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Résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (POWER)

20 janvier 2019 mis à jour par: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Résultats postopératoires dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie en chirurgie gastro-intestinale inférieure

Titre court POWER Audit

Méthodes Audit national (Espagne) de 60 jours des complications postopératoires après une chirurgie gastro-intestinale élective dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Sites de recherche Hôpitaux pratiquant la chirurgie gastro-intestinale basse élective. Objectif Fournir des données détaillées décrivant les complications postopératoires et la mortalité associée ; et la durée du séjour.

Fournir des données détaillées décrivant l'adhésion au protocole ERAS et son association à la morbidité.

Nombre de patients Non spécifié. Tous les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale au cours du mois d'étude. Critères d'inclusion Tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant une chirurgie élective gastro-intestinale inférieure dans le cadre d'un protocole ERAS au cours de la période d'étude de 60 jours.

Analyse statistique L'analyse univariée sera utilisée pour tester les facteurs (liés au patient, à la chirurgie et à l'ERAS) associés aux complications chirurgicales, à la durée du séjour (LOS) et au décès à l'hôpital. Des modèles de régression logistique à un ou plusieurs niveaux seront construits pour identifier les facteurs indépendamment associés à ces résultats et pour ajuster les différences dans les facteurs de confusion. Une approche par étapes sera utilisée pour saisir les nouveaux termes. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

Des statistiques récapitulatives avec des corrections post hoc de Bonferroni seront utilisées pour évaluer la possible dépendance dose-réponse en pourcentage de patients présentant des complications postopératoires et une DS.

Date de début proposée Une période de 60 jours entre 2017

Date de fin proposée

La collecte des données se terminera en septembre 2017

Durée de l'étude Six mois

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Données de l'étude Des données seront collectées sur tous les patients éligibles qui subissent une chirurgie gastro-intestinale basse élective dans le cadre de toute conformité à un protocole ERAS pendant les mois de l'étude. Seules les données cliniques de routine seront incluses et lorsqu'elles ne sont pas disponibles, le domaine sera laissé vide, par ex. patients qui ne nécessitent pas de tests sanguins. Il est possible que les groupes régionaux complètent leur ensemble de données de base avec un nombre très limité de variables supplémentaires si celles-ci peuvent être intégrées dans le formulaire d'enregistrement de cas (CRF) de deux pages et s'ils respectent les réglementations appliquées à cette étude.

Collecte des données Les données seront collectées dans les hôpitaux individuels sur un CRF papier pour chaque patient recruté. Les CRF papier seront entreposés dans un bureau verrouillé dans chaque centre. Cela inclura des données identifiables sur les patients afin de permettre le suivi des résultats cliniques. Les données seront ensuite pseudo-anonymisées en générant un code numérique unique et transcrites par les enquêteurs locaux sur un CRF électronique basé sur Internet. Chaque patient ne sera identifié sur le CRF électronique (eCRF) que par son code numérique. Ainsi, l'équipe de coordination de l'étude ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel sans contact avec l'équipe locale. Une liste de patients sera utilisée dans chaque centre pour faire correspondre les codes d'identification de la base de données aux patients individuels afin d'enregistrer les résultats cliniques et de fournir les points de données manquants. Une fois que le coordinateur local aura confirmé que la saisie des données est terminée pour son hôpital, il recevra une feuille de calcul de données brutes (non nettoyées), permettant des vérifications supplémentaires de l'exhaustivité et de l'exactitude des données.

Organisation d'audit

POWER sera dirigé par le groupe de gestion de l'étude qui sera responsable de l'administration de l'étude, de la communication entre les partenaires du projet, de la collecte des données et de la gestion des données. Des coordinateurs régionaux dirigeront le projet dans chaque région espagnole et :

  • Identifier les coordonnateurs locaux dans les hôpitaux participants
  • Aider à la traduction des documents d'étude au besoin
  • Assurer la distribution des documents d'étude et d'autres matériaux
  • S'assurer que les approbations réglementaires nécessaires sont en place avant la date de début
  • Assurer une bonne communication avec les sites participants de sa région

Les coordonnateurs locaux dans chaque établissement auront les responsabilités suivantes :

  • Assurer le leadership de l'étude dans leur établissement
  • S'assurer que toutes les approbations réglementaires pertinentes sont en place pour leur établissement
  • Assurer une formation adéquate de tout le personnel concerné avant la collecte des données
  • Superviser la collecte de données quotidiennes et aider à la résolution de problèmes
  • Agir en tant que garant de l'intégrité et de la qualité des données collectées
  • Assurer l'achèvement en temps opportun des eCRF en supervisant la saisie des données locales
  • Communiquer avec le coordinateur national concerné

Définition de la fin de l'étude La fin de l'étude est définie comme la fin des 30 jours de suivi du dernier patient inclus. L'analyse des données suivra.

ANALYSES STATISTIQUES

Calcul de la taille de l'échantillon Notre plan est de recruter autant de centres que possible sur une base internationale et de leur demander d'inclure tous les patients éligibles dans l'étude. Seuls les centres comprenant 10 patients valides seront inclus dans l'analyse des données. Nous n'avons pas de taille d'échantillon spécifique et les modèles statistiques seront adaptés au taux d'événement fourni par l'échantillon recruté.

Cependant, une taille d'échantillon minimale est estimée, s'attendant à 50 % de patients présentant au moins une complication, ce qui correspond aux données qui nécessitent une taille d'échantillon plus élevée avec un niveau de confiance de 95 % et une précision de 3 %, soit un total de 1068 patients. . Une plus grande taille d'échantillon, une plus grande précision sera atteinte.

Analyse statistique Les hôpitaux dont les données décrivent moins de 10 patients valides seront exclus de l'analyse des données. Les données seront présentées dans les régions individuelles. Toutes les données au niveau régional et institutionnel seront anonymisées avant publication. Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type, si elles sont normalement distribuées, ou médiane et intervalle interquartile, si elles ne sont pas normalement distribuées. Les comparaisons de variables continues seront effectuées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle ou d'un test de Mann-Whitney, selon le cas. Une analyse univariée sera effectuée pour tester les facteurs associés aux complications postopératoires, à la DS et au décès à l'hôpital. Des modèles de régression logistique à un niveau et hiérarchiques à plusieurs niveaux seront construits pour identifier les facteurs indépendamment associés à ces résultats et pour ajuster les différences dans les facteurs de confusion. Les facteurs seront entrés dans les modèles en fonction de leur relation univariée au résultat (p<0,05), plausibilité biologique et faible taux de données manquantes. Une approche par étapes sera utilisée pour saisir les nouveaux termes. Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme de rapports de cotes (OR) ajustés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les modèles seront évalués à l'aide d'analyses de sensibilité pour explorer les facteurs d'interaction possibles et examiner tout effet sur les résultats. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

La conformité globale sera calculée comme la moyenne de tous les éléments pré- et peropératoires adaptés ERAS, comme spécifié dans les directives de la société ERAS pour le côlon et le rectum. À des fins exploratoires, la conformité aux directives des patients post-ERAS sera classée en quintiles : conformité <45 % (conformité 1), conformité 45-55 % (conformité 2), conformité 55-65 % (conformité 3), conformité 65-75 % (conformité 4) et conformité >75 % (conformité 5). Des statistiques récapitulatives avec des corrections de Bonferroni post hoc seront utilisées pour évaluer la possible dépendance dose-réponse en pourcentage de patients présentant des complications postopératoires et une LOS.

L'ensemble de données sera analysé en utilisant le pourcentage de patients présentant des complications postopératoires et la durée de séjour comme variables de résultat principales et secondaires. L'influence des facteurs suivants a été évaluée : le sexe, l'âge, le statut de l'American Society of Anesthesia (ASA), l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine préopératoire, la comorbidité, y compris l'hypertension, le diabète sucré, la maladie coronarienne, la maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie rénale chronique; approche chirurgicale (ouverte, laparoscopique), durée de la chirurgie, administration de liquide peropératoire et bilan hydrique des premières 24 heures ; et les composants individuels du protocole ERAS. Une analyse univariée sera initialement entreprise pour évaluer la relation entre chaque facteur et les variables de résultat. Des comparaisons seront effectuées à l'aide du test χ2 pour toutes les variables catégorielles et le test t et le test de Kruskal-Wallis seront utilisés pour évaluer les différences entre les variables continues distribuées normalement et non normalement, respectivement. En raison de sa distribution non normale, le LOS sera analysé par transformation log-normale et tests t indépendants avec rétro-exponentiation. Une analyse multivariée, utilisant la régression logistique binaire pour le développement des complications et la régression linéaire de la longueur transformée en log du LOS, sera ensuite effectuée pour toutes les variables de l'analyse univariée avec une différence significative ou quasi significative (P < 0,1). P < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Mesure de résultat primaire

Le pourcentage de patients qui ont développé des complications postopératoires légères à modérées à sévères prédéfinies dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris les complications survenues avant la sortie de l'hôpital et celles qui sont survenues après la sortie et qui ont nécessité des soins ambulatoires ou hospitaliers. Les complications postopératoires sont définies selon les normes de définition et d'utilisation des mesures de résultats pour la recherche sur l'efficacité clinique en médecine périopératoire (EPCO).

Mesures de résultats secondaires

  • Mortalité hospitalière toutes causes confondues (censurée à 30 jours après la chirurgie)
  • Adhésion aux items ERAS (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
  • Durée du séjour à l'hôpital (durée du séjour à l'hôpital primaire après la chirurgie)

ÉTHIQUE Le chercheur principal doit s'assurer que l'étude sera réalisée conformément aux principes éthiques du Cadre de gouvernance de la recherche pour la santé et les services sociaux, deuxième édition, 2005 et ses modifications ultérieures selon les exigences légales et réglementaires applicables. L'approbation de l'éthique de la recherche peut ne pas être requise dans tous les pays participants. Les enquêteurs régionaux et locaux seront chargés de clarifier le besoin d'approbations éthiques et réglementaires et de s'assurer qu'elles sont en place avant la collecte de données. Les centres ne seront pas autorisés à enregistrer des données sans fournir la confirmation que l'éthique nécessaire ou d'autres approbations réglementaires sont en place. Il n'y aura pas d'exigence de consentement individuel du patient car toutes les données seront anonymisées et sont déjà enregistrées dans le cadre des soins cliniques de routine.

CONSIDÉRATIONS DE SÉCURITÉ Il n'y a aucune considération de sécurité relative à l'audit POWER. Il n'y a aucun risque de préjudice pour les patients ou les investigateurs.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET GARDE DES DOSSIERS Toutes les données identifiables collectées, traitées et stockées aux fins du projet resteront confidentielles à tout moment et seront conformes aux directives des bonnes pratiques cliniques pour la recherche (BPC) et aux principes de la loi sur la protection des données de 1998 (Royaume-Uni). Chaque centre conservera un dossier d'essai comprenant un protocole, un journal de délégation de l'investigateur local, la documentation des approbations réglementaires pertinentes et la liste des patients. Les fiches de collecte de données POWER seront stockées en toute sécurité dans une armoire verrouillée et manipulées uniquement par le personnel clinique familiarisé avec la manipulation des données personnelles et avec les bonnes pratiques cliniques pour la recherche. Les données seront anonymisées avant le transfert au groupe de gestion de POWER Audit, sauf si le patient a donné son consentement éclairé écrit pour permettre le transfert de données identifiables. L'accès au système de saisie des données sera protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe, délivrés lors du processus d'inscription pour les enquêteurs locaux individuels. Tous les transferts électroniques de données entre les centres participants et le centre coordinateur seront cryptés. La sécurité des ordinateurs de bureau et des ordinateurs portables sera maintenue grâce aux noms d'utilisateur et aux mots de passe. Tous les chercheurs locaux seront invités à suivre une formation conformément au cadre de gouvernance de la recherche. Les fichiers maîtres de l'étude seront conservés dans un référentiel agréé pendant 20 ans après la fin de l'étude

RAPPORTS DE SÉCURITÉ L'essai comporte des risques négligeables pour les patients et les investigateurs. Les événements indésirables ne seront ni surveillés ni signalés.

POUVOIR DE SURVEILLANCE ET D'AUDIT Les documents principaux d'audit seront audités par le promoteur ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) pour s'assurer que les activités de l'étude sont menées conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations applicables. exigences. Dans les hôpitaux participants, les documents d'étude locaux peuvent être sélectionnés pour un audit sur une base locale. Cependant, l'équipe d'audit POWER ne surveillera pas systématiquement la collecte de données dans les hôpitaux individuels ni ne procédera à la vérification des données sources.

COMITÉS DE L'ESSAI Groupe de gestion de l'essai L'audit POWER sera géré par le réseau GERM et par l'équipe "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" basée à l'Université Complutense de Madrid. La conduite quotidienne du procès sera dirigée par le groupe de gestion du procès, présidé par Javier Ripollés-Melchor.

Comité directeur du procès Le comité directeur du procès sera nommé avec un président indépendant (José Manuel Ramírez), une représentation non professionnelle et des membres indépendants. Il n'y a pas de rôle pour un comité de surveillance des données.

FINANCEMENT ET FINANCEMENT L'audit POWER est financé par une subvention de recherche sans restriction du réseau GERM ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Le bailleur de fonds ne jouera aucun rôle dans la conception, la conduite, la collecte de données, l'analyse des données, la communication ou l'interprétation des résultats.

INDEMNITÉ L'audit POWER est parrainé par GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") qui a mis en place des accords d'indemnisation appropriés.

DIFFUSION DES RESULTATS DE LA RECHERCHE Le comité de pilotage nommera un comité de rédaction chargé de rédiger le ou les rapports scientifiques de cette enquête, qui seront diffusés dans les meilleurs délais. Il est prévu qu'un certain nombre d'analyses secondaires seront effectuées. Les enquêteurs de POWER auront la priorité pour mener de telles analyses et sont encouragés à le faire. Les opportunités de participation et de paternité seront basées sur la contribution à l'étude primaire. Le comité directeur examinera la validité scientifique et l'effet possible sur l'anonymat des centres participants avant d'accorder de telles demandes. Le cas échéant, un accord écrit préalable précisera les modalités de ces collaborations. Le comité directeur doit approuver la version finale de tous les manuscrits, y compris les données POWER, avant la soumission. En cas de désaccord au sein du comité de pilotage, l'enquêteur principal tranchera. Toute analyse incorporant des données POWER provenant de deux sites d'étude ou plus sera considérée comme une analyse secondaire et soumise à ces règles. L'e CRF fournira aux coordonnateurs locaux les données brutes (non nettoyées) de leur centre une fois qu'ils auront confirmé qu'elles sont à la fois complètes et exactes.

Gestion et propriété des données Le commanditaire de l'étude, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", agira en tant que dépositaire des données. Conformément aux principes de préservation et de partage des données, le comité de pilotage examinera, après publication de l'ensemble des données, toutes les demandes raisonnables de réalisation d'analyses secondaires. La principale considération pour de telles décisions sera la qualité et la validité de toute analyse proposée. Seules les données résumées seront présentées publiquement et toutes les données nationales, institutionnelles et des patients seront strictement anonymisées. Les données individuelles des patients fournies par les hôpitaux participants restent la propriété de l'établissement respectif. Une fois que chaque coordinateur local aura confirmé que les données fournies par son hôpital sont à la fois complètes et exactes, il recevra une feuille de calcul des données brutes (non nettoyées) pour son hôpital. L'ensemble de données POWER complet, anonymisé en ce qui concerne les patients, les hôpitaux et les pays participants, sera mis gratuitement à la disposition du public deux ans après la publication du rapport scientifique principal. Auparavant, le comité de pilotage n'a aucune obligation de divulguer des données à un collaborateur ou à un tiers s'il estime que cela n'est pas conforme aux objectifs plus larges de l'audit POWER.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Espagne
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Espagne
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Espagne
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, Espagne
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Espagne
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, Espagne
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espagne
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, Espagne
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Espagne
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espagne
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Espagne
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, Espagne
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espagne
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Espagne
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Espagne
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Espagne
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, Espagne
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espagne
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Espagne
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne
        • Hospital de Manises

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant une chirurgie gastro-intestinale basse élective dans le cadre de toute conformité à un protocole ERAS (y compris les patients avec 0 conformité) dans un hôpital participant pendant la période de cohorte de 60 jours avec une nuitée prévue.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) subissant une chirurgie gastro-intestinale basse élective dans le cadre de toute conformité à un protocole ERAS (y compris les patients avec 0 conformité) dans un hôpital participant pendant la période de cohorte de 60 jours avec une nuitée prévue.

CHIRURGIE PRÉVUE DANS LES CRITÈRES D'INCLUSION

  • Hémicolectomie droite
  • Résection du côlon transverse
  • Hémicolectomie gauche
  • Sigmoïdectomie
  • Résection antérieure basse du rectum
  • Amputation rectale abdomino-périnéale
  • Colectomie subtotale
  • Colectomie totale

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications postopératoires prédéfinies sur 60 jours (selon les directives de l'EPCO) à la suite d'une chirurgie gastro-intestinale basse élective dans le cadre de toute conformité à un protocole ERAS.
Délai: 30 jours
Confirmer l'incidence des complications à l'hôpital dans les 30 jours suivant une chirurgie élective en milieu hospitalier.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière à 30 jours associée à ces complications
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'adhésion à l'ERAS et les complications postopératoires
Délai: 30 jours
Confirmer la relation entre les éléments ERAS (selon les directives ERAS) et les complications postopératoires prédéfinies.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Chercheur principal: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Chercheur principal: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Chercheur principal: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GERM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Plan d'analyse statistique
  3. Rapport d'étude clinique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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