus.
0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til, eller værre end, baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til eller værre end baseline på begge FWS-skalaer blev målt efter behandlingscyklus 1 og 2. Fordi forsøgspersoner kun blev fulgt i 12 uger efter behandlingscyklus 3, blev tid til tilbagevenden ikke analyseret i denne cyklus.
0-36 uger pr. cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1620303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger