Proef om de potentie van SOR007-zalf te beoordelen in een psoriasisplaque-test

Inclusiecriteria:

• mannen en chirurgisch steriele of postmenopauzale (minstens sinds 12 maanden amenorroe) vrouwen van 18 jaar of ouder. Het niet-vruchtbaar kunnen zijn van vrouwen moet worden bevestigd door een medisch dossier of schriftelijk door een gynaecoloog, als dat niet mogelijk is, zal een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen om de menopauze te bevestigen, tenzij ze hormonale substitutie krijgen therapie voor de behandeling van symptomen van de menopauze;
• proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en milde tot matige plaque(s) met maximaal drie plaquegebieden die voldoende zijn voor zes behandelingsgebieden;
• de doellaesie(s) moet(en) zich op de romp of extremiteiten bevinden (exclusief handpalmen/voetzolen); psoriatische laesies op de knieën of ellebogen mogen niet als doellaesie worden gebruikt;
• te behandelen plaques moeten een vergelijkbare psoriatische infiltraatdikte van ten minste 200 μm hebben;
• bij lichamelijk onderzoek van de huid mogen geen andere ziektebevindingen dan psoriasis vulgaris plaatsvinden, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van de klinische proef;
• mannelijke vrijwilligers moeten instemmen met seksuele onthouding of geschikte anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn in combinatie met hun vrouwelijke partners, als ze zwanger kunnen worden. Dat betekent dat de vrijwilliger een vasectomie moet ondergaan of een condoom moet gebruiken en dat zijn vrouwelijke partner ofwel chirurgisch steriel moet zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel moet instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1 % per jaar bij consistent gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva of niet-DalKon Shield intra-uteriene apparaten [IUD's]. Dit geldt vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Anticonceptiemethoden moeten op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier ten minste 30 dagen werkzaam zijn geweest. Mannelijke vrijwilligers moeten ook afzien van spermadonatie vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• zwangerschap en borstvoeding;
• andere bij lichamelijk onderzoek geconstateerde huidziekte of -aandoening die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor de uitkomst van het onderzoek;
• proefpersonen met acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica en pustuleuze psoriasis;
• alle topische antipsoriatica op plaques die in dit onderzoek mogelijk behandeld kunnen worden (inclusief corticosteroïden, vitamine D-analogen, immunomodulatoren, retinoïden, dithranol en teer, behalve salicylzuur en behalve voor behandeling van het gezicht, de oren en de hoofdhuid) in de 4 weken vóór de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek;
• systemische behandeling met antipsoriatica b.v. corticosteroïden, cytostatica, retinoïden, dimethylfumaraat in de drie maanden voor de eerste behandeling en tijdens de proef;
• systemische behandeling met biologische behandelingen: ustekinumab of secukinumab binnen zes maanden of adalimumab, infliximab en etanercept binnen drie maanden voor de eerste behandeling en tijdens de studie;
• UV-therapie binnen vier weken voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode;
• behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie zouden kunnen tegenwerken of beïnvloeden (medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren, bijv. antimalariamiddelen, lithium) binnen acht weken voor de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek. Bètablokkers of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers zijn toegestaan ​​als ze gedurende 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie in een stabiele dosis worden gebruikt;
• inname van anticoagulantia, b.v. Warfarine, Coumadin. Bloedplaatjesaggregatieremmers b.v. Acetylsalicylzuur is toegestaan, tenzij dit door de onderzoeker als gecontra-indiceerd wordt beschouwd voor bloedafname voor PK-analyses;
• bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of andere componenten van de IP's;
• bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de werkzame stof en/of componenten van de comparator;
• contra-indicaties volgens samenvatting van productkenmerken van de actieve comparator;
• bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
• symptomen van een klinisch significante ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling en tijdens het onderzoek;
• deelname aan de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling in dit klinisch onderzoek;
• naar de mening van de onderzoeker of arts die het eerste onderzoek uitvoert, mag de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
• nauwe banden met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die werken bij bioskin GmbH of Modoc of de proefpersoon is een werknemer of sponsor;
• onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.