Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved enkelt- og gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

16. juni 2022 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten ved enkelt- og gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dette er en langsiktig sikkerhetsstudie av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige glabellar linjer etter enkelt og gjentatt administrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2691

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10028
      • New York, New York, Forente stater, 10075
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynning basert på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-skalaen
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn basert på pasientens rynkeallvorlighetsskala (PFWS)
  • Villig og i stand til å følge alle prøveprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsykdom, infeksjoner eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Planlegg å motta botulinumtoksin type A hvor som helst i ansiktet gjennom varigheten av studien
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen komponent i testartikkelen
  • Nåværende påmelding i en utprøving av legemiddel- eller enhetsutprøving eller deltakelse i en slik utprøving innen de siste 30 dagene før screening til slutten av utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DaxibotulinumtoxinA 40 enheter
Biologisk/vaksine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injeksjon
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DaxibotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 0-36 uker
Hyppighetsrater basert på antall og prosentandeler behandlet innenfor hver syklus som rapporterer bivirkninger (AE) når som helst etter studiebehandling. Merk at forsøkspersoner kan få opptil 3 påfølgende behandlinger i løpet av den 36 uker lange oppfølgingsperioden.
0-36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring uavhengig og samtidig på etterforsker- og pasientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst en 2-punkts forbedring fra baseline og en skåre på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i alvorlighetsgrad) ved vurderinger av både etterforsker og forsøksperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
Uke 4
Tiden for å gå tilbake til moderat til alvorlig på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til moderat til alvorlig på begge skalaer ble målt etter behandlingssyklus 1 og 2. Fordi forsøkspersonene bare ble fulgt i 12 uker etter behandlingssyklus 3, ble ikke tiden til retur analysert for denne syklusen.
0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til, eller verre enn, baseline på både IGA-FWS og PFWS-skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til eller dårligere enn baseline på begge FWS-skalaene ble målt etter behandlingssyklus 1 og 2. Fordi forsøkspersonene bare ble fulgt i 12 uker etter behandlingssyklus 3, ble ikke tiden til retur analysert i denne syklusen.
0-36 uker per syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revance Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1620303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger