Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku aerobního cvičení horních končetin u příjemců transplantace krvetvorných buněk

24. února 2021 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hematologická malignita je nádor z myeloidních nebo lymfatických buněk, který postihuje lymfatické uzliny s postižením krve, kostní dřeně nebo jiných orgánů. Existují různé možnosti léčby hematologických malignit od následného sledování až po chemoterapii jedním nebo více léčivy, radioterapií, imunoterapií a autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Obecným doporučením pro pacienty je relaxovat a vyhýbat se intenzivnímu cvičení bez ohledu na zničující následky zanedbávání fyzického cvičení. Pacienti také jdou do relaxace snížením své aktivity, aby se vyhnuli únavě, která vede ke ztrátě svalové síly a vytrvalosti. V důsledku toho jsou u příjemců HSCT pozorovány únava, zvracení, úbytek hmotnosti, anémie, deprese, snížená aerobní kapacita, svalová slabost, snížená fyzická funkce a špatná kvalita života. Bylo prokázáno, že fyzická cvičení zlepšují spotřebu kyslíku, depresi a únavu, kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu a fyzickou pohodu u pacientů s hematologickými malignitami, kteří jsou ve stádiu různých léčebných postupů. V literatuře byly zkoumány účinky aerobního cvičení horních končetin u pacientů s poraněním míchy, neuromuskulárními onemocněními, klaudikacemi, hypertenzí, roztroušenou sklerózou, srdečním selháním, paraplegickými pacienty a zdravými jedinci. Výsledky těchto studií ukázaly, že aerobní cvičení horních končetin zlepšuje vzdálenost chůze, zvyšuje kyslíkový puls, svalovou sílu a vytrvalost horní končetiny. Nebyla pozorována žádná studie, která by zkoumala účinky aerobního cvičení horních končetin na cvičební kapacitu a kvalitu života u příjemců HSCT, jak víme. Z tohoto důvodu je naším cílem prozkoumat účinky aerobního cvičení horních končetin na cvičební kapacitu a kvalitu života u příjemců HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zahrnuto minimálně 30 alogenních a autologních příjemců HSCT (~100 dní po posttransplantačním stavu). Před a po 6týdenním aerobním cvičení horních končetin byly hodnoceny maximální a submaximální pohybová kapacita, dechová a periferní svalová síla, plicní funkce, fyzická aktivita, vnímání dušnosti a únavy, úzkost, deprese a kvalita života. Primárními výstupními měřeními byla zátěžová kapacita a kvalita života, sekundárními výsledky byly respirační a periferní svalová síla, plicní funkce, fyzická aktivita, dušnost a vnímání únavy, úzkost a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být příjemcem transplantace hematopoetických kmenových buněk během střední/pozdní potransplantační fáze (>100 dní),
  • 18-65 let věku
  • pod standardními léky.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní poruchou,
  • ortopedické nebo neurologické onemocnění s potenciálem ovlivnit funkční kapacitu,
  • komorbidity, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní infekce nebo zápal plic,
  • problémy, které mohou bránit tréninku, jako jsou zrakové problémy a mukositida
  • mít metastázy do jakékoli oblasti (kost atd.)
  • s akutním krvácením v intrakraniálních a/nebo plicních a jiných oblastech
  • mají nějaké kontraindikace ke cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina: aerobní cvičení
V léčebné skupině bude prováděn aerobní trénink horních končetin s pažním ergometrem tak, aby intenzita tréninku byla mezi 60 % a 80 % maximální tepové frekvence, vnímání dušnosti 3-4 dle Modified Borg Scale a vnímání únavy bude 5-6 podle Modified Borg Scale, trénink bude trvat 6 týdnů.
Jiný: Aerobní cvičení horních končetin

Rozsah maximální tepové frekvence je každý týden sledován polárním pásem během kontrolovaného sezení.

Aerobní cvičení se trénuje 30 minut/den, 3 dny/týden, 6 týdnů. Všechna sezení jsou vedena fyzioterapeutem na oddělení kardiopulmonální rehabilitace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: hluboké dýchací cvičení
Hluboké dechová cvičení kombinovaná s pohyby paží budou zadávána jako domácí plán v kontrolní skupině. Délka školení bude 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení funkční zátěžové kapacity
Časové okno: 6-týdenní
Vyhodnoceno 6minutovým testem chůze
6-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test plicních funkcí
Časové okno: 6-týdenní
Vyhodnoceno spirometrem
6-týdenní
svalová síla
Časové okno: 6-týdenní
Hodnoceno ručním siloměrem pro periferní svaly, tlakový přístroj v ústech pro sílu dýchacích svalů
6-týdenní
síla kašle
Časové okno: 6-týdenní
Vyhodnoceno špičkovým průtokoměrem
6-týdenní
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6-týdenní
Hodnoceno metabolickým holterem
6-týdenní
závažnost únavy
Časové okno: 6-týdenní
Vyhodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy
6-týdenní
vnímání úzkosti a deprese
Časové okno: 6-týdenní
Hodnoceno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
6-týdenní
vnímání dušnosti
Časové okno: 6-týdenní
Vyhodnoceno pomocí Modified Medical Research Council Dyspnea scale (MMRC) a Modified Borg Scale
6-týdenní
úroveň kvality života
Časové okno: 6-týdenní
hodnoceno pomocí QOL pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTCQOL)
6-týdenní
hodnocení maximální zátěžové kapacity
Časové okno: 6-týdenní
vyhodnoceno pomocí Modified Incremental Shuttle Walk Test
6-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Studijní židle: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Münci Yağcı, PhD., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gazi-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se vytvářet údaje o jednotlivých účastnících, ale po provedení statistických analýz všech údajů budou všechny výsledky sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení