Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie przez konsumentów eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej po jednorazowym użyciu u osób z suchością w jamie ustnej

21 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające postrzeganie przez konsumentów eksperymentalnej formuły płynu do płukania ust po jednorazowym użyciu

Celem tego badania jest zbadanie, jak konsumenci postrzegają eksperymentalny preparat do płukania jamy ustnej w populacji z suchością w jamie ustnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek 18 - 84 lata włącznie
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym
  • Uczestnik zgłasza uczucie suchości w jamie ustnej zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym suchości w jamie ustnej (DMSQ) (podmiot musi odpowiedzieć na co najmniej 2 z 4 pytań „trochę się zgadzam”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Uczestnicy z całkowitym przepływem śliny niestymulowanej ≤0,1 ml/min podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Uczestnicy z całkowitym przepływem śliny bez stymulacji ≤0,1 ml/min ATH podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety karmiące piersią
  • Uczestnik przechodzi obecnie radioterapię i/lub chemioterapię
  • Każdy stan zidentyfikowany przez badacza, który może zakłócić zdolność uczestnika do prawidłowego udziału w badaniu, np. Choroba Alzheimera
  • Uczestnik z nieleczoną chorobą błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania (np. obecne owrzodzenie jamy ustnej)
  • Dowód rażącego zaniedbania wewnątrz jamy ustnej lub potrzeby intensywnej terapii dentystycznej
  • Użytkownik protezy (protezy całkowite)
  • Uczestnik, który nie przyjmuje stałych dawek ogólnoustrojowych leków parasympatycznych na receptę (np. Pilokarpina), do leczenia uczucia suchości w jamie ustnej
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub zespołu badań klinicznych lub członkowie ich najbliższej rodziny. Uprawnieni do udziału są studenci i pracownicy Tufts University School of Dental Medicine niezwiązani z zespołem badań klinicznych. Studenci i pracownicy nie będą specjalnie kierowani do rekrutacji
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni nie zostaną włączeni do badania. Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy będą płukać usta 15 ml produktu przez 30 sekund.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Bioten
Uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej Biotene przez 30 sekund.
Inny: Produkt testowy 2
Uczestnicy będą płukać usta 15 ml wody przez 30 sekund. Następnie uczestnicy wypluwają wodę.
Inny: Butelkowana woda mineralna
Uczestnicy będą płukać usta 15 ml wody przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusze post-produktowe 1 (PPUQ 1); Pytanie nr 1
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po użyciu produktu
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie, Q1: w jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami na temat tego produktu, po jego użyciu? „Ten produkt jest delikatny”: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam. Nie było żadnej formalnej hipotezy statystycznej, którą można by przetestować pod kątem tego wyniku.
W ciągu 2 minut po użyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusze post-produktowe 1 (PPUQ 1); Pytanie nr 3-7
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po użyciu produktu
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytania, P3: Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje, jak bardzo ogólnie podobał Ci się produkt? lubił - bardzo, bardzo, trochę, trochę, niezbyt lubił, nie lubił wcale. Pytanie 4: Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje, jak bardzo podobał Ci się ogólny smak płukanki? lubił - bardzo, bardzo, trochę, trochę, niezbyt lubił, nie lubił wcale. Pytanie 5: Jak oceniasz intensywność smaku płynu do płukania jamy ustnej? najmocniejszy smak, jaki można sobie wyobrazić, bardzo mocny, mocny, umiarkowany, słaby, ledwo wyczuwalny, w ogóle bez smaku. Pytanie 6: Czy doświadczyłeś któregoś z poniższych odczuć w ustach i jak silne było to odczucie? nawilżające, kojące, odświeżające, mrowienie, drętwienie, pieczenie lub wysuszanie. Uczestnicy, którzy wybrali „Brak” dla konkretnego doznania, nie wypełnili pytania 7 dotyczącego tego doznania: Kiedy odczuwałeś doznania w jamie ustnej? początkowo, podczas użytkowania lub po użyciu.
W ciągu 2 minut po użyciu produktu
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusze dotyczące stosowania produktu po zastosowaniu 2 (PPUQ 2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 ± 5 minut po użyciu produktu
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie; P1: Czy doświadczasz któregoś z poniższych odczuć w jamie ustnej i jak silne jest to odczucie? nawilżające, kojące, odświeżające, mrowienie, drętwienie, pieczenie lub wysuszanie. Q2: Czy nadal będziesz korzystać z produktu? (Tak lub nie)
W ciągu 30 ± 5 minut po użyciu produktu
Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na kwestionariusz cech wydajności produktu (PPAQ)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po użyciu produktu
Uczestnicy oceniali następujące kryteria w skali od 1 do 5 (1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały) w następujący sposób: 1. Natychmiastowe ukojenie suchości w jamie ustnej, 2. Natychmiastowe działanie natłuszczające, 3. Natychmiastowe nawilżenie.
W ciągu 5 minut po użyciu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Bioten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami