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Sicherheit von Einzel- und Wiederholungsbehandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

16. Juni 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Einzel- und Wiederholungsbehandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten nach einmaliger und wiederholter Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2691

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-Skala
  • Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Patienten-Stirnfalten-Schweregradskala (PFWS).
  • Bereit und in der Lage, alle Prozessabläufe zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie dem Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  • Planen Sie, während der Dauer der Studie überall im Gesicht Botulinumtoxin Typ A zu erhalten
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder gegen einen Bestandteil des Testartikels
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 Einheiten
Biologisch/Impfstoff: Botulinumtoxine, Typ A Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxine, Typ A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • DaxibotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 0-36 Wochen
Die Inzidenzraten basieren auf der Anzahl und dem Prozentsatz der in jedem Zyklus behandelten Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Studienbehandlung unerwünschte Ereignisse (UE) melden. Beachten Sie, dass die Probanden während der 36-wöchigen Nachbeobachtungszeit bis zu drei aufeinanderfolgende Behandlungen erhalten können.
0-36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unabhängig und gleichzeitig auf den Bewertungsskalen von Prüfern und Patienten eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einen Wert von 0 oder 1 erreichen (d. h. keine oder leichte Falten im Schweregrad) sowohl bei der Beurteilung des Schweregrads der Stirnrunzelfalten (FWS) durch den Prüfer als auch durch den Probanden
Woche 4
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mittelschwer bis schwer sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe
Zeitfenster: 0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mittelschwer bis schwer auf beiden Skalen wurde nach den Behandlungszyklen 1 und 2 gemessen. Da die Probanden nach Behandlungszyklus 3 nur 12 Wochen lang beobachtet wurden, wurde die Zeit bis zur Rückkehr in diesen Zyklus nicht analysiert.
0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Die Zeit, um auf den IGA-FWS- und PFWS-Skalen für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe zum Ausgangswert zurückzukehren oder ihn zu verschlechtern
Zeitfenster: 0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Nach den Behandlungszyklen 1 und 2 wurde die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert oder zu einer Verschlechterung als der Ausgangswert auf beiden FWS-Skalen gemessen. Da die Probanden nach Behandlungszyklus 3 nur 12 Wochen lang beobachtet wurden, wurde die Zeit bis zur Rückkehr in diesem Zyklus nicht analysiert.
0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revance Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1620303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

Klinische Studien zur Botulinumtoxine, Typ A

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