Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аэробных упражнений для верхних конечностей у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

24 февраля 2021 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Гематологическое злокачественное новообразование представляет собой опухоль из миелоидных или лимфатических клеток, которая поражает лимфатические узлы с вовлечением крови, костного мозга или других органов. Существуют различные варианты лечения гематологических злокачественных новообразований, начиная от последующего наблюдения и заканчивая химиотерапией с одним или несколькими агентами, лучевой терапией, иммунотерапией и аутологичные или аллогенные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Общая рекомендация для пациентов — расслабиться и избегать интенсивных упражнений, независимо от разрушительных последствий пренебрежения физическими упражнениями. Больные также переходят к релаксации, снижая свою активность, чтобы избежать утомления, что приводит к потере мышечной силы и выносливости. Как следствие всего этого у реципиентов ТГСК наблюдаются утомляемость, рвота, потеря веса, анемия, депрессия, снижение аэробной способности, мышечная слабость, снижение физической функции и плохое качество жизни. Показано, что физические упражнения улучшают потребление кислорода, уменьшают депрессию и утомляемость, кардиореспираторную выносливость, мышечную силу и физическое самочувствие у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, находящихся на этапах различных видов лечения. В литературе влияние аэробных упражнений на верхние конечности изучалось у пациентов с травмой спинного мозга, нервно-мышечными заболеваниями, хромотой, артериальной гипертензией, рассеянным склерозом, сердечной недостаточностью, у пациентов с параличом нижних конечностей и у здоровых людей. Результаты этих исследований показали, что аэробные упражнения для верхних конечностей увеличивают дистанцию ​​ходьбы, увеличивают кислородный пульс, мышечную силу и выносливость верхних конечностей. Насколько нам известно, исследований по изучению влияния аэробных упражнений для верхних конечностей на переносимость физических нагрузок и качество жизни у реципиентов ТГСК не проводилось. По этой причине наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние аэробных упражнений для верхних конечностей на переносимость физических нагрузок и качество жизни у реципиентов ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут включены минимум 30 аллогенных и аутологичных реципиентов ТГСК (~100 дней после посттрансплантационного статуса). До и после 6-недельной аэробной тренировки верхних конечностей оценивали максимальную и субмаксимальную работоспособность, силу дыхательных и периферических мышц, функции легких, физическую активность, восприятие одышки и утомления, тревогу, депрессию и качество жизни. Измерениями первичных результатов были переносимость физической нагрузки и качество жизни, вторичными результатами были дыхательная и периферическая мышечная сила, легочные функции, физическая активность, одышка и восприятие усталости, тревога и депрессия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть реципиентом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в промежуточной/поздней посттрансплантационной фазе (> 100 дней),
  • 18-65 лет
  • под стандартные лекарства.

Критерий исключения:

  • наличие когнитивного расстройства,
  • ортопедическое или неврологическое заболевание, способное повлиять на функциональные возможности,
  • сопутствующие заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые инфекции или пневмония,
  • проблемы, которые могут помешать обучению, такие как проблемы со зрением и мукозит
  • наличие метастазов в любую область (кость и т. д.)
  • наличие острого кровоизлияния во внутричерепные и/или легочные и другие области
  • наличие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения: аэробные упражнения
В группе лечения будут выполняться аэробные упражнения для верхних конечностей с помощью ручного эргометра, так что интенсивность тренировки будет составлять от 60% до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений, ощущение одышки будет 3-4 в соответствии с модифицированной шкалой Борга и восприятие усталости. составит 5-6 баллов по модифицированной шкале Борга, продолжительность обучения составит 6 недель.
Другой: Аэробные упражнения для верхних конечностей

Диапазон максимальной частоты сердечных сокращений отслеживается полярной полосой во время сеанса под наблюдением каждую неделю.

Занятия аэробикой проводятся по 30 мин в день, 3 дня в неделю, 6 недель. Все занятия проводит физиотерапевт отделения сердечно-легочной реабилитации.
Без вмешательства: Контрольная группа: упражнения на глубокое дыхание.
Упражнения на глубокое дыхание в сочетании с движениями рук будут даны в качестве домашнего расписания в контрольной группе. Продолжительность обучения составит 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка функциональной физической нагрузки
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается тестом с 6-минутной ходьбой.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование легочных функций
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью спирометра
6 недель
мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью ручного динамометра для периферических мышц, устройства для давления во рту на силу дыхательных мышц.
6 недель
сила кашля
Временное ограничение: 6 недель
Оценено с помощью пикфлоуметра
6 недель
уровень физической активности
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается метаболическим холтером
6 недель
тяжесть усталости
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с использованием шкалы тяжести усталости
6 недель
восприятие тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии
6 недель
восприятие одышки
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (MMRC) и модифицированной шкалы Борга.
6 недель
уровень качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
оценивается с использованием QOL с использованием опросника QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTCQOL)
6 недель
оценка максимальной физической нагрузки
Временное ограничение: 6 недель
оценивается с использованием модифицированного теста с инкрементной челночной ходьбой
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gazi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Учебный стул: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Главный следователь: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
  • Главный следователь: Münci Yağcı, PhD., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Gazi-231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется собирать данные об отдельных участниках, но когда будет проведен статистический анализ всех данных, все результаты будут опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками