Forsøg for at vurdere styrken af ​​SOR007-salve i en Psoriasis Plaque-test

Inklusionskriterier:

• mænd og kirurgisk sterile eller postmenopausale (i det mindste siden 12 måneders amenoré) kvinder i alderen 18 år eller ældre. Kvinders ikke-fertile potentiale skal bekræftes af lægejournal eller skriftligt af en gynækolog, hvis det ikke er muligt, vil der blive udført en follikelstimulerende hormon (FSH) test på kvindelige forsøgspersoner for at bekræfte overgangsalderen, medmindre de modtager hormonal erstatning terapi til behandling af menopausesymptomer;
• forsøgspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild til moderat plak(er) med op til tre plaqueområder tilstrækkelige til seks behandlingsfelter;
• mållæsionen/-erne skal være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsion på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsion;
• plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig psoriatisk infiltrattykkelse på mindst 200 μm;
• den fysiske undersøgelse af huden skal være uden andre sygdomsfund end psoriasis vulgaris, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg;
• Mandlige frivillige skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive i kombination med deres kvindelige partnere, hvis de er i den fødedygtige alder. Det betyder, at den frivillige skal vasektomeres eller bruge kondom, og hans kvindelige partner skal enten være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler eller ikke-DalKon Shield intrauterine anordninger [IUD'er]. Dette gælder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og indtil 90 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Præventionsmetoder skal have været effektive i mindst 30 dage på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Mandlige frivillige skal også afholde sig fra sæddonation fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel;
• indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• graviditet og pleje;
• anden hudsygdom eller tilstand noteret ved fysisk undersøgelse, som af investigator anses for at være relevant for resultatet af forsøget;
• personer med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis;
• eventuelle topiske antisoriatika på plaques, der potentielt kan behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, D-vitamin-analoger, immunmodulatorer, retinoider, dithranol og tjære, undtagen salicylsyre og bortset fra behandling i ansigt, ører og hovedbund) i de 4 uger før første behandling og/eller under forsøget;
• systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimethylfumarat i de tre måneder før første behandling og under forsøget;
• systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab inden for seks måneder eller adalimumab, infliximab og etanercept inden for tre måneder før første behandling og under forsøget;
• UV-terapi inden for fire uger før første behandling og under forsøget;
• behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kunne have modvirket eller påvirket forsøgets formål (medicin, der vides at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. antimalariamidler, lithium) inden for otte uger før første behandling og/eller under forsøget. Betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering;
• indtag af antikoagulerende lægemidler, f.eks. Warfarin, Coumadin. Blodpladehæmmende lægemidler f.eks. Acetylsalicylsyre er tilladt, medmindre det anses for kontraindiceret af investigator til blodabstinenser til PK-analyser;
• kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i IP'erne;
• kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for komparatorens aktive ingrediens og/eller komponenter;
• kontraindikationer i henhold til resumé af produktegenskaber for den aktive komparator;
• bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
• symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før første behandling og under forsøget;
• deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for første behandling i dette kliniske forsøg;
• efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør forsøgspersonen ikke deltage i forsøget, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke;
• tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller Modoc eller emnet er sponsoransat;
• emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.