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Perception des consommateurs d'un bain de bouche expérimental après une utilisation unique chez des sujets ayant la bouche sèche

21 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique évaluant la perception des consommateurs d'une formulation expérimentale de rince-bouche après un usage unique

Le but de cette étude est d'étudier la perception des consommateurs d'une formulation expérimentale de rince-bouche dans la population ayant la bouche sèche

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • De 18 à 84 ans inclus
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral
  • Le participant déclare avoir une sensation de bouche sèche selon le questionnaire de dépistage de la bouche sèche (DMSQ) (le sujet doit répondre à au moins 2 des 4 questions par « un peu d'accord », « d'accord » ou « tout à fait d'accord » lors de la visite de dépistage (Visite 1). Participants avec un débit salivaire total non stimulé ≤ 0,1 ml/min lors de la visite de dépistage (visite 1).
  • Participants avec un débit salivaire total non stimulé ≤ 0,1 ml/min d'ATH lors de la visite de dépistage (visite 1).
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage
  • Les femmes qui allaitent
  • Le participant suit actuellement un traitement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie
  • Toute condition identifiée par l'investigateur qui peut confondre la capacité du participant à participer correctement à l'étude, par ex. La maladie d'Alzheimer
  • Participant avec une maladie de la muqueuse buccale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude (par ex. ulcération buccale actuelle)
  • Preuve de négligence intra-orale grave ou besoin d'un traitement dentaire approfondi
  • Porteur de dentier (dentier complet)
  • Le participant ne prend pas de doses stables de médicaments parasympathiques systémiques sur ordonnance (par ex. Pilocarpine), pour le traitement de la sensation de bouche sèche
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  • Participation antérieure à cette étude
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Un employé du promoteur ou de l'équipe de l'étude clinique ou des membres de leur famille immédiate. Les étudiants et les employés de la Tufts University School of Dental Medicine non associés à l'équipe des essais cliniques sont éligibles pour participer. Les étudiants et les employés ne seront pas spécifiquement ciblés pour l'inscription
  • Les participants non anglophones ne seront pas inscrits à l'étude. Les participants doivent savoir lire et écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tester le produit 1
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml du produit en agitant pendant 30 secondes.
Autre: Bain de bouche au biotène
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche Biotene en agitant pendant 30 secondes.
Autre: Tester le produit 2
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml d'eau en agitant pendant 30 secondes. Les participants recrachent ensuite l'eau.
Autre: Eau minérale en bouteille
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml d'eau en agitant pendant 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu aux questionnaires post-utilisation du produit 1 (PPUQ 1) ; Question n°1
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
Les participants ont répondu à la question suivante, Q1 : dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec les affirmations suivantes concernant ce produit, après l'avoir utilisé ? "Ce produit est doux": fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord ou fortement d'accord. Il n'y avait aucune hypothèse statistique formelle à tester pour ce résultat.
Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu aux questionnaires post-utilisation du produit 1 (PPUQ 1) ; Question n° 3-7
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
Les participants ont répondu aux questions suivantes, Q3 : Lequel des énoncés suivants décrit le mieux à quel point vous avez aimé le produit dans l'ensemble ? l'a aimé - extrêmement, beaucoup, un peu, légèrement, n'a pas beaucoup aimé, n'a pas du tout aimé. Q 4 : Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux à quel point vous avez aimé la saveur générale du rinçage ? l'a aimé - extrêmement, beaucoup, un peu, légèrement, n'a pas beaucoup aimé, n'a pas du tout aimé. Q 5 : Comment évaluez-vous l'intensité de la saveur du rince-bouche ? saveur la plus forte imaginable, très forte, forte, modérée, faible, à peine détectable, aucune saveur du tout. Q 6 : Avez-vous ressenti l'une des sensations suivantes dans votre bouche ? Quelle était la force de la sensation ? hydratant, apaisant, rafraîchissant, picotant, engourdissant, brûlant ou asséchant. Les participants qui ont sélectionné « Aucune » pour une sensation particulière n'ont pas répondu à la question 7 pour cette sensation : Quand avez-vous ressenti des sensations dans la bouche ? initialement, pendant l'utilisation ou après utilisation.
Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire post-utilisation du produit 2 (PPUQ 2)
Délai: Dans les 30 ± 5 minutes suivant l'utilisation du produit
Les participants ont répondu à la question suivante ; Q1 : Éprouvez-vous l'une des sensations suivantes dans votre bouche et quelle est la force de cette sensation ? hydratant, apaisant, rafraîchissant, picotant, engourdissant, brûlant ou asséchant. Q2 : Continueriez-vous à utiliser le produit ? (Oui ou non)
Dans les 30 ± 5 minutes suivant l'utilisation du produit
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur les attributs de performance du produit (PPAQ)
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'utilisation du produit
Les participants ont évalué les critères suivants sur une échelle de 1 à 5 (1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon, 5=excellent) comme suit : 1. Avoir un soulagement immédiat de la bouche sèche, 2. Avoir un effet lubrifiant immédiat, 3. Avoir un effet hydratant immédiat.
Dans les 5 minutes suivant l'utilisation du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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