Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbrukerens oppfatning av en eksperimentell munnvann etter engangsbruk hos forsøkspersoner med tørr munn

21. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie som evaluerer forbrukerens oppfatning av en eksperimentell munnvannsformulering etter engangsbruk

Hensikten med denne studien er å undersøke forbrukernes oppfatning av en eksperimentell munnvannsformulering i populasjoner med munntørrhet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • I alderen 18 - 84 år inkludert
  • God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse
  • Deltaker rapporterer å ha en følelse av munntørrhet i henhold til Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (Forsøkspersonen må svare på minst 2 av de 4 spørsmålene med "enig litt", "enig" eller "helt enig" på screeningbesøket (Besøk 1). Deltakere med ikke-stimulert hel spyttstrømningshastighet på ≤0,1 ml/min ved screeningbesøket (besøk 1).
  • Deltakere med ikke-stimulert hel spyttstrømningshastighet på ≤0,1 ml/min ATH ved screeningbesøket (besøk 1).
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller som har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket
  • Kvinner som ammer
  • Deltakeren gjennomgår for tiden strålebehandling og/eller cellegiftbehandling
  • Enhver tilstand etterforskeren identifiserer som kan forvirre deltakerens evne til å delta på riktig måte i studien, f.eks. Alzheimers sykdom
  • Deltaker med ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien (f. nåværende munnsår)
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling
  • Bruker av proteser (komplette proteser)
  • Deltaker som ikke bruker stabile doser av reseptbelagte systemiske parasympatiske medisiner (f. Pilokarpin), for behandling av følelsen av munntørrhet
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller det kliniske studieteamet eller medlemmer av deres nærmeste familie. Studenter og ansatte ved Tufts University School of Dental Medicine som ikke er tilknyttet teamet for kliniske studier, er kvalifisert til å delta. Studenter og ansatte vil ikke bli spesifikt målrettet for påmelding
  • Ikke-engelsktalende deltakere vil ikke bli registrert i studien. Deltakerne må kunne lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test produkt 1
Deltakerne vil skylle munnen med 15 ml av produktet i 30 sekunder.
Annen: Biotene munnvann
Deltakerne vil skylle munnen med 15 ml Biotene munnvann i 30 sekunder.
Annen: Test produkt 2
Deltakerne vil skylle munnen med 15 ml av vannet i 30 sekunder. Deltakerne spytter deretter ut vannet.
Annen: Mineralvann på flaske
Deltakerne vil skylle munnen med 15 ml av vannet i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svar på spørreskjemaer 1 etter produktbruk (PPUQ 1); Spørsmål nr.1
Tidsramme: Innen 2 minutter etter bruk av produktet
Deltakerne svarte på følgende spørsmål, Q1: Hvor enig eller uenig er du i følgende påstander om dette produktet etter å ha brukt det? "Dette produktet er skånsomt": helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig eller helt enig. Det var ingen formell statistisk hypotese som skulle testes for dette utfallet.
Innen 2 minutter etter bruk av produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svar på spørreskjemaer 1 etter produktbruk (PPUQ 1); Spørsmål nr. 3-7
Tidsramme: Innen 2 minutter etter bruk av produktet
Deltakerne svarte på følgende spørsmål, Q3: Hvilken av følgende påstander beskriver best hvor mye du likte produktet totalt sett? likte det-ekstremt, veldig mye, litt, litt, likte det ikke så mye, likte det ikke i det hele tatt. Spørsmål 4: Hvilket av følgende utsagn beskriver best hvor mye du likte den generelle smaken av skylling? likte det-ekstremt, veldig mye, litt, litt, likte det ikke så mye, likte det ikke i det hele tatt. Spørsmål 5: Hvordan vil du vurdere smaksintensiteten ved munnskylling? sterkest tenkelig smak, veldig sterk, sterk, moderat, svak, knapt påviselig, ingen smak i det hele tatt. Spørsmål 6: Opplevde du noen av følgende opplevelser i munnen og hvor sterk var følelsen? fuktighetsgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brennende eller uttørkende. Deltakere som valgte "Ingen" for en bestemt sensasjon, fullførte ikke Q 7 for den følelsen: Når opplevde du sensasjoner i munnen? først, under bruk eller etter bruk.
Innen 2 minutter etter bruk av produktet
Antall deltakere med svar på spørreskjemaer 2 etter produktbruk (PPUQ 2)
Tidsramme: Innen 30 ± 5 minutter etter bruk av produktet
Deltakerne svarte på følgende spørsmål; Q1: Opplever du noen av de følgende følelsene i munnen og hvor sterk er følelsen? fuktighetsgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brennende eller uttørkende. Q2: Vil du fortsette å bruke produktet? (Ja eller nei)
Innen 30 ± 5 minutter etter bruk av produktet
Antall deltakere med svar på produktytelsesattributt-spørreskjema (PPAQ)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter bruk av produktet
Deltakerne vurderte følgende kriterier på en skala fra 1 til 5 (1=Dårlig, 2= Rimelig, 3= Bra, 4= Veldig bra, 5= Utmerket) som følger: 1. Å ha en umiddelbar lindring i munntørrhet, 2. Å ha en umiddelbar smørende effekt, 3. Å ha en umiddelbar fuktighetsgivende effekt.
Innen 5 minutter etter bruk av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Biotene munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger