Zkouška k posouzení účinnosti masti SOR007 v testu plaku psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• muži a chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze (alespoň od 12 měsíců amenorey) ve věku 18 let nebo starší. Neplodnost žen musí být potvrzena lékařským záznamem nebo písemně gynekologem, pokud to není možné, provede se test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen k potvrzení menopauzy, pokud nedostávají hormonální substituci terapie pro léčbu symptomů menopauzy;
• subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a mírným až středně závažným plakem(y) s až třemi plochami plaku dostatečnými pro šest polí léčby;
• cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek); psoriatická léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílová léze;
• plaky, které mají být léčeny, by měly mít srovnatelnou tloušťku psoriatického infiltrátu alespoň 200 μm;
• fyzikální vyšetření kůže musí být bez nálezů jiných onemocnění než psoriasis vulgaris, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek klinického hodnocení;
• dobrovolníci mužského pohlaví musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používat vhodnou antikoncepci, jsou-li sexuálně aktivní v kombinaci se svými partnerkami, pokud jsou ve fertilním věku. To znamená, že dobrovolník musí být vazektomizován nebo musí používat kondom a jeho partnerka musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % za rok, pokud je důsledně používána a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nepocházející od DalKon Shield [IUD]. To platí od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Metody antikoncepce musí být účinné po dobu nejméně 30 dnů v den podpisu formuláře informovaného souhlasu. Mužští dobrovolníci se také musí zdržet dárcovství spermatu od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku;
• získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• těhotenství a kojení;
• jiné kožní onemocnění nebo stav zaznamenaný při fyzikálním vyšetření, které zkoušející považuje za relevantní pro výsledek hodnocení;
• subjekty s akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica a pustulární psoriázou;
• jakákoli lokální antipsoriatika na plaky, která by mohla být v této studii potenciálně léčena (včetně kortikosteroidů, analogů vitaminu D, imunomodulátorů, retinoidů, dithranolu a dehtu, kromě kyseliny salicylové a kromě léčby na obličeji, uších a pokožce hlavy) během 4 týdnů před prvním léčení a/nebo během hodnocení;
• systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatika, retinoidy, dimethylfumarát během tří měsíců před první léčbou a během studie;
• systémová léčba biologickou léčbou: ustekinumab nebo secukinumab do šesti měsíců nebo adalimumab, infliximab a etanercept do tří měsíců před první léčbou a během studie;
• UV terapie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie;
• léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie (léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu, např. antimalarika, lithium) během osmi týdnů před první léčbou a/nebo během studie. Beta-blokátory nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) jsou povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zahájením studijní medikace;
• užívání antikoagulačních léků, např. Warfarin, Coumadin. Protidestičkové léky např. Kyselina acetylsalicylová je povolena, pokud ji zkoušející nepovažuje za kontraindikovanou pro odběr krve pro PK analýzy;
• známé alergické reakce, podráždění nebo citlivost na aktivní složky nebo jiné složky IP;
• známé alergické reakce, podráždění nebo citlivost na účinnou složku a/nebo složky komparátoru;
• kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku aktivního komparátoru;
• důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
• symptomy klinicky významného onemocnění, které mohou vystavit subjekt riziku účastí ve studii nebo ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie;
• účast v léčebné fázi jiného klinického hodnocení během posledních čtyř týdnů před první léčbou v tomto klinickém hodnocení;
• podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření by se subjekt neměl účastnit hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas;
• úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími ve společnosti bioskin GmbH nebo Modoc nebo subjekt je zaměstnancem sponzora;
• subjekt je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.