Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность однократного и повторного введения даксиботулинумтоксина А в виде инъекций для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

16 июня 2022 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности однократного и повторного введения даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Это долгосрочное исследование безопасности даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин после однократного и повторного введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2691

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3Z 1BZ
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины при максимальном нахмуривании на основании шкалы Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины во время максимального нахмуривания бровей по шкале тяжести морщин пациента (PFWS)
  • Желание и способность следовать всем судебным процедурам, посещать все запланированные визиты и успешно завершить испытание

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Активное кожное заболевание, инфекции или воспаления в местах инъекций.
  • Планируйте введение ботулинического токсина типа А в любую часть лица на протяжении всего исследования.
  • История аллергии или чувствительности к любым препаратам ботулинического токсина или к любому компоненту тестируемого изделия
  • Текущая регистрация в испытании исследуемого препарата или устройства или участие в таком испытании в течение последних 30 дней до скрининга до окончания испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 40 ЕД
Биологическое/Вакцина: ботулинические токсины, внутримышечная инъекция типа А
Биологический: Ботулинические токсины, тип А
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Даксиботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 0-36 недель
Показатели заболеваемости основаны на количестве и проценте субъектов, получавших лечение в каждом цикле, которые сообщили о нежелательных явлениях (НЯ) в любое время после исследуемого лечения. Обратите внимание, что субъекты могли получить до 3 последовательных процедур в течение 36-недельного периода наблюдения.
0-36 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 2 баллов независимо и одновременно по шкалам оценки исследователя и пациента
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и набравших 0 или 1 балл (т. е. отсутствие морщин или умеренные морщины) по оценке серьезности морщин на бровях (FWS) как у исследователя, так и у испытуемого
Неделя 4
Время возвращения к состоянию от умеренного до тяжелого по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель в циклах 1 и 2
Время до возвращения к состоянию от умеренного до тяжелого по обеим шкалам измеряли после 1-го и 2-го курсов лечения. Поскольку за пациентами наблюдали только в течение 12 недель после 3-го цикла лечения, время до возвращения для этого цикла не анализировалось.
0-36 недель в циклах 1 и 2
Время возврата к исходному уровню или его ухудшение по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель в цикле 1 и 2
Время до возврата к исходному уровню или ухудшение исходного уровня по обеим шкалам FWS измеряли после 1-го и 2-го циклов лечения. Поскольку за пациентами наблюдали только в течение 12 недель после 3-го цикла лечения, время до возвращения в этом цикле не анализировалось.
0-36 недель в цикле 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Revance Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1620303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинические токсины, тип А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками