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Seguridad de tratamientos únicos y repetidos de daxibotulinumtoxina A inyectable para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas

16 de junio de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de tratamientos únicos y repetidos de daxibotulinumtoxina inyectable para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Este es un estudio de seguridad a largo plazo de DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas luego de una administración única y repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2691

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 1BZ
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala de severidad de las arrugas del ceño fruncido del paciente (PFWS)
  • Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del ensayo, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección.
  • Plan para recibir toxina botulínica tipo A en cualquier parte de la cara durante la duración del estudio
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquier componente del artículo de prueba
  • Inscripción actual en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho ensayo dentro de los últimos 30 días antes de la selección hasta el final del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológico/Vacuna: Toxinas Botulínicas, Tipo A Inyección intramuscular
Biológico: Toxinas botulínicas, tipo A
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DaxibotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
Tasas de incidencia basadas en el número y porcentaje de sujetos tratados dentro de cada ciclo que informan eventos adversos (EA) en cualquier momento después del tratamiento del estudio. Tenga en cuenta que los sujetos podrían recibir hasta 3 tratamientos consecutivos durante el período de seguimiento de 36 semanas.
0-36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 puntos de forma independiente y simultánea en las escalas de calificación del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio y una puntuación de 0 o 1 (es decir, ninguna o arrugas leves en severidad) en las evaluaciones de Severidad de Arrugas en el Ceño (FWS) del Investigador y del Sujeto
Semana 4
El tiempo para regresar de moderado a severo en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de daxibotulinumtoxinA para inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas por ciclos 1 y 2
El tiempo para volver a moderado a grave en ambas escalas se midió después de los ciclos de tratamiento 1 y 2. Debido a que los sujetos solo fueron seguidos durante 12 semanas después del ciclo de tratamiento 3, el tiempo de regreso no se analizó para este ciclo.
0-36 semanas por ciclos 1 y 2
El tiempo para volver a, o peor que, la línea de base en las escalas IGA-FWS y PFWS para DaxibotulinumtoxinA para el grupo de inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas por Ciclo 1 y 2
El tiempo hasta el regreso o peor que el valor inicial en ambas escalas FWS se midió después de los ciclos de tratamiento 1 y 2. Debido a que los sujetos solo fueron seguidos durante 12 semanas después del ciclo de tratamiento 3, el tiempo hasta el regreso no se analizó en este ciclo.
0-36 semanas por Ciclo 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Revance Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1620303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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