Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n kerta- ja toistuvien hoitojen turvallisuus ruiskeena keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoitoon

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskuskoe arvioida daxibotulinumtoxinA:n yksittäisten ja toistuvien hoitojen turvallisuutta injektiossa kohtalaisten ja vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Tämä on pitkäaikainen turvallisuustutkimus DaxibotulinumtoxinA injektiota varten keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoitoon kerta- ja toistuvan annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2691

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellar-juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana, joka perustuu Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) -asteikkoon
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellaariset juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity) -asteikon perusteella
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia koemenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittamaan kokeen onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  • Suunnittele tyypin A botuliinitoksiinin saamista mihin tahansa kasvoihin tutkimuksen ajan
  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin testituotteen aineosalle
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen tai osallistuminen sellaiseen kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa kokeen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DaxibotulinumtoxinA 40 yksikköä
Biologinen/rokote: Botuliinitoksiinit, tyypin A lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DaksibotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
Ilmaantuvuusluvut perustuvat kunkin syklin aikana hoidettujen potilaiden lukumäärään ja prosenttiosuuteen, jotka raportoivat haittavaikutuksista milloin tahansa tutkimushoidon jälkeen. Huomaa, että koehenkilöt voivat saada jopa kolme peräkkäistä hoitoa 36 viikon seurantajakson aikana.
0-36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen parannuksen itsenäisesti ja samanaikaisesti tutkijan ja potilaan luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta ja pisteet 0 tai 1 (ts. ei yhtään tai lieviä ryppyjä) sekä tutkijan että koehenkilön ryppyjen vakavuuden (FWS) arvioinneissa
Viikko 4
Aika palata kohtalaiseen tai vaikeaan sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa per jakso 1 ja 2
Keskivaikeaan tai vaikeaan palautumiseen kulunut aika molemmilla asteikoilla mitattiin hoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen. Koska koehenkilöitä seurattiin vain 12 viikon ajan hoitojakson 3 jälkeen, paluuaikaa ei analysoitu tälle syklille.
0-36 viikkoa per jakso 1 ja 2
Aika palata lähtötasolle tai sitä pahempi sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa sykliä 1 ja 2 kohti
Aika palata lähtötasolle tai huonompi molemmilla FWS-asteikoilla mitattiin hoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen. Koska koehenkilöitä seurattiin vain 12 viikon ajan hoitojakson 3 jälkeen, paluuaikaa ei analysoitu tässä syklissä.
0-36 viikkoa sykliä 1 ja 2 kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Revance Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1620303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinit, tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia