Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumentenperceptie van een experimenteel mondwater na eenmalig gebruik bij proefpersonen met een droge mond

21 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een klinische studie ter evaluatie van de perceptie van de consument van een experimentele mondwaterformulering na eenmalig gebruik

Het doel van deze studie is om de perceptie van de consument van een experimentele formulering van mondwater te onderzoeken bij mensen met een droge mond

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Leeftijd 18 - 84 jaar inclusief
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek
  • Deelnemer meldt een gevoel van een droge mond te hebben volgens de Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (proefpersoon moet ten minste 2 van de 4 vragen beantwoorden met 'een beetje mee eens', 'mee eens' of 'helemaal mee eens' tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1). Deelnemers met een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≤0,1 ml/min bij het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Deelnemers met een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≤0,1 ml/min ATH het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of die een positieve urinezwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemer ondergaat momenteel radiotherapie en/of chemotherapie
  • Elke aandoening die de onderzoeker identificeert die het vermogen van de deelnemer om op de juiste manier deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, b.v. Ziekte van Alzheimer
  • Deelnemer met een onbehandelde aandoening van het mondslijmvlies die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. huidige orale ulceratie)
  • Bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie
  • Drager van een kunstgebit (volledig kunstgebit)
  • Deelnemer niet op stabiele doses voorgeschreven systemische parasympathische medicatie (bijv. pilocarpine), voor de behandeling van het gevoel van een droge mond
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Een medewerker van de sponsor of het klinische onderzoeksteam of leden van hun naaste familie. Studenten en medewerkers van de Tufts University School of Dental Medicine die niet verbonden zijn aan het team voor klinische proeven komen in aanmerking voor deelname. Studenten en medewerkers zijn niet specifiek gericht op inschrijving
  • Niet-Engels sprekende deelnemers worden niet ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers spoelen hun mond gedurende 30 seconden met 15 ml van het product.
Ander: Biotene mondspoeling
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml Biotene mondspoeling gedurende 30 seconden.
Ander: Proefproduct 2
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml water gedurende 30 seconden. Vervolgens spugen de deelnemers het water uit.
Ander: Gebotteld mineraalwater
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml water gedurende 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 1 (PPUQ 1); Vraag nr.1
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag, Q1: in welke mate bent u het eens of oneens met de volgende uitspraken over dit product nadat u het heeft gebruikt? "Dit product is zachtaardig": helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens of helemaal mee eens. Er was geen formele statistische hypothese om voor deze uitkomst te testen.
Binnen 2 minuten na gebruik van het product

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 1 (PPUQ 1); Vraag nr. 3-7
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beantwoordden de volgende vragen, V3: Welke van de volgende uitspraken geeft het beste weer hoeveel u in het algemeen van het product hield? vond het erg leuk, heel erg, een beetje, een beetje, vond het niet zo leuk, vond het helemaal niet leuk. Vraag 4: Welke van de volgende uitspraken geeft het beste weer hoeveel u van de algehele smaak van het spoelmiddel hield? vond het erg leuk, heel erg, een beetje, een beetje, vond het niet zo leuk, vond het helemaal niet leuk. Vraag 5: Hoe zou u de smaakintensiteit van orale spoeling beoordelen? sterkst denkbare smaak, zeer sterk, sterk, matig, zwak, nauwelijks waarneembaar, helemaal geen smaak. Vraag 6: Heeft u een van de volgende sensaties in uw mond ervaren en hoe sterk was de sensatie? hydraterend, rustgevend, verfrissend, tintelend, verdovend, brandend of uitdrogend. Deelnemers die "Geen" selecteerden voor een bepaalde gewaarwording, vulden vraag 7 voor die gewaarwording niet in: Wanneer ervoer je gewaarwordingen in je mond? aanvankelijk, tijdens gebruik of na gebruik.
Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 2 (PPUQ 2)
Tijdsspanne: Binnen 30 ± 5 minuten na productgebruik
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag; Vraag 1: Ervaar je een van de volgende sensaties in je mond en hoe sterk is de sensatie? hydraterend, rustgevend, verfrissend, tintelend, verdovend, brandend of uitdrogend. Vraag 2: Zou u het product blijven gebruiken? (Ja of nee)
Binnen 30 ± 5 minuten na productgebruik
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijst over productprestatiekenmerken (PPAQ)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beoordeelden de volgende criteria op een schaal van 1 tot 5 (1=Slecht, 2= Redelijk, 3= Goed, 4= Zeer goed, 5= Uitstekend) als volgt: 1. Heeft een onmiddellijke verlichting van een droge mond, 2. Heeft een onmiddellijk smerend effect, 3. Heeft een onmiddellijk hydraterend effect.
Binnen 5 minuten na gebruik van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 205067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen