Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřebitelské vnímání experimentální ústní vody po jednorázovém použití u subjektů se suchem v ústech

21. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie hodnotící spotřebitelské vnímání experimentální formulace ústní vody po jednorázovém použití

Účelem této studie je prozkoumat spotřebitelské vnímání experimentální formulace ústní vody u populace se suchem v ústech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Věk 18 - 84 let včetně
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření
  • Účastník uvádí, že má pocit sucha v ústech podle dotazníku pro screening suchých úst (DMSQ) (Subjekt musí na screeningové návštěvě odpovědět alespoň na 2 ze 4 otázek „trochu souhlasím“, „souhlasím“ nebo „rozhodně souhlasím“ (Návštěva 1). Účastníci s nestimulovaným průtokem celých slin ≤0,1 ml/min při screeningové návštěvě (návštěva 1).
  • Účastníci s nestimulovaným průtokem celých slin ≤0,1 ml/min ATH při screeningové návštěvě (návštěva 1).
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie, nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě
  • Ženy, které kojí
  • Účastník v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Jakákoli podmínka, kterou zkoušející zjistí a která může ovlivnit schopnost účastníka řádně se účastnit studie, např. Alzheimerova choroba
  • Účastník s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit studii (např. současná ulcerace v ústech)
  • Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie
  • Nositel zubní protézy (kompletní zubní protézy)
  • Účastník neužívající stabilní dávky předepsaných systémových parasympatických léků (např. Pilokarpin), k léčbě pocitu sucha v ústech
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo týmu klinické studie nebo členové jejich nejbližší rodiny. Studenti a zaměstnanci Tufts University School of Dental Medicine, kteří nejsou spojeni s týmem klinických studií, se mohou zúčastnit. Studenti a zaměstnanci nebudou konkrétně zaměřeni na zápis
  • Neanglicky mluvící účastníci nebudou do studie zapsáni. Účastníci musí umět číst a psát v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml přípravku po dobu 30 sekund.
Jiný: Biotenová ústní voda
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml ústní vody Biotene po dobu 30 sekund.
Jiný: Testovací produkt 2
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml vody po dobu 30 sekund. Účastníci poté vyplivli vodu.
Jiný: Balená minerální voda
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml vody po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 1 (PPUQ 1); Otázka č.1
Časové okno: Do 2 minut po použití produktu
Účastníci odpověděli na následující otázku, Q1: Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími výroky o tomto produktu, když jste jej používali? "Tento produkt je jemný": rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím nebo silně souhlasím. Pro tento výsledek neexistovala žádná formální statistická hypotéza, která by měla být testována.
Do 2 minut po použití produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 1 (PPUQ 1); Otázka č. 3-7
Časové okno: Do 2 minut po použití produktu
Účastníci odpověděli na následující otázky: Q3: Který z následujících výroků nejlépe popisuje, jak moc se vám produkt celkově líbil? se mi to líbilo - extrémně, velmi, poněkud, mírně, nelíbilo se mi to moc, vůbec se mi to nelíbilo. Otázka 4: Které z následujících tvrzení nejlépe popisuje, jak moc se vám líbila celková chuť máchání? se mi to líbilo - extrémně, velmi, poněkud, mírně, nelíbilo se mi to moc, vůbec se mi to nelíbilo. Otázka 5: Jak byste ohodnotili intenzitu chuti ústního výplachu? nejsilnější chuť, kterou si lze představit, velmi silná, silná, střední, slabá, stěží detekovatelná, vůbec žádná chuť. Otázka 6: Zažili jste některý z následujících pocitů v ústech a jak silný byl pocit? zvlhčující, uklidňující, osvěžující, mravenčí, znecitlivující, pálící ​​nebo vysušující. Účastníci, kteří zvolili „Žádný“ pro určitý pocit, nevyplnili otázku 7 pro tento pocit: Kdy jste zažili pocity v ústech? zpočátku, během použití nebo po použití.
Do 2 minut po použití produktu
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 2 (PPUQ 2)
Časové okno: Do 30 ± 5 minut po použití produktu
Účastníci odpověděli na následující otázku; Q1: Zažíváte některý z následujících pocitů v ústech a jak silný je tento pocit? zvlhčující, uklidňující, osvěžující, mravenčí, znecitlivující, pálící ​​nebo vysušující. Q2: Pokračovali byste v používání produktu? (Ano nebo ne)
Do 30 ± 5 minut po použití produktu
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o vlastnostech produktu (PPAQ)
Časové okno: Do 5 minut po použití produktu
Účastníci hodnotili následující kritéria na stupnici od 1 do 5 (1=špatné, 2=dobré, 3=dobré, 4=velmi dobré, 5=výborné) následovně: 1. Okamžitá úleva sucha v ústech, 2. Okamžitý lubrikační účinek, 3. Okamžitý hydratační účinek.
Do 5 minut po použití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biotenová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení