Essai pour évaluer la puissance de la pommade SOR007 dans un test de plaque de psoriasis

Critère d'intégration:

• hommes et femmes chirurgicalement stériles ou post-ménopausées (au moins depuis 12 mois d'aménorrhée) âgés de 18 ans ou plus. Le potentiel de non-procréation des femmes doit être confirmé par un dossier médical ou par écrit par un gynécologue, si cela n'est pas possible, un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera effectué sur les sujets féminins pour confirmer la ménopause, sauf si elles reçoivent un remplacement hormonal thérapie pour le traitement des symptômes de la ménopause;
• sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaque(s) légère à modérée avec jusqu'à trois zones de plaque suffisantes pour six champs de traitement ;
• la ou les lésions cibles doivent se situer sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes) ; une lésion psoriasique sur les genoux ou les coudes ne doit pas être utilisée comme lésion cible ;
• les plaques à traiter doivent avoir une épaisseur d'infiltrat psoriasique comparable d'au moins 200 μm ;
• l'examen physique de la peau doit être dépourvu de signes pathologiques autres que le psoriasis vulgaire, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'essai clinique ;
• les volontaires masculins doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs en combinaison avec leurs partenaires féminines, s'ils sont en âge de procréer. Cela signifie que le volontaire doit être vasectomisé ou utiliser un préservatif et que sa partenaire féminine doit être chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés ou les dispositifs intra-utérins [DIU] autres que DalKon Shield. Cela s'applique à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception doivent avoir été efficaces pendant au moins 30 jours le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé. Les volontaires masculins doivent également s'abstenir de faire un don de sperme en signant le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ;
• consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

• grossesse et allaitement;
• autre maladie ou affection cutanée notée à l'examen physique et considérée par l'investigateur comme pertinente pour le résultat de l'essai ;
• les sujets atteints de psoriasis en gouttes aigu, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermatique et de psoriasis pustuleux ;
• tout antipsoriasique topique sur plaques potentiellement à traiter dans cet essai (dont corticoïdes, analogues de la vitamine D, immunomodulateurs, rétinoïdes, dithranol et goudron, sauf acide salicylique et sauf traitement visage, oreilles et cuir chevelu) dans les 4 semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai ;
• traitement systémique avec des antipsoriasiques, par ex. corticoïdes, cytostatiques, rétinoïdes, fumarate de diméthyle dans les trois mois précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
• traitement systémique avec des traitements biologiques : ustekinumab ou sécukinumab dans les 6 mois ou adalimumab, infliximab et étanercept dans les 3 mois précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
• UV-thérapie dans les quatre semaines avant le premier traitement et pendant l'essai ;
• traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui auraient pu contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai (médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. antipaludéens, lithium) dans les huit semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai. Les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant 3 mois avant le début du traitement à l'étude ;
• prise de médicaments anticoagulants, par ex. Warfarine, Coumadin. Médicaments antiplaquettaires, par ex. L'acide acétylsalicylique est autorisé sauf s'il est considéré comme contre-indiqué par l'investigateur pour le prélèvement sanguin pour les analyses PK ;
• réactions allergiques connues, irritations ou sensibilité aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des PI ;
• réactions allergiques, irritations ou sensibilité connues au principe actif et/ou aux composants du comparateur ;
• contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit du comparateur actif ;
• preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
• symptômes d'une maladie cliniquement significative qui peut mettre le sujet en danger par la participation à l'essai ou influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
• participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant le premier traitement dans cet essai clinique ;
• de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne doit pas participer à l'essai, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'essai et à donner un consentement suffisamment éclairé ;
• affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou Modoc ou le sujet est un employé du promoteur ;
• sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.