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Verbraucherwahrnehmung eines experimentellen Mundwassers nach einmaliger Anwendung bei Patienten mit trockenem Mund

21. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Verbraucherwahrnehmung einer experimentellen Mundwasserformulierung nach einmaligem Gebrauch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbraucherwahrnehmung einer experimentellen Mundwasserformulierung bei Bevölkerungsgruppen mit trockenem Mund zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 84 Jahren
  • Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand, wobei nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung vorliegen
  • Laut dem Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) gibt der Teilnehmer an, ein Gefühl von Mundtrockenheit zu haben. (Der Proband muss beim Screening-Besuch mindestens zwei der vier Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten (Besuch 1). Teilnehmer mit einer nicht stimulierten gesamten Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml/min beim Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Teilnehmer mit einer nicht stimulierten gesamten Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml/min ATH beim Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder bei denen beim Screening-Besuch ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
  • Frauen, die stillen
  • Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Jeder vom Prüfer identifizierte Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur ordnungsgemäßen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, z. B. Alzheimer-Erkrankung
  • Teilnehmer mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle orale Ulzeration)
  • Hinweise auf grobe intraorale Vernachlässigung oder die Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie
  • Prothesenträger (Totalprothesen)
  • Teilnehmer, der keine stabilen Dosen verschreibungspflichtiger systemischer parasympathischer Medikamente einnimmt (z. B. Pilocarpin) zur Behandlung des Mundtrockenheitsgefühls
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Studienteams oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie. Teilnahmeberechtigt sind Studierende und Mitarbeiter der Tufts University School of Dental Medicine, die nicht mit dem Team für klinische Studien verbunden sind. Studierende und Mitarbeiter werden nicht gezielt für die Einschreibung ausgewählt
  • Teilnehmer, die nicht Englisch sprechen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt 1
Die Teilnehmer spülen ihren Mund 30 Sekunden lang mit 15 ml des Produkts aus.
Sonstiges: Biotene Mundwasser
Die Teilnehmer spülen ihren Mund 30 Sekunden lang mit 15 ml Biotene-Mundwasser aus.
Sonstiges: Testprodukt 2
Die Teilnehmer spülen ihren Mund 30 Sekunden lang mit 15 ml Wasser aus. Anschließend spucken die Teilnehmer das Wasser aus.
Sonstiges: Mineralwasser in Flaschen
Die Teilnehmer spülen ihren Mund 30 Sekunden lang mit 15 ml Wasser aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Fragebögen zur Post-Produkt-Nutzung 1 (PPUQ 1); Frage Nr. 1
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Gebrauch des Produkts
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage, F1: Wie sehr stimmen Sie den folgenden Aussagen zu diesem Produkt zu oder nicht zu, nachdem Sie es verwendet haben? „Dieses Produkt ist sanft“: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu. Es gab keine formale statistische Hypothese, die für dieses Ergebnis getestet werden konnte.
Innerhalb von 2 Minuten nach Gebrauch des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Fragebögen zur Post-Produkt-Nutzung 1 (PPUQ 1); Frage Nr. 3-7
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Gebrauch des Produkts
Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen: F3: Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten, wie gut Ihnen das Produkt insgesamt gefallen hat? hat mir gefallen – sehr, sehr, einigermaßen, eher, hat mir nicht so gut gefallen, hat mir überhaupt nicht gefallen. F 4: Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten, wie gut Ihnen der Gesamtgeschmack der Spülung gefallen hat? hat mir gefallen – sehr, sehr, einigermaßen, eher, hat mir nicht so gut gefallen, hat mir überhaupt nicht gefallen. F 5: Wie würden Sie die Geschmacksintensität der Mundspülung bewerten? stärkster Geschmack, den man sich vorstellen kann, sehr stark, stark, mäßig, schwach, kaum wahrnehmbar, überhaupt kein Geschmack. F 6: Haben Sie eine der folgenden Empfindungen in Ihrem Mund verspürt und wie stark war diese Empfindung? feuchtigkeitsspendend, beruhigend, erfrischend, kribbelnd, betäubend, brennend oder austrocknend. Teilnehmer, die für eine bestimmte Empfindung „Keine“ ausgewählt haben, haben Frage 7 für diese Empfindung nicht beantwortet: Wann haben Sie Empfindungen in Ihrem Mund verspürt? zunächst, während des Gebrauchs oder nach dem Gebrauch.
Innerhalb von 2 Minuten nach Gebrauch des Produkts
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Fragebögen zur Verwendung nach dem Produkt 2 (PPUQ 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 ± 5 Minuten nach Produktgebrauch
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: F1: Verspüren Sie eine der folgenden Empfindungen in Ihrem Mund und wie stark ist diese Empfindung? feuchtigkeitsspendend, beruhigend, erfrischend, kribbelnd, betäubend, brennend oder austrocknend. F2: Würden Sie das Produkt weiterhin verwenden? (Ja oder nein)
Innerhalb von 30 ± 5 Minuten nach Produktgebrauch
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Product Performance Attribute Questionnaire (PPAQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Gebrauch des Produkts
Die Teilnehmer bewerteten die folgenden Kriterien auf einer Skala von 1 bis 5 (1=schlecht, 2=mittelmäßig, 3=gut, 4=sehr gut, 5=ausgezeichnet) wie folgt: 1. Sofortige Linderung von Mundtrockenheit, 2. Sofortige Gleitwirkung, 3. Sofortige feuchtigkeitsspendende Wirkung.
Innerhalb von 5 Minuten nach Gebrauch des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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