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Effets de l'entraînement à l'exercice aérobie des membres supérieurs chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques

24 février 2021 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
L'hémopathie maligne est une tumeur des cellules myéloïdes ou lymphatiques qui affecte les ganglions lymphatiques avec l'implication du sang, de la moelle osseuse ou d'autres organes. greffes autologues ou allogéniques de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). La recommandation générale pour les patients est de se détendre et d'éviter les exercices intenses, quelles que soient les conséquences dévastatrices de la négligence de l'exercice physique. Les patients vont également vers la détente en réduisant leur activité pour éviter la fatigue, qui entraîne une perte de force musculaire et d'endurance. En conséquence de tout, fatigue, vomissements, perte de poids, anémie, dépression, diminution de la capacité aérobie, faiblesse musculaire, diminution de la fonction physique et mauvaise qualité de vie sont observés chez les receveurs de GCSH. Il a été démontré que les exercices physiques améliorent la consommation d'oxygène, la dépression et la fatigue, la forme cardiorespiratoire, la force musculaire et le bien-être physique chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui sont à différents stades de traitements. Dans la littérature, les effets de l'entraînement aérobie des membres supérieurs ont été étudiés chez des patients souffrant de lésions de la moelle épinière, de maladies neuromusculaires, de claudication, d'hypertension, de sclérose en plaques, d'insuffisance cardiaque, de paraplégiques et d'individus en bonne santé. Les résultats de ces études ont montré que l'entraînement aérobique des membres supérieurs améliore la distance de marche, augmente le pouls d'oxygène, la force musculaire et l'endurance des membres supérieurs. Aucune étude n'a été observée pour étudier les effets de l'entraînement aérobique des membres supérieurs sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des receveurs de GCSH, comme nous le savons. Pour cette raison, notre objectif est d'étudier les effets de l'entraînement aérobique des membres supérieurs sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des receveurs de GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au moins 30 récipiendaires de GCSH allogéniques et autologues (état post-transplantation d'environ 100 jours) seront inclus. Avant et après un entraînement aérobique des membres supérieurs de 6 semaines, la capacité d'exercice maximale et sous-maximale, la force des muscles respiratoires et périphériques, les fonctions pulmonaires, l'activité physique, la dyspnée et la perception de la fatigue, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie ont été évalués. Les critères de jugement principaux étaient la capacité d'exercice et la qualité de vie, les critères de jugement secondaires étaient la force musculaire respiratoire et périphérique, les fonctions pulmonaires, l'activité physique, la dyspnée et la perception de la fatigue, l'anxiété et la dépression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en phase intermédiaire/tardive post-greffe (>100 jours),
  • 18-65 ans
  • sous médicaments standards.

Critère d'exclusion:

  • ayant un trouble cognitif,
  • une maladie orthopédique ou neurologique pouvant affecter la capacité fonctionnelle,
  • comorbidités telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les infections aiguës ou la pneumonie,
  • les problèmes qui peuvent empêcher l'entraînement tels que les problèmes visuels et la mucosite
  • avoir des métastases dans n'importe quelle région (os, etc.)
  • ayant une hémorragie aiguë dans l'intracrânien et / ou les poumons et d'autres zones
  • avoir une contre-indication à l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement : exercice aérobique
L'entraînement aérobique des membres supérieurs avec un ergomètre à bras sera effectué dans le groupe de traitement afin que l'intensité de l'entraînement soit comprise entre 60 % et 80 % de la fréquence cardiaque maximale, la perception de la dyspnée sera de 3-4 selon l'échelle de Borg modifiée et la perception de la fatigue. sera de 5-6 selon l'échelle de Borg modifiée, la durée de la formation sera de 6 semaines.
Autre: Exercice aérobique des membres supérieurs

La plage de fréquence cardiaque maximale est suivie par une bande polaire pendant la session supervisée chaque semaine.

L'exercice aérobie est entraîné pendant 30 minutes par jour, 3 jours/semaine, 6 semaines. Toutes les séances sont effectuées par un physiothérapeute du service de réadaptation cardiorespiratoire.
Aucune intervention: Groupe témoin : exercice de respiration profonde
Des exercices de respiration profonde combinés à des mouvements de bras seront donnés comme programme à domicile dans le groupe témoin. La durée de la formation sera de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 6 semaines
Évalué avec un test de marche de 6 minutes
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test des fonctions pulmonaires
Délai: 6 semaines
Évalué avec un spiromètre
6 semaines
force musculaire
Délai: 6 semaines
Évalué avec un dynamomètre portatif pour les muscles périphériques, un appareil de pression buccale pour la force des muscles respiratoires
6 semaines
force de la toux
Délai: 6 semaines
Évalué avec un débitmètre de pointe
6 semaines
niveau d'activité physique
Délai: 6 semaines
Évalué avec un holter métabolique
6 semaines
sévérité de la fatigue
Délai: 6 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue
6 semaines
perception de l'anxiété et de la dépression
Délai: 6 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
6 semaines
perception de la dyspnée
Délai: 6 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MMRC) et de l'échelle de Borg modifiée
6 semaines
niveau de qualité de vie
Délai: 6 semaines
évalué à l'aide de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQOL)
6 semaines
évaluation de la capacité d'exercice maximale
Délai: 6 semaines
évalué à l'aide du test de marche navette incrémentiel modifié
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gazi University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Chaise d'étude: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Chercheur principal: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
  • Chercheur principal: Münci Yağcı, PhD., Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Gazi-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de créer des données individuelles sur les participants, mais lorsque les analyses statistiques de toutes les données seront effectuées, tous les résultats seront partagés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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