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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004339
Essai pour évaluer la puissance de la pommade SOR007 dans un test de plaque de psoriasis
11 février 2019 mis à jour par: DFB Soria, LLC
Un essai de phase 1 randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif, en double aveugle pour les IP, observateur en aveugle pour le comparateur actif, pour évaluer la puissance de la pommade SOR007 (paclitaxel à nanoparticules non enrobées) dans un test de plaque de psoriasis
Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité anti-psoriasique pour évaluer l'onguent SOR007 dans des formulations topiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai bicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif qui sera en double aveugle pour les produits expérimentaux (IP) et en aveugle observateur pour le comparateur actif avec comparaison intra-individuelle des traitements.
Douze sujets volontaires hommes et femmes ménopausées, âgés de 18 ans ou plus, atteints de psoriasis vulgaire et de plaque(s) chronique(s) légère(s) ou modérée(s) en phase stable et d'une surface suffisante pour six champs de traitement, seront recrutés.
La pommade SOR007 sera administrée par voie topique à quatre concentrations (0,15 %, 0,3 %, 1 % et 2 %), en plus d'une pommade placebo (SOR007 sans l'ingrédient pharmaceutique actif) et d'un comparateur actif, la pommade Taclonex® (calcipotriène 0,005 % et dipropionate de bétaméthasone 0,064 %).
Les traitements seront administrés une fois par jour, 10 fois sur une période d'essai de 12 jours.
Les évaluations comprendront l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire déterminée par la mesure de l'infiltrat psoriasique à l'aide d'une échographie à 22 mégahertz (MHz) ainsi que d'une notation clinique sur une échelle de 5 points.
Les sujets qui se retirent prématurément pour des raisons non liées aux événements indésirables (EI) du produit expérimental seront remplacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes chirurgicalement stériles ou post-ménopausées (au moins depuis 12 mois d'aménorrhée) âgés de 18 ans ou plus. Le potentiel de non-procréation des femmes doit être confirmé par un dossier médical ou par écrit par un gynécologue, si cela n'est pas possible, un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera effectué sur les sujets féminins pour confirmer la ménopause, sauf si elles reçoivent un remplacement hormonal thérapie pour le traitement des symptômes de la ménopause;
- sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaque(s) légère à modérée avec jusqu'à trois zones de plaque suffisantes pour six champs de traitement ;
- la ou les lésions cibles doivent se situer sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes) ; une lésion psoriasique sur les genoux ou les coudes ne doit pas être utilisée comme lésion cible ;
- les plaques à traiter doivent avoir une épaisseur d'infiltrat psoriasique comparable d'au moins 200 μm ;
- l'examen physique de la peau doit être dépourvu de signes pathologiques autres que le psoriasis vulgaire, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'essai clinique ;
- les volontaires masculins doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs en combinaison avec leurs partenaires féminines, s'ils sont en âge de procréer. Cela signifie que le volontaire doit être vasectomisé ou utiliser un préservatif et que sa partenaire féminine doit être chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés ou les dispositifs intra-utérins [DIU] autres que DalKon Shield. Cela s'applique à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception doivent avoir été efficaces pendant au moins 30 jours le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé. Les volontaires masculins doivent également s'abstenir de faire un don de sperme en signant le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ;
- consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- grossesse et allaitement;
- autre maladie ou affection cutanée notée à l'examen physique et considérée par l'investigateur comme pertinente pour le résultat de l'essai ;
- les sujets atteints de psoriasis en gouttes aigu, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermatique et de psoriasis pustuleux ;
- tout antipsoriasique topique sur plaques potentiellement à traiter dans cet essai (dont corticoïdes, analogues de la vitamine D, immunomodulateurs, rétinoïdes, dithranol et goudron, sauf acide salicylique et sauf traitement visage, oreilles et cuir chevelu) dans les 4 semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai ;
- traitement systémique avec des antipsoriasiques, par ex. corticoïdes, cytostatiques, rétinoïdes, fumarate de diméthyle dans les trois mois précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
- traitement systémique avec des traitements biologiques : ustekinumab ou sécukinumab dans les 6 mois ou adalimumab, infliximab et étanercept dans les 3 mois précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
- UV-thérapie dans les quatre semaines avant le premier traitement et pendant l'essai ;
- traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui auraient pu contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai (médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis, par ex. antipaludéens, lithium) dans les huit semaines précédant le premier traitement et/ou pendant l'essai. Les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant 3 mois avant le début du traitement à l'étude ;
- prise de médicaments anticoagulants, par ex. Warfarine, Coumadin. Médicaments antiplaquettaires, par ex. L'acide acétylsalicylique est autorisé sauf s'il est considéré comme contre-indiqué par l'investigateur pour le prélèvement sanguin pour les analyses PK ;
- réactions allergiques connues, irritations ou sensibilité aux ingrédients actifs ou à d'autres composants des PI ;
- réactions allergiques, irritations ou sensibilité connues au principe actif et/ou aux composants du comparateur ;
- contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit du comparateur actif ;
- preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
- symptômes d'une maladie cliniquement significative qui peut mettre le sujet en danger par la participation à l'essai ou influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
- participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant le premier traitement dans cet essai clinique ;
- de l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne doit pas participer à l'essai, par ex. en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'essai et à donner un consentement suffisamment éclairé ;
- affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou Modoc ou le sujet est un employé du promoteur ;
- sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOR007 Pommade 2,0 %
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Expérimental: SOR007 Pommade 1.0%
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Expérimental: SOR007 Pommade 0,3%
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Expérimental: SOR007 Pommade 0,15%
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Comparateur placebo: SOR007 Onguent Placebo
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Comparateur actif: Pommade Taclonex®
Application topique une fois par jour pendant une période de traitement de 12 jours (10 traitements)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de la bande échogène (ELB)
Délai: 12 jours
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité antipsoriasique par évaluation clinique à l'aide d'un score de 5 points
Délai: 12 jours
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12 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'innocuité : résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 26 jours
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT), c'est-à-dire
Les EI avec un début ou une aggravation au moment ou après le moment de la première demande de produit expérimental (IP) seront signalés.
Les EIAT seront résumés par le nombre de sujets signalant des EIAT, la classe de système d'organe primaire (SOC), le terme préféré (PT), la gravité et la relation avec la PI. Les résumés seront fournis par rapport à un champ d'essai de traitement spécifique ou non liés à un champ d'essai spécifique.
Les paramètres des signes vitaux seront résumés de manière descriptive par traitement et visite, y compris les changements par rapport à la visite de dépistage.
Seule la pertinence clinique sera répertoriée.
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26 jours
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Analyse pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale de paclitaxel (Cmax)
Délai: 12 jours
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Les niveaux PK de paclitaxel dans le plasma seront résumés de manière descriptive.
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gere S diZerega, MD, US Biotest, Inc./DFB Soria, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Di Meglio P, Qin JZ, Nickoloff BJ. Skin immune sentinels in health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 Oct;9(10):679-91. doi: 10.1038/nri2622. Epub 2009 Sep 18.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Schiff PB, Horwitz SB. Taxol stabilizes microtubules in mouse fibroblast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Mar;77(3):1561-5. doi: 10.1073/pnas.77.3.1561.
- Mirzapoiazova T, Kolosova IA, Moreno L, Sammani S, Garcia JG, Verin AD. Suppression of endotoxin-induced inflammation by taxol. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):429-35. doi: 10.1183/09031936.00154206. Epub 2007 May 30.
- Zhang L, Dermawan K, Jin M, Liu R, Zheng H, Xu L, Zhang Y, Cai Y, Chu Y, Xiong S. Differential impairment of regulatory T cells rather than effector T cells by paclitaxel-based chemotherapy. Clin Immunol. 2008 Nov;129(2):219-29. doi: 10.1016/j.clim.2008.07.013. Epub 2008 Sep 3.
- Belotti D, Vergani V, Drudis T, Borsotti P, Pitelli MR, Viale G, Giavazzi R, Taraboletti G. The microtubule-affecting drug paclitaxel has antiangiogenic activity. Clin Cancer Res. 1996 Nov;2(11):1843-9.
- Ehrlich A, Booher S, Becerra Y, Borris DL, Figg WD, Turner ML, Blauvelt A. Micellar paclitaxel improves severe psoriasis in a prospective phase II pilot study. J Am Acad Dermatol. 2004 Apr;50(4):533-40. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.018.
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Bangha E, Elsner P. Evaluation of topical antipsoriatic treatment by chromametry, visiometry and 20-MHz ultrasound in the psoriasis plaque test. Skin Pharmacol. 1996;9(5):298-306. doi: 10.1159/000211428.
- Kvist PH, Svensson L, Hagberg O, Hoffmann V, Kemp K, Ropke MA. Comparison of the effects of vitamin D products in a psoriasis plaque test and a murine psoriasis xenograft model. J Transl Med. 2009 Dec 17;7:107. doi: 10.1186/1479-5876-7-107.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Kaufmann R, Bibby AJ, Bissonnette R, Cambazard F, Chu AC, Decroix J, Douglas WS, Lowson D, Mascaro JM, Murphy GM, Stymne B. A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobet) is an effective once-daily treatment for psoriasis vulgaris. Dermatology. 2002;205(4):389-93. doi: 10.1159/000066440.
- Reich K, Bewley A. What is new in topical therapy for psoriasis? J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Jun;25 Suppl 4:15-20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04061.x.
- Schmid-Ott G, Kunsebeck HW, Jager B, Sittig U, Hofste N, Ott R, Malewski P, Lamprecht F. Significance of the stigmatization experience of psoriasis patients: a 1-year follow-up of the illness and its psychosocial consequences in men and women. Acta Derm Venereol. 2005;85(1):27-32. doi: 10.1080/000155550410021583.
- Gupta MA, Gupta AK. Age and gender differences in the impact of psoriasis on quality of life. Int J Dermatol. 1995 Oct;34(10):700-3. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04656.x.
- Remitz A, Reitamo S, Erkko P, Granlund H, Lauerma AI. Tacrolimus ointment improves psoriasis in a microplaque assay. Br J Dermatol. 1999 Jul;141(1):103-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02927.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Calcipotriène
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR007-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRecrutementLombalgie non spécifiqueChine
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DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Complété
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BrainQ Technologies Ltd.Complété
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Aarhus University HospitalPas encore de recrutementDysplasie rotulienneDanemark
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRecrutementMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreÉtats-Unis
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Actif, ne recrute pasPrivation psychosociale | Stress lié au travail | Déséquilibre vie-travailÉtats-Unis
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomComplétéTrouble de santé mentale | Problème de comportement de l'enfant | Comportement d'automutilation | Problème de comportement des adolescentsRoyaume-Uni
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Otivio ASInscription sur invitationLa douleur | Sclérose en plaques | Spasticité musculaireNorvège
-
University GhentComplétéMaladie chroniqueBelgique
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University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationComplétéViolence, Domestique | Les habiletés d'adaptation | Violence à l'adolescence | Comportement des adolescents | Violence, Sexuelle | Violence physique | Violence, non accidentelle | Groupe, pair | Abus émotionnel | Communication, PersonnelÉtats-Unis