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Percepción del consumidor de un enjuague bucal experimental después de un solo uso en sujetos con boca seca

21 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico que evalúa la percepción del consumidor de una formulación de enjuague bucal experimental después de un solo uso

El propósito de este estudio es investigar la percepción del consumidor de una formulación de enjuague bucal experimental en población con boca seca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • De 18 a 84 años inclusive
  • Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen bucal.
  • El participante informa tener una sensación de boca seca de acuerdo con el Cuestionario de detección de boca seca (DMSQ) (El sujeto debe responder al menos 2 de las 4 preguntas con 'un poco de acuerdo', 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo' en la visita de selección (Visita 1). Participantes con una tasa de flujo salival total no estimulada de ≤0,1 ml/min en la visita de selección (visita 1).
  • Participantes con una tasa de flujo salival total no estimulada de ≤0,1 ml/min ATH en la visita de selección (visita 1).
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección
  • Mujeres que están amamantando
  • El participante se encuentra actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
  • Cualquier condición que el investigador identifique que pueda confundir la capacidad del participante para participar adecuadamente en el estudio, p. enfermedad de alzheimer
  • Participante con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio (p. ulceración oral actual)
  • Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa
  • Usuario de prótesis (prótesis completa)
  • El participante no recibe dosis estables de medicamentos parasimpáticos sistémicos recetados (p. pilocarpina), para el tratamiento de la sensación de boca seca
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
  • Participación previa en este estudio
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Un empleado del patrocinador o del equipo de estudio clínico o miembros de su familia inmediata. Los estudiantes y empleados de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts que no estén asociados con el equipo de ensayos clínicos son elegibles para participar. Los estudiantes y empleados no serán específicamente seleccionados para la inscripción.
  • Los participantes que no hablen inglés no se inscribirán en el estudio. Los participantes deben saber leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto de prueba 1
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 mL del producto haciendo buches durante 30 segundos.
Otro: Enjuague bucal de bioteno
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml de enjuague bucal Biotene durante 30 segundos.
Otro: Producto de prueba 2
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml del agua haciendo buches durante 30 segundos. Luego, los participantes escupen el agua.
Otro: Agua mineral embotellada
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml del agua haciendo buches durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 1 (PPUQ 1); Pregunta No.1
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
Los participantes respondieron la siguiente pregunta, Q1: ¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con las siguientes afirmaciones sobre este producto, habiéndolo utilizado? "Este producto es suave": muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo o muy de acuerdo. No hubo una hipótesis estadística formal que probar para este resultado.
Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 1 (PPUQ 1); Pregunta No. 3-7
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
Los participantes respondieron las siguientes preguntas, P3: ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor cuánto le gustó el producto en general? Me gustó mucho, mucho, un poco, un poco, no me gustó mucho, no me gustó nada. P 4: ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor cuánto le gustó el sabor general del enjuague? Me gustó mucho, mucho, un poco, un poco, no me gustó mucho, no me gustó nada. P 5: ¿Cómo calificaría la intensidad del sabor del enjuague bucal? sabor más fuerte imaginable, muy fuerte, fuerte, moderado, débil, apenas detectable, sin sabor en absoluto. P 6: ¿Experimentó alguna de las siguientes sensaciones en la boca y qué tan fuerte fue la sensación? humectante, calmante, refrescante, hormigueante, adormecedor, ardiente o secante. Los participantes que seleccionaron "Ninguno" para una sensación en particular, no completaron la pregunta 7 para esa sensación: ¿Cuándo experimentó sensaciones en la boca? inicialmente, durante el uso o después del uso.
Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 2 (PPUQ 2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 ± 5 minutos posteriores al uso del producto
Los participantes respondieron la siguiente pregunta; P1: ¿Está experimentando alguna de las siguientes sensaciones en la boca y qué tan fuerte es la sensación? humectante, calmante, refrescante, hormigueante, adormecedor, ardiente o secante. P2: ¿Continuaría usando el producto? (Sí o no)
Dentro de los 30 ± 5 minutos posteriores al uso del producto
Número de participantes con respuesta al cuestionario de atributos de rendimiento del producto (PPAQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al uso del producto
Los participantes calificaron los siguientes criterios en una escala de 1 a 5 (1=pobre, 2=regular, 3=bueno, 4=muy bueno, 5=excelente) de la siguiente manera: 1. Tener un alivio inmediato de la boca seca, 2. Tener un efecto lubricante inmediato, 3. Tener un efecto hidratante inmediato.
Dentro de los 5 minutos posteriores al uso del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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