Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugerens opfattelse af en eksperimentel mundskylning efter en enkelt brug hos mundtørhedspersoner

21. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der evaluerer forbrugernes opfattelse af en eksperimentel mundskylningsformulering efter en enkelt brug

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forbrugernes opfattelse af en eksperimentel mundskylleformulering i en befolkning med mundtørhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • I alderen 18 - 84 år inklusive
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse
  • Deltageren rapporterer at have en følelse af tør mund i henhold til Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af de 4 spørgsmål med 'enig lidt', 'enig' eller 'meget enig' ved screeningbesøget (Besøg 1). Deltagere med ikke-stimuleret hel spytstrømningshastighed på ≤0,1 ml/min ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Deltagere med ustimuleret hel spytstrømningshastighed på ≤0,1 ml/min ATH ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøget
  • Kvinder, der ammer
  • Deltageren er i øjeblikket i strålebehandling og/eller kemoterapibehandling
  • Enhver tilstand, investigator identificerer, der kan forvirre deltagerens evne til korrekt at deltage i undersøgelsen, f.eks. Alzheimers sygdom
  • Deltager med ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. nuværende mundsår)
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling
  • Bærer af proteser (komplette proteser)
  • Deltager ikke på stabile doser af receptpligtig systemisk parasympatisk medicin (f.eks. Pilocarpin), til behandling af følelsen af ​​mundtørhed
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller det kliniske undersøgelsesteam eller medlemmer af deres nærmeste familie. Studerende og ansatte ved Tufts University School of Dental Medicine, der ikke er tilknyttet det kliniske forsøgsteam, er berettiget til at deltage. Studerende og ansatte vil ikke være specifikt målrettet til tilmelding
  • Ikke-engelsktalende deltagere vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne vil skylle deres mund med 15 ml af produktet i 30 sekunder.
Andet: Biotene mundskyl
Deltagerne vil skylle deres mund med 15 ml Biotene mundskyl i 30 sekunder.
Andet: Test produkt 2
Deltagerne skyller munden med 15 ml af vandet i 30 sekunder. Deltagerne spytter derefter vandet ud.
Andet: Mineralvand på flaske
Deltagerne skyller munden med 15 ml af vandet i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 1 efter produktbrug (PPUQ 1); Spørgsmål nr.1
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål, Q1: Hvor enig eller uenig er du i følgende udsagn om dette produkt, efter at have brugt det? "Dette produkt er skånsomt": er meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig eller meget enig. Der var ingen formel statistisk hypotese, der skulle testes for dette resultat.
Inden for 2 minutter efter brug af produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 1 efter produktbrug (PPUQ 1); Spørgsmål nr. 3-7
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål, Q3: Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst, hvor meget du generelt kunne lide produktet? kunne lide det-ekstremt, meget, lidt, lidt, kunne ikke lide det så meget, kunne slet ikke lide det. Spørgsmål 4: Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst, hvor meget du kunne lide den samlede smag af skylning? kunne lide det-ekstremt, meget, lidt, lidt, kunne ikke lide det så meget, kunne slet ikke lide det. Spørgsmål 5: Hvordan vil du vurdere smagsintensiteten af ​​oral skylning? stærkest tænkelige smag, meget stærk, stærk, moderat, svag, næsten ikke sporbar, ingen smag overhovedet. Spørgsmål 6: Oplevede du nogen af ​​følgende fornemmelser i din mund, og hvor stærk var fornemmelsen? fugtgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brændende eller udtørrende. Deltagere, der valgte "Ingen" for en bestemt fornemmelse, fuldførte ikke spørgsmål 7 for denne fornemmelse: Hvornår oplevede du fornemmelser i din mund? i første omgang, under brug eller efter brug.
Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 2 efter produktbrug (PPUQ 2)
Tidsramme: Inden for 30 ± 5 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål; Spørgsmål 1: Oplever du nogen af ​​følgende fornemmelser i din mund, og hvor stærk er fornemmelsen? fugtgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brændende eller udtørrende. Q2: Vil du fortsætte med at bruge produktet? (Ja eller nej)
Inden for 30 ± 5 minutter efter brug af produktet
Antal deltagere med svar på produktydelsesegenskabsspørgeskema (PPAQ)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter brug af produktet
Deltagerne bedømte følgende kriterier på en skala fra 1 til 5 (1=Dårlig, 2= Rimelig, 3= God, 4= Meget god, 5= Fremragende) som følger: 1. Har en øjeblikkelig lindring af mundtørhed, 2. Har en øjeblikkelig smørende effekt, 3. Har en øjeblikkelig fugtgivende effekt.
Inden for 5 minutter efter brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Biotene mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger