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Percezione del consumatore di un collutorio sperimentale dopo un singolo utilizzo in soggetti con secchezza della bocca

21 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico che valuta la percezione del consumatore di una formulazione sperimentale di collutorio dopo un singolo utilizzo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la percezione del consumatore di una formulazione sperimentale di collutorio nella popolazione con secchezza delle fauci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 84 anni
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale
  • Il partecipante riferisce di avere una sensazione di secchezza delle fauci secondo il Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (il soggetto deve rispondere ad almeno 2 delle 4 domande con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo" durante la visita di screening (Visita 1). Partecipanti con flusso salivare intero non stimolato di ≤0,1 ml/min alla visita di screening (visita 1).
  • Partecipanti con flusso salivare intero non stimolato di ≤0,1 ml/min ATH alla visita di screening (visita 1).
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening
  • Donne che allattano
  • Il partecipante è attualmente sottoposto a radioterapia e/o trattamento chemioterapico
  • Qualsiasi condizione identificata dallo sperimentatore che possa confondere la capacità del partecipante di partecipare adeguatamente allo studio, ad es. Il morbo di Alzheimer
  • - Partecipante con malattia della mucosa orale non trattata che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad es. ulcerazione orale in corso)
  • Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa
  • Portatore di protesi (protesi totali)
  • Partecipante che non assume dosi stabili di farmaci parasimpatici sistemici prescritti (ad es. pilocarpina), per il trattamento della sensazione di secchezza delle fauci
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Un dipendente dello sponsor o del team dello studio clinico o membri della loro famiglia immediata. Possono partecipare studenti e dipendenti della Tufts University School of Dental Medicine non associati al team di studi clinici. Studenti e dipendenti non saranno specificamente designati per l'iscrizione
  • I partecipanti che non parlano inglese non saranno iscritti allo studio. I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di prodotto agitando per 30 secondi.
Altro: Collutorio al biotene
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di collutorio Biotene per 30 secondi.
Altro: Prodotto di prova 2
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di acqua che scorre per 30 secondi. I partecipanti poi sputano fuori l'acqua.
Altro: Acqua minerale in bottiglia
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di acqua che scorre per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 1 (PPUQ 1); Domanda n.1
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda, Q1: quanto sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni su questo prodotto, dopo averlo usato? "Questo prodotto è gentile": disaccordo fortemente, disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo o d'accordo fortemente. Non c'era alcuna ipotesi statistica formale da testare per questo risultato.
Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 1 (PPUQ 1); Domanda n. 3-7
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande, Q3: Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio quanto ti è piaciuto il prodotto in generale? mi è piaciuto moltissimo, moltissimo, un po', leggermente, non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto affatto. D 4: Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio quanto ti è piaciuto il sapore generale del risciacquo? mi è piaciuto moltissimo, moltissimo, un po', leggermente, non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto affatto. D 5: Come valuteresti l'intensità del sapore del risciacquo orale? sapore più forte immaginabile, molto forte, forte, moderato, debole, appena percettibile, nessun sapore. D 6: Hai provato una delle seguenti sensazioni in bocca e quanto è stata forte la sensazione? idratante, lenitivo, rinfrescante, formicolio, intorpidimento, bruciore o secchezza. I partecipanti che hanno selezionato "Nessuno" per una particolare sensazione, non hanno completato la domanda 7 per quella sensazione: quando hai provato sensazioni in bocca? inizialmente, durante l'uso o dopo l'uso.
Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 2 (PPUQ 2)
Lasso di tempo: Entro 30 ± 5 minuti dall'uso del prodotto
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda; Q1: Stai provando una delle seguenti sensazioni in bocca e quanto è forte la sensazione? idratante, lenitivo, rinfrescante, formicolio, intorpidimento, bruciore o secchezza. D2: Continueresti a utilizzare il prodotto? (Sì o no)
Entro 30 ± 5 minuti dall'uso del prodotto
Numero di partecipanti con risposta al questionario sugli attributi delle prestazioni del prodotto (PPAQ)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo l'uso del prodotto
I partecipanti hanno valutato i seguenti criteri su una scala da 1 a 5 (1=Scarso, 2= Discreto, 3= Buono, 4= Molto buono, 5= Eccellente) come segue: 1. Avere un immediato sollievo dalla secchezza della bocca, 2. Avere un effetto lubrificante immediato, 3. Avere un effetto idratante immediato.
Entro 5 minuti dopo l'uso del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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