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Auswirkungen des Aerobic-Übungstrainings der oberen Extremität bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

24. Februar 2021 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hämatologische Malignität ist ein Tumor myeloider oder lymphatischer Zellen, der Lymphknoten unter Beteiligung von Blut, Knochenmark oder anderen Organen befällt autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Die allgemeine Empfehlung für Patienten lautet, sich zu entspannen und intensive körperliche Betätigung zu vermeiden, ungeachtet der verheerenden Folgen einer Vernachlässigung körperlicher Betätigung. Die Patienten gehen auch zur Entspannung, indem sie ihre Aktivität reduzieren, um Ermüdung zu vermeiden, die zu einem Verlust an Muskelkraft und Ausdauer führt. Als Folge davon werden bei HSCT-Empfängern Müdigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Anämie, Depression, verringerte aerobe Kapazität, Muskelschwäche, verringerte körperliche Funktion und schlechte Lebensqualität beobachtet. Es wurde gezeigt, dass körperliche Übungen den Sauerstoffverbrauch, Depressionen und Müdigkeit, die kardiorespiratorische Fitness, die Muskelkraft und das körperliche Wohlbefinden bei Patienten mit hämatologischen Malignomen verbessern, die sich in Stadien verschiedener Behandlungen befinden. In der Literatur wurden die Auswirkungen von Aerobic-Training der oberen Extremitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, neuromuskulären Erkrankungen, Claudicatio, Bluthochdruck, Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz, Querschnittsgelähmten und gesunden Personen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass das Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten die Gehstrecke verbessert, den Sauerstoffpuls, die Muskelkraft und die Ausdauer der oberen Extremitäten erhöht. Wie wir wissen, wurde keine Studie beobachtet, um die Auswirkungen von aeroben Übungen der oberen Extremitäten auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei HSCT-Empfängern zu untersuchen. Aus diesem Grund ist es unser Ziel, die Auswirkungen des aeroben Trainings der oberen Extremitäten auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei HSCT-Empfängern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 30 allogene und autologe HSCT-Empfänger (˃100 Tage nach dem Status nach der Transplantation) werden eingeschlossen. Vor und nach einem 6-wöchigen Aerobic-Training der oberen Extremitäten wurden die maximale und submaximale Belastungskapazität, die respiratorische und periphere Muskelkraft, die Lungenfunktion, die körperliche Aktivität, die Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität bewertet. Primäre Endpunkte waren körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, sekundäre Endpunkte waren respiratorische und periphere Muskelkraft, Lungenfunktion, körperliche Aktivität, Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit, Angst und Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation während der mittleren/späten Phase nach der Transplantation (> 100 Tage),
  • 18-65 Jahre
  • unter Standardmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • eine kognitive Störung haben,
  • orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
  • Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Infektionen oder Lungenentzündung,
  • Probleme, die das Training verhindern können, wie Sehprobleme und Mukositis
  • mit Metastasen in irgendeiner Region (Knochen etc.)
  • mit akuten Blutungen im intrakraniellen Bereich und/oder in der Lunge und in anderen Bereichen
  • irgendwelche Kontraindikationen für körperliches Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe: Aerobic-Übungen
Das Aerobic-Übungstraining der oberen Extremitäten mit einem Armergometer wird in der Behandlungsgruppe so durchgeführt, dass die Trainingsintensität zwischen 60 % und 80 % der maximalen Herzfrequenz liegt, die Dyspnoewahrnehmung 3-4 gemäß der modifizierten Borg-Skala und die Ermüdungswahrnehmung beträgt beträgt 5-6 gemäß der modifizierten Borg-Skala, die Trainingsdauer beträgt 6 Wochen.
Sonstiges: Aerobic-Übung der oberen Extremität

Der Bereich der maximalen Herzfrequenz wird während der überwachten Sitzung jede Woche von einem Polarband gefolgt.

Aerobic-Übungen werden für 30 Minuten pro Tag, 3 Tage/Woche, 6 Wochen trainiert. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten in der Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: tiefe Atemübung
In der Kontrollgruppe werden tiefe Atemübungen in Kombination mit Armbewegungen als Heimprogramm gegeben. Die Ausbildungsdauer beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit 6-Minuten-Gehtest
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet mit Spirometer
6 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet mit Handdynamometer für periphere Muskulatur, Munddruckgerät für Atemmuskelkraft
6 Wochen
Hustenstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet mit Peak Flow Meter
6 Wochen
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet mit einem metabolischen Holter
6 Wochen
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet mit der Fatigue Severity Scale
6 Wochen
Wahrnehmung von Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala
6 Wochen
Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC) und der modifizierten Borg-Skala
6 Wochen
Lebensqualität Ebene
Zeitfenster: 6 Wochen
evaluiert mit QOL unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
6 Wochen
Bewertung der maximalen Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
mit modifiziertem inkrementellem Shuttle-Walk-Test ausgewertet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Studienstuhl: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Hauptermittler: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
  • Hauptermittler: Münci Yağcı, PhD., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gazi-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erheben, aber wenn die statistischen Analysen aller Daten durchgeführt sind, werden alle Ergebnisse geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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