Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajien käsitys kokeellisesta suuvedestä kertakäytön jälkeen kuivasuisilla koehenkilöillä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kuluttajien käsitystä kokeellisesta suuvesiformulaatiosta kertakäytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuluttajien käsitystä kokeellisesta suuvesiformulaatiosta väestössä, jolla on suun kuivuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • 18-84-vuotiaat mukaan lukien
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella
  • Osallistuja ilmoittaa tunteneensa suun kuivumisen Dry Mouth Screening Questionnairen (DMSQ) mukaan (Kohteen on vastattava seulontakäynnillä vähintään kahteen neljästä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" (Käynti 1). Osallistujat, joiden stimuloimaton koko syljen virtausnopeus oli ≤0,1 ml/min seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Osallistujat, joiden stimuloimaton koko syljen virtausnopeus on ≤0,1 ml/min ATH seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
  • Naiset, jotka imettävät
  • Osallistuja on parhaillaan säde- ja/tai kemoterapiahoidossa
  • Mikä tahansa tutkijan tunnistama tila, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua asianmukaisesti tutkimukseen, esim. Alzheimerin tauti
  • Osallistuja, jolla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma)
  • Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta
  • Hammasproteesin käyttäjä (täydelliset hammasproteesit)
  • Osallistuja ei käytä vakaita annoksia reseptimääräisiä systeemisiä parasympaattisia lääkkeitä (esim. Pilokarpiini), suun kuivumisen tunteen hoitoon
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
  • Sponsorin tai kliinisen tutkimusryhmän työntekijä tai heidän perheenjäsenensä. Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun opiskelijat ja työntekijät, jotka eivät liity kliinisten tutkimusten tiimiin, voivat osallistua. Opiskelijoita ja työntekijöitä ei erityisesti kohdisteta ilmoittautumiseen
  • Ei-englanninkielisiä osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen. Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testituote 1
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla tuotetta huuhtelemalla 30 sekunnin ajan.
Muut: Biotene suuvesi
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla Biotene-suuvettä 30 sekunnin ajan.
Muut: Testituote 2
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla vettä 30 sekunnin ajan. Osallistujat sylkevät sitten vettä.
Muut: Pullotettu kivennäisvesi
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla vettä 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen jälkeisiin käyttökyselyihin vastanneiden osallistujien määrä 1 (PPUQ 1); Kysymys nro 1
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen, Q1: kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä seuraavista väittämistä tästä tuotteesta, kun olet käyttänyt sitä? "Tämä tuote on lempeä": jyrkästi eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä. Tälle tulokselle ei ollut testattavaa muodollista tilastollista hypoteesia.
2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen jälkeisiin käyttökyselyihin vastanneiden osallistujien määrä 1 (PPUQ 1); Kysymys nro 3-7
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin, Q3: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten, kuinka paljon pidit tuotteesta yleisesti? pidin siitä - erittäin, erittäin paljon, jonkin verran, hieman, en pitänyt siitä niin paljon, en pitänyt siitä ollenkaan. K 4: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten, kuinka paljon pidit huuhtelun yleismausta? pidin siitä - erittäin, erittäin paljon, jonkin verran, hieman, en pitänyt siitä niin paljon, en pitänyt siitä ollenkaan. K 5: Miten arvioisit suuhuuhtelun maun voimakkuuden? vahvin kuviteltavissa oleva maku, erittäin voimakas, voimakas, kohtalainen, heikko, tuskin havaittavissa, ei makua ollenkaan. K 6: Oletko kokenut mitään seuraavista tuntemuksista suussasi ja kuinka voimakas tunne oli? kosteuttava, rauhoittava, virkistävä, pistely, tunnoton, polttava tai kuivattava. Osallistujat, jotka valitsivat "Ei mitään" tietylle aistemukselle, eivät täyttäneet kysymystä 7 kyseiselle tunteelle: Milloin koit tuntemuksia suussasi? aluksi, käytön aikana tai käytön jälkeen.
2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen käytön jälkeisiin kyselyihin 2 (PPUQ 2)
Aikaikkuna: 30 ± 5 minuutin kuluessa tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen; K1: Tunnetko suussasi jotakin seuraavista tuntemuksista ja kuinka voimakas tunne on? kosteuttava, rauhoittava, virkistävä, pistely, tunnoton, polttava tai kuivattava. Q2: Jatkaisitko tuotteen käyttöä? (Kyllä vai ei)
30 ± 5 minuutin kuluessa tuotteen käytöstä
Tuotteen suorituskyvyn ominaisuuskyselyyn (PPAQ) vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat arvioivat seuraavat kriteerit asteikolla 1-5 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen) seuraavasti: 1. Välittömästi lievittävä suun kuivuminen, 2. Välitön voiteleva vaikutus, 3. Välitön kosteuttava vaikutus.
5 minuutin sisällä tuotteen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biotene suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia