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Resultados posoperatorios dentro de un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (POWER)

20 de enero de 2019 actualizado por: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Resultados posoperatorios dentro de un protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía en cirugía gastrointestinal inferior

Título abreviado POWER Audit

Métodos Auditoría nacional (España) de 60 días de complicaciones postoperatorias después de una cirugía gastrointestinal electiva dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Sitios de investigación Hospitales que realizan cirugía digestiva baja electiva. Objetivo Proporcionar datos detallados que describan las complicaciones posoperatorias y la mortalidad asociada; y duración de la estancia.

Proporcionar datos detallados que describan la adherencia al protocolo ERAS y su asociación con la morbilidad.

Número de pacientes No especificado. Todos los pacientes elegibles sometidos a cirugía durante el mes del estudio. Criterios de inclusión Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía electiva gastrointestinal inferior dentro de un protocolo ERAS durante el período de estudio de 60 días.

Análisis estadístico Se usará el análisis univariado para evaluar los factores (relacionados con el paciente, quirúrgicos y ERAS) asociados con las complicaciones quirúrgicas, la duración de la estadía (LOS) y la muerte hospitalaria. Se construirán modelos de regresión logística de uno o varios niveles para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar nuevos términos. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Se utilizarán estadísticas de resumen con correcciones post hoc de Bonferroni para evaluar la posible dependencia de la respuesta a la dosis en porcentaje de pacientes con complicaciones posoperatorias y LOS.

Fecha de inicio propuesta Un período de 60 días entre 2017

Fecha de finalización propuesta

La recopilación de datos finalizará en septiembre de 2017

Duración del estudio Seis meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Datos del estudio Se recopilarán datos de todos los pacientes elegibles que se sometan a cirugía gastrointestinal inferior electiva dentro del cumplimiento de un protocolo ERAS durante los meses del estudio. Solo se incluirán datos clínicos de rutina y, cuando no estén disponibles, el dominio se dejará en blanco, p. pacientes que no requieren análisis de sangre. Es posible que los grupos regionales puedan complementar su conjunto de datos básicos con un número muy limitado de variables adicionales si éstas se pueden acomodar dentro del formulario de registro de casos (CRF) de dos páginas y cumplen con las regulaciones aplicadas a este estudio.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán en hospitales individuales en un CRF en papel para cada paciente reclutado. Los CRF en papel se almacenarán en una oficina cerrada con llave en cada centro. Esto incluirá datos de pacientes identificables para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. Luego, los datos se pseudoanonimizarán mediante la generación de un código numérico único y los investigadores locales los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet. Cada paciente solo estará identificado en el CRF electrónico (eCRF) por su código numérico. Por lo tanto, el equipo coordinador del estudio no puede rastrear los datos hasta un paciente individual sin contacto con el equipo local. Se utilizará una lista de pacientes en cada centro para hacer coincidir los códigos de identificación en la base de datos con pacientes individuales para registrar los resultados clínicos y proporcionar los puntos de datos faltantes. Una vez que el coordinador local confirme que la entrada de datos está completa para su hospital, recibirá una hoja de cálculo de datos sin procesar (sin depurar), lo que permitirá verificaciones adicionales de la integridad y precisión de los datos.

Organización de auditoría

POWER estará dirigido por el grupo de gestión del estudio, que será responsable de la administración del estudio, la comunicación entre los socios del proyecto, la recopilación y la gestión de datos. Los coordinadores regionales liderarán el proyecto en cada región española y:

  • Identificar coordinadores locales en los hospitales participantes
  • Ayudar con la traducción de la documentación del estudio según sea necesario.
  • Garantizar la distribución de la documentación del estudio y otros materiales.
  • Asegúrese de que las aprobaciones reglamentarias necesarias estén vigentes antes de la fecha de inicio
  • Asegurar una buena comunicación con los sitios participantes en su región

Los coordinadores locales en instituciones individuales tendrán las siguientes responsabilidades:

  • Proporcionar liderazgo para el estudio en su institución.
  • Asegúrese de que todas las aprobaciones regulatorias relevantes estén vigentes para su institución
  • Garantizar la formación adecuada de todo el personal pertinente antes de la recopilación de datos.
  • Supervisar la recopilación diaria de datos y ayudar con la resolución de problemas.
  • Actuar como garante de la integridad y calidad de los datos recopilados
  • Asegurar la finalización oportuna de los eCRF supervisando la entrada de datos locales
  • Comunicarse con el coordinador nacional pertinente

Definición de final del estudio El final del estudio se define como el final del seguimiento de 30 días para el último paciente incluido. El análisis de datos seguirá esto.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Cálculo del tamaño de la muestra Nuestro plan es reclutar tantos centros como sea posible a nivel internacional y pedirles que incluyan a todos los pacientes elegibles en el estudio. Solo se incluirán en el análisis de datos los centros que incluyan 10 pacientes válidos. No tenemos un tamaño de muestra específico y los modelos estadísticos se adaptarán a la tasa de eventos que proporcione la muestra reclutada.

Sin embargo, se estima un tamaño de muestra mínimo, esperando un 50% de pacientes con al menos una complicación, que es el dato que requiere un mayor tamaño de muestra con un nivel de confianza del 95% y una precisión del 3%, un total de 1068 pacientes. . A mayor tamaño de muestra, se logrará una mayor precisión.

Análisis estadístico Los hospitales que incluyan datos que describan menos de 10 pacientes válidos serán excluidos del análisis de datos. Los datos se presentarán en regiones individuales. Todos los datos a nivel regional e institucional se anonimizarán antes de su publicación. Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar, si se distribuyen normalmente, o como mediana y rango intercuartílico, si no se distribuyen normalmente. Las comparaciones de variables continuas se realizarán mediante ANOVA unidireccional o prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con las complicaciones posoperatorias, la LOS y la muerte hospitalaria. Se construirán modelos de regresión logística de un solo nivel y de varios niveles jerárquicos para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Los factores se ingresarán en los modelos en función de su relación univariante con el resultado (p<0.05), plausibilidad biológica y baja tasa de datos faltantes. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar nuevos términos. Los resultados de la regresión logística se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Los modelos se evaluarán mediante el uso de análisis de sensibilidad para explorar los posibles factores que interactúan y examinar cualquier efecto en los resultados. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

El cumplimiento general se calculará como el promedio de todos los elementos adaptados de ERAS preoperatorios e intraoperatorios, como se especifica en las pautas de recto y colon de la sociedad ERAS. Con fines exploratorios, el cumplimiento de las pautas de los pacientes posteriores al ERAS se clasificará en quintiles: cumplimiento <45 % (cumplimiento 1), cumplimiento 45-55 % (cumplimiento 2), cumplimiento 55-65 % (cumplimiento 3), cumplimiento 65-75 % (cumplimiento 4) y cumplimiento >75 % (cumplimiento 5). Se utilizarán estadísticas de resumen con correcciones post hoc de Bonferroni para evaluar la posible dependencia de la respuesta a la dosis en el porcentaje de pacientes con complicaciones posoperatorias y LOS.

El conjunto de datos se analizará utilizando el porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias y LOS las variables de resultado principales y secundarias. Se evaluó la influencia de los siguientes factores: sexo, edad, estado de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA), índice de masa corporal (IMC), hemoglobina preoperatoria, comorbilidad, incluida hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad renal crónica; abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico), duración de la cirugía, administración de líquidos intraoperatorios y balance de líquidos en las primeras 24 horas; y componentes individuales del protocolo ERAS. Inicialmente se realizará un análisis univariado para evaluar la relación entre cada factor y las variables de resultado. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba de χ2 para todas las variables categóricas y la prueba t y la prueba de Kruskal-Wallis se utilizarán para evaluar las diferencias entre variables continuas con distribución normal y no normal, respectivamente. Debido a su distribución no normal, LOS se analizará mediante transformación logarítmica normal y pruebas t independientes con exponenciación inversa. Luego se realizará un análisis multivariado, utilizando regresión logística binaria para el desarrollo de complicaciones y regresión lineal de la longitud de LOS transformada logarítmicamente, para todas las variables en el análisis univariado con una diferencia significativa o casi significativa (P < 0,1). P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Medida de resultado primaria

El porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones posoperatorias predefinidas leves-moderadas-graves en los 30 días posteriores a la cirugía, incluidas las complicaciones que ocurrieron antes del alta hospitalaria y las que ocurrieron después del alta y requirieron atención ambulatoria o hospitalaria. Las complicaciones posoperatorias se definen de acuerdo con los estándares para definiciones y uso de medidas de resultado para la investigación de efectividad clínica en medicina perioperatoria (EPCO).

Medidas de resultado secundarias

  • Mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa (censurada a los 30 días de la cirugía)
  • Cumplimiento de los elementos ERAS (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
  • Duración de la estancia hospitalaria (duración de la estancia hospitalaria primaria después de la cirugía)

ÉTICA El investigador principal debe asegurarse de que el estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos del Marco de gobernanza de la investigación para la atención sanitaria y social, segunda edición, 2005 y sus modificaciones posteriores, según corresponda, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Es posible que no se requiera la aprobación de la ética de la investigación en todas las naciones participantes. Los investigadores regionales y locales serán responsables de aclarar la necesidad de ética y otras aprobaciones reglamentarias y de garantizar que estén vigentes antes de la recopilación de datos. No se permitirá que los centros registren datos sin proporcionar confirmación de que se cuenta con la ética necesaria u otras aprobaciones regulatorias. No habrá ningún requisito para el consentimiento individual del paciente, ya que todos los datos serán anónimos y ya están registrados como parte de la atención clínica de rutina.

CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD No existen consideraciones de seguridad relacionadas con la Auditoría POWER. No hay riesgo de daño ni para los pacientes ni para los investigadores.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS Todos los datos identificables recopilados, procesados ​​y almacenados para los propósitos del proyecto permanecerán confidenciales en todo momento y cumplirán con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas para la investigación (GCP) y los principios de la Ley de Protección de Datos de 1998 (Reino Unido). Cada centro mantendrá un archivo de prueba que incluye un protocolo, un registro de la delegación del investigador local, documentación de las aprobaciones regulatorias relevantes y una lista de pacientes. Las hojas de recopilación de datos de POWER se almacenarán de forma segura en un armario cerrado con llave y solo las manejará personal clínico familiarizado con el manejo de datos personales y con buenas prácticas clínicas para la investigación. Los datos se anonimizarán antes de la transferencia al grupo de gestión de POWER Audit, excepto cuando el paciente haya dado su consentimiento informado por escrito para permitir la transferencia de datos identificables. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por nombre de usuario y contraseña, entregados durante el proceso de registro para investigadores locales individuales. Toda transferencia electrónica de datos entre los centros participantes y el centro coordinador será encriptada. La seguridad de las computadoras de escritorio y portátiles se mantendrá a través de nombres de usuario y contraseñas. Se pedirá a todos los investigadores locales que reciban capacitación de acuerdo con el Marco de gobernanza de la investigación. Los archivos maestros del estudio se almacenarán en un depósito aprobado durante 20 años después de la finalización del estudio.

INFORMES DE SEGURIDAD El ensayo implica riesgos insignificantes para los pacientes y los investigadores. Los eventos adversos no serán monitoreados ni informados.

PODER DE SUPERVISIÓN Y AUDITORÍA Los documentos maestros de auditoría serán auditados por el patrocinador ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) para garantizar que las actividades del estudio se realicen de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar del patrocinador, las Buenas Prácticas Clínicas y las normas reglamentarias aplicables. requisitos En los hospitales participantes, los documentos de estudio locales pueden seleccionarse para la auditoría a nivel local. Sin embargo, el equipo de auditoría de POWER no monitoreará de manera rutinaria la recopilación de datos en hospitales individuales ni realizará la verificación de datos de origen.

COMITÉS DE PRUEBAS Grupo de Gestión de Pruebas La Auditoría POWER será gestionada por la Red GERM y por el equipo "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" con sede en la Universidad Complutense de Madrid. El desarrollo del día a día del juicio estará a cargo del grupo de dirección del juicio, presidido por Javier Ripollés-Melchor.

Comité Directivo del Ensayo El comité directivo del ensayo será designado con un presidente independiente (José Manuel Ramírez), representación laica y miembros independientes. No hay ningún rol para un Comité de Monitoreo de Datos.

FINANCIAMIENTO Y FINANCIAMIENTO La Auditoría POWER está financiada por una beca de investigación sin restricciones de GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). El financiador no desempeñará ningún papel en el diseño del estudio, la realización, la recopilación de datos, el análisis de datos, la presentación de informes o la interpretación de los resultados.

INDEMNIZACIÓN La Auditoría POWER está patrocinada por GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"), que cuenta con acuerdos de indemnización apropiados.

DIFUSIÓN DE LOS HALLAZGOS DE LA INVESTIGACIÓN El comité directivo designará un comité de redacción para redactar el (los) informe (s) científico (s) de esta investigación, que se difundirá de manera oportuna. Se prevé que se realizarán varios análisis secundarios. Los investigadores de POWER tendrán prioridad para dirigir dichos análisis y se les anima a hacerlo. Las oportunidades de participación y autoría se basarán en la contribución al estudio principal. El comité directivo considerará la validez científica y el posible efecto sobre el anonimato de los centros participantes antes de conceder dichas solicitudes. Cuando sea necesario, un acuerdo previo por escrito establecerá los términos de dichas colaboraciones. El comité directivo debe aprobar la versión final de todos los manuscritos, incluidos los datos POWER, antes de su presentación. En caso de desacuerdo dentro del comité directivo, el investigador jefe tomará una decisión. Cualquier análisis que incorpore datos POWER de dos o más sitios de estudio se considerará un análisis secundario y estará sujeto a estas reglas. El e CRF proporcionará a los coordinadores locales los datos sin procesar (sin depurar) de su centro una vez que hayan confirmado que están completos y son precisos.

Gestión y propiedad de los datos El patrocinador del estudio, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", actuará como custodio de los datos. De acuerdo con los principios de conservación e intercambio de datos, el comité directivo, después de la publicación del conjunto de datos general, considerará todas las solicitudes razonables para realizar análisis secundarios. La consideración principal para tales decisiones será la calidad y validez de cualquier análisis propuesto. Solo se presentarán públicamente datos resumidos y todos los datos a nivel nacional, institucional y de pacientes serán estrictamente anónimos. Los datos de pacientes individuales proporcionados por los hospitales participantes siguen siendo propiedad de la institución respectiva. Una vez que cada coordinador local haya confirmado que los datos proporcionados por su hospital son completos y precisos, se les proporcionará una hoja de cálculo con los datos sin procesar (sin depurar) de su hospital. El conjunto de datos completo de POWER, anonimizado con respecto a los pacientes, hospitales y naciones participantes, estará disponible de forma gratuita y pública dos años después de la publicación del informe científico principal. Antes de esto, el comité directivo no tiene ninguna obligación de divulgar datos a ningún colaborador o tercero si cree que esto no está en consonancia con los objetivos más amplios de la Auditoría POWER.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, España
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, España
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, España
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, España
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, España
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, España
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, España
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, España
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, España
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, España
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, España
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, España
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, España
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, España
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, España
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, España
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, España
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, España
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, España
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, España
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, España
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, España
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, España
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, España
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, España
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, España
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, España
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, España
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, España
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, España
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España
        • Hospital de Manises

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía digestiva baja electiva dentro de cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS (incluidos los pacientes con 0 cumplimiento) en un hospital participante durante el período de cohorte de 60 días con una estancia de una noche planificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía digestiva baja electiva dentro de cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS (incluidos los pacientes con 0 cumplimiento) en un hospital participante durante el período de cohorte de 60 días con una estancia de una noche planificada.

CIRUGÍA PROGRAMADA EN LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Hemicolectomía derecha
  • Resección de colon transverso
  • Hemicolectomía izquierda
  • Sigmoidectomía
  • Resección anterior baja del recto
  • Amputación rectal abdominoperineal
  • colectomía subtotal
  • Colectomía total

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones posoperatorias predefinidas a los 60 días (según las pautas de EPCO) después de una cirugía gastrointestinal inferior electiva dentro de cualquier cumplimiento de un protocolo ERAS.
Periodo de tiempo: 30 dias
Confirmar la incidencia de complicaciones hospitalarias a los 30 días después de una cirugía hospitalaria electiva.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a 30 días asociada a estas complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la adherencia al ERAS y las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Confirmar la relación entre los ítems ERAS (según las guías ERAS) y las complicaciones postoperatorias predefinidas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Investigador principal: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Investigador principal: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Investigador principal: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GERM01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
  2. Plan de Análisis Estadístico
  3. Informe de estudio clínico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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