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Percepção do consumidor de um colutório experimental após um único uso em indivíduos com boca seca

21 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico avaliando a percepção do consumidor de uma formulação experimental de enxaguatório bucal após um único uso

O objetivo deste estudo é investigar a percepção do consumidor de uma formulação experimental de enxaguatório bucal em população com boca seca

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • 18 - 84 anos inclusive
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral
  • O participante relata ter uma sensação de boca seca de acordo com o Questionário de triagem de boca seca (DMSQ) (o sujeito deve responder pelo menos 2 das 4 perguntas com 'concordo um pouco', 'concordo' ou 'concordo totalmente' na visita de triagem (Visita 1). Participantes com taxa de fluxo salivar total não estimulado de ≤0,1 ml/min na visita de triagem (visita 1).
  • Participantes com taxa de fluxo salivar total não estimulado de ≤0,1 ml/min ATH na visita de triagem (visita 1).
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo ou tiveram um teste de gravidez positivo na visita de triagem
  • Mulheres que estão amamentando
  • O participante está atualmente em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia
  • Qualquer condição que o investigador identifique que possa confundir a capacidade do participante de participar adequadamente do estudo, por ex. Doença de Alzheimer
  • Participante com doença da mucosa oral não tratada que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo (por exemplo, ulceração oral atual)
  • Evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa
  • Usuário de dentadura (prótese total)
  • O participante não está em doses estáveis ​​de medicamentos parassimpáticos sistêmicos prescritos (por exemplo, Pilocarpina), para o tratamento da sensação de boca seca
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Um funcionário do patrocinador ou da equipe de estudo clínico ou membros de sua família imediata. Alunos e funcionários da Tufts University School of Dental Medicine não associados à equipe de ensaios clínicos são elegíveis para participar. Alunos e funcionários não serão especificamente direcionados para inscrição
  • Participantes que não falam inglês não serão incluídos no estudo. Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de teste 1
Os participantes irão enxaguar a boca com 15 mL do produto em bochecho por 30 segundos.
Outro: Enxaguante bucal Biotene
Os participantes irão enxaguar a boca com 15 mL de enxaguante bucal Biotene por 30 segundos.
Outro: Produto de teste 2
Os participantes irão enxaguar a boca com 15 mL de água por 30 segundos. Os participantes então cuspiam a água.
Outro: Água mineral engarrafada
Os participantes irão enxaguar a boca com 15 mL de água por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resposta aos Questionários de Uso Pós-Produto 1 (PPUQ 1); Questão nº 1
Prazo: Dentro de 2 minutos após o uso do produto
Os participantes responderam à seguinte pergunta, Q1: o quanto você concorda ou discorda com as seguintes afirmações sobre este produto, tendo-o usado? "Este produto é gentil": discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo ou concordo totalmente. Não havia nenhuma hipótese estatística formal a ser testada para esse resultado.
Dentro de 2 minutos após o uso do produto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resposta aos Questionários de Uso Pós-Produto 1 (PPUQ 1); Questão nº 3-7
Prazo: Dentro de 2 minutos após o uso do produto
Os participantes responderam às seguintes perguntas, Q3: Qual das seguintes afirmações descreve melhor o quanto você gostou do produto em geral? gostou extremamente, muito, um pouco, ligeiramente, não gostou muito, não gostou nada. Q 4: Qual das seguintes afirmações descreve melhor o quanto você gostou do sabor geral do enxágue? gostou extremamente, muito, um pouco, ligeiramente, não gostou muito, não gostou nada. Q 5: Como você classificaria a intensidade do sabor do enxágue oral? sabor mais forte imaginável, muito forte, forte, moderado, fraco, quase imperceptível, nenhum sabor. Q 6: Você experimentou alguma das seguintes sensações em sua boca e quão forte foi a sensação? hidratante, calmante, refrescante, formigamento, entorpecimento, queimação ou ressecamento. Os participantes que selecionaram "Nenhum" para uma sensação particular, não completaram o Q 7 para essa sensação: Quando você experimentou sensações em sua boca? inicialmente, durante o uso ou após o uso.
Dentro de 2 minutos após o uso do produto
Número de participantes com resposta aos questionários de uso pós-produto 2 (PPUQ 2)
Prazo: Dentro de 30 ± 5 minutos após o uso do produto
Os participantes responderam à seguinte pergunta; Q1: Você está experimentando alguma das seguintes sensações em sua boca e quão forte é a sensação? hidratante, calmante, refrescante, formigamento, entorpecimento, queimação ou ressecamento. Q2: Você continuaria a usar o produto? (Sim ou não)
Dentro de 30 ± 5 minutos após o uso do produto
Número de participantes com resposta ao questionário de atributos de desempenho do produto (PPAQ)
Prazo: Dentro de 5 minutos após o uso do produto
Os participantes classificaram os seguintes critérios em uma escala de 1 a 5 (1 = Ruim, 2 = Razoável, 3 = Bom, 4 = Muito bom, 5 = Excelente) da seguinte forma: 1. Tendo um alívio imediato da boca seca, 2. Tendo um efeito lubrificante imediato, 3. Tendo um efeito hidratante imediato.
Dentro de 5 minutos após o uso do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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