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Efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos de membros superiores em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Malignidade hematológica é um tumor de células mielóides ou linfáticas que afeta os gânglios linfáticos com envolvimento de sangue, medula óssea ou outros órgãos. transplantes autólogos ou alogênicos de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). A recomendação geral para os pacientes é relaxar e evitar exercícios intensos, independentemente das consequências devastadoras de negligenciar o exercício físico. Os pacientes também relaxam reduzindo sua atividade para evitar a fadiga, o que leva à perda de força e resistência muscular. Como consequência de tudo isso, fadiga, vômitos, perda de peso, anemia, depressão, diminuição da capacidade aeróbica, fraqueza muscular, diminuição da função física e pior qualidade de vida são observados nos receptores de TCTH. Tem sido demonstrado que exercícios físicos melhoram o consumo de oxigênio, depressão e fadiga, aptidão cardiorrespiratória, força muscular e bem-estar físico em pacientes com neoplasias hematológicas que se encontram em estágios de vários tratamentos. Na literatura, os efeitos do treinamento aeróbico de membros superiores têm sido investigados em pacientes com lesão medular, doenças neuromusculares, claudicação, hipertensão, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, paraplégicos e indivíduos saudáveis. Os resultados desses estudos mostraram que o treinamento de exercícios aeróbicos da extremidade superior melhora a distância percorrida, aumenta o pulso de oxigênio, a força muscular e a resistência da extremidade superior. Nenhum estudo foi observado para investigar os efeitos do treinamento aeróbico de membros superiores na capacidade de exercício e na qualidade de vida em receptores de TCTH, como sabemos. Por esta razão, nosso objetivo é investigar os efeitos do treinamento aeróbico de membros superiores na capacidade de exercício e qualidade de vida em receptores de TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos no mínimo 30 receptores de TCTH alogênicos e autólogos (˃100 dias após o status pós-transplante). Antes e após 6 semanas de treinamento aeróbico de membros superiores, foram avaliadas a capacidade máxima e submáxima de exercício, força muscular respiratória e periférica, funções pulmonares, atividade física, percepção de dispneia e fadiga, ansiedade, depressão e qualidade de vida. As medidas de desfecho primário foram capacidade de exercício e qualidade de vida, os desfechos secundários foram força muscular respiratória e periférica, funções pulmonares, atividade física, dispnéia e percepção de fadiga, ansiedade e depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas durante a fase pós-transplante intermediária/tardia (>100 dias),
  • 18-65 anos de idade
  • sob medicamentos padrão.

Critério de exclusão:

  • tendo um distúrbio cognitivo,
  • doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a capacidade funcional,
  • comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções agudas ou pneumonia,
  • problemas que podem impedir o treinamento, como problemas visuais e mucosite
  • ter metástase em qualquer região (osso, etc.)
  • ter hemorragia aguda no intracraniano e/ou pulmão e outras áreas
  • ter alguma contra-indicação para o treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento: exercício aeróbico
O treinamento de exercícios aeróbicos de membros superiores com um ergômetro de braço será realizado no grupo de tratamento de modo que a intensidade do treinamento esteja entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima, a percepção de dispneia seja 3-4 de acordo com a Escala de Borg Modificada e a percepção de fadiga será 5-6 de acordo com a Escala de Borg Modificada, a duração do treinamento será de 6 semanas.
Outro: Exercício aeróbico para membros superiores

A faixa de frequência cardíaca máxima está sendo seguida por uma banda polar durante a sessão supervisionada a cada semana.

O exercício aeróbico está sendo treinado por 30 minutos por dia, 3 dias por semana, 6 semanas. Todas as sessões estão a ser realizadas por um fisioterapeuta do departamento de reabilitação cardiopulmonar.
Sem intervenção: Grupo controle: exercício de respiração profunda
Exercícios de respiração profunda combinados com movimentos de braço serão administrados como esquema domiciliar no grupo de controle. A duração do treinamento será de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da capacidade de exercício funcional
Prazo: 6 semanas
Avaliado com teste de caminhada de 6 minutos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de funções pulmonares
Prazo: 6 semanas
Avaliado com espirômetro
6 semanas
força muscular
Prazo: 6 semanas
Avaliado com um dinamômetro de mão para músculos periféricos, dispositivo de pressão na boca para força muscular respiratória
6 semanas
força da tosse
Prazo: 6 semanas
Avaliado com medidor de fluxo de pico
6 semanas
nível de atividade física
Prazo: 6 semanas
Avaliado com um holter metabólico
6 semanas
gravidade da fadiga
Prazo: 6 semanas
Avaliado usando a Escala de Gravidade da Fadiga
6 semanas
percepção de ansiedade e depressão
Prazo: 6 semanas
Avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
6 semanas
percepção de dispnéia
Prazo: 6 semanas
Avaliado usando a escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) e a escala de Borg modificada
6 semanas
nível de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
avaliado usando QOL usando o Questionário de QOL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTCQOL)
6 semanas
avaliação da capacidade máxima de exercício
Prazo: 6 semanas
avaliado usando o Teste de Caminhada Incremental Modificado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
  • Cadeira de estudo: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
  • Investigador principal: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
  • Investigador principal: Münci Yağcı, PhD., Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gazi-231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para fazer dados individuais dos participantes, mas quando as análises estatísticas de todos os dados forem feitas, todos os resultados serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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