Wyniki pooperacyjne w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (POWER)
Wyniki pooperacyjne w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji w chirurgii dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Krótki tytuł Audyt POWER
Metody 60-dniowy krajowy (Hiszpania) audyt powikłań pooperacyjnych po planowych operacjach przewodu pokarmowego w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Ośrodki badawcze Szpitale wykonujące planowe operacje dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Cel Dostarczenie szczegółowych danych opisujących powikłania pooperacyjne i związaną z nimi śmiertelność; i długość pobytu.
Dostarczenie szczegółowych danych opisujących przestrzeganie protokołu ERAS i jego związek z chorobowością.
Liczba pacjentów Nie określono. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trakcie miesiąca badania. Kryteria włączenia Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani planowej operacji dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach protokołu ERAS podczas 60-dniowego okresu badania.
Analiza statystyczna Analiza jednoczynnikowa zostanie wykorzystana do zbadania czynników (pacjenta, chirurgicznych i związanych z ERAS) związanych z powikłaniami chirurgicznymi, długością pobytu (LOS) i zgonem wewnątrzszpitalnym. Zostaną skonstruowane jedno- i wielopoziomowe modele regresji logistycznej, aby zidentyfikować czynniki niezależnie związane z tymi wynikami i dostosować je do różnic w czynnikach zakłócających. Wprowadzanie nowych terminów będzie przebiegać etapami. Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.
Statystyki podsumowujące z poprawkami post hoc Bonferroniego zostaną wykorzystane do oceny możliwej zależności dawka-odpowiedź w odsetku pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi i LOS.
Proponowana data rozpoczęcia Okres 60 dni między 2017 r
Proponowana data zakończenia
Zbieranie danych zakończy się we wrześniu 2017 r
Czas trwania badania Sześć miesięcy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z badania Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przejdą planową operację dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach zgodności z protokołem ERAS podczas miesięcy badania. Uwzględnione zostaną tylko rutynowe dane kliniczne, a tam, gdzie są one niedostępne, domena pozostanie pusta, np. pacjentów, którzy nie wymagają badań krwi. Możliwe jest, że grupy regionalne mogą uzupełnić swój podstawowy zestaw danych o bardzo ograniczoną liczbę dodatkowych zmiennych, jeśli można je pomieścić w dwustronicowym formularzu dokumentacji przypadku (CRF) i są zgodne z przepisami zastosowanymi w tym badaniu.
Zbieranie danych Dane będą gromadzone w poszczególnych szpitalach na papierowym CRF dla każdego rekrutowanego pacjenta. Papierowe CRF będą przechowywane w zamkniętym biurze w każdym ośrodku. Obejmuje to możliwe do zidentyfikowania dane pacjenta, aby umożliwić obserwację wyników klinicznych. Dane zostaną następnie pseudoanonimizowane poprzez wygenerowanie unikalnego kodu numerycznego i przepisane przez lokalnych śledczych na internetowy elektroniczny CRF. Każdy pacjent zostanie zidentyfikowany na elektronicznym CRF (eCRF) wyłącznie za pomocą kodu numerycznego. W związku z tym koordynujący zespół badawczy nie może prześledzić danych wstecz do pojedynczego pacjenta bez kontaktu z lokalnym zespołem. Lista pacjentów będzie używana w każdym ośrodku w celu dopasowania kodów identyfikacyjnych w bazie danych do poszczególnych pacjentów w celu zarejestrowania wyników klinicznych i uzupełnienia brakujących punktów danych. Gdy lokalny koordynator potwierdzi, że wprowadzanie danych dla ich szpitala jest kompletne, otrzyma arkusz kalkulacyjny z nieprzetworzonymi (nieoczyszczonymi) danymi, co umożliwi dalszą kontrolę kompletności i dokładności danych.
Organizacja audytu
Projekt POWER będzie kierowany przez grupę zarządzającą badaniem, która będzie odpowiedzialna za administrację badaniami, komunikację między partnerami projektu, gromadzenie danych i zarządzanie danymi. Koordynatorzy regionalni poprowadzą projekt w każdym regionie Hiszpanii i:
- Zidentyfikuj lokalnych koordynatorów w uczestniczących szpitalach
- W razie potrzeby pomoc w tłumaczeniu dokumentów związanych ze studiami
- Zapewnienie dystrybucji dokumentacji naukowej i innych materiałów
- Upewnij się, że przed datą rozpoczęcia zostały wydane niezbędne zezwolenia regulacyjne
- Zapewnić dobrą komunikację z uczestniczącymi obiektami w swoim regionie
Koordynatorzy lokalni w poszczególnych instytucjach będą mieli następujące obowiązki:
- Zapewnij przywództwo w badaniu w ich instytucji
- Upewnij się, że ich instytucja posiada wszystkie odpowiednie zezwolenia regulacyjne
- Zapewnij odpowiednie przeszkolenie wszystkich odpowiednich pracowników przed zebraniem danych
- Nadzoruj codzienne gromadzenie danych i pomagaj w rozwiązywaniu problemów
- Działać jako gwarant integralności i jakości gromadzonych danych
- Zapewnij terminową realizację eCRF, nadzorując lokalne wprowadzanie danych
- Skontaktuj się z odpowiednim koordynatorem krajowym
Koniec badania Definicja Za koniec badania uważa się koniec 30-dniowej obserwacji ostatniego pacjenta objętego badaniem. Po tym następuje analiza danych.
ANALIZA STATYSTYCZNA
Obliczanie wielkości próby Naszym planem jest rekrutacja jak największej liczby ośrodków na poziomie międzynarodowym i poproszenie ich o włączenie do badania wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Do analizy danych zostaną włączone tylko ośrodki zawierające 10 ważnych pacjentów. Nie mamy określonej wielkości próby, a modele statystyczne zostaną dostosowane do wskaźnika zdarzeń podanego przez zrekrutowaną próbę.
Jednak szacuje się minimalną wielkość próby, spodziewając się 50% pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem, co jest danymi wymagającymi większej wielkości próby z poziomem ufności 95% i dokładnością 3%, łącznie 1068 pacjentów . Im większy rozmiar próbki, tym większa dokładność zostanie osiągnięta.
Analiza statystyczna Szpitale zawierające dane opisujące mniej niż 10 ważnych pacjentów zostaną wykluczone z analizy danych. Dane zostaną przedstawione w poszczególnych regionach. Wszystkie dane na poziomie regionalnym i instytucjonalnym zostaną przed publikacją zanonimizowane. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako proporcje i zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania czynników związanych z powikłaniami pooperacyjnymi, LOS i zgonami wewnątrzszpitalnymi. Zostaną skonstruowane jednopoziomowe i hierarchiczne wielopoziomowe modele regresji logistycznej, aby zidentyfikować czynniki niezależnie powiązane z tymi wynikami i dostosować je do różnic w czynnikach zakłócających. Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich jednowymiarowej relacji do wyniku (p<0,05), wiarygodność biologiczna i niski odsetek brakujących danych. Wprowadzanie nowych terminów będzie przebiegać etapami. Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Modele zostaną ocenione za pomocą analiz wrażliwości w celu zbadania możliwych interakcji czynników i zbadania wpływu na wyniki. Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.
Ogólna zgodność zostanie obliczona jako średnia wszystkich elementów dostosowanych do systemu ERAS przed i w trakcie operacji, zgodnie z wytycznymi stowarzyszenia ERAS dotyczącymi okrężnicy i odbytu. Do celów rozpoznawczych przestrzeganie zaleceń przez pacjentów po wprowadzeniu programu ERAS zostanie podzielone na kwintyle: przestrzeganie zaleceń <45% (przestrzeganie 1), przestrzeganie zaleceń 45-55% (przestrzeganie 2), przestrzeganie zaleceń 55-65% (przestrzeganie 3), przestrzeganie zaleceń 65-75 % (zgodność 4) i zgodność >75 % (zgodność 5). Statystyki podsumowujące z poprawkami post hoc Bonferroniego zostaną wykorzystane do oceny możliwej zależności dawka-odpowiedź w procentach pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi i LOS.
Zbiór danych zostanie przeanalizowany przy użyciu odsetka pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi oraz LOS jako głównych i drugorzędowych zmiennych wynikowych. Oceniono wpływ następujących czynników: płeć, wiek, status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobina przedoperacyjna, choroby współistniejące, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz przewlekła choroba nerek; dostęp chirurgiczny (otwarty, laparoskopowy), czas trwania operacji, śródoperacyjne podawanie płynów i bilans płynów w pierwszych 24 godzinach; oraz poszczególne komponenty protokołu ERAS. Wstępnie zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa w celu oceny związku między każdym czynnikiem a zmiennymi wynikowymi. Porównania zostaną wykonane za pomocą testu χ2 dla wszystkich zmiennych kategorycznych, a testy t i Kruskala-Wallisa zostaną użyte do oceny różnic między ciągłymi zmiennymi o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Ze względu na swój nienormalny rozkład LOS będzie analizowany za pomocą transformacji logarytmiczno-normalnej i niezależnych testów t z potęgowaniem wstecznym. Analiza wieloczynnikowa, wykorzystująca binarną regresję logistyczną do rozwoju powikłań i regresję liniową logarytmicznie przekształconej długości LOS, zostanie następnie przeprowadzona dla wszystkich zmiennych w analizie jednoczynnikowej z istotną lub prawie istotną różnicą (P < 0,1). P < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Podstawowa miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 30 dni po operacji rozwinęły się zdefiniowane z góry łagodne, umiarkowane lub ciężkie powikłania pooperacyjne, w tym powikłania, które wystąpiły przed wypisem ze szpitala oraz te, które wystąpiły po wypisie i wymagały opieki ambulatoryjnej lub szpitalnej. Powikłania pooperacyjne definiuje się zgodnie ze standardami definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej (EPCO).
Miary wyników drugorzędnych
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny (ocenzurowana po 30 dniach od operacji)
- Stosowanie się do elementów ERAS (w ciągu 30 dni po operacji)
- Czas pobytu w szpitalu (czas pobytu w szpitalu podstawowym po operacji)
ETYKA Główny badacz musi zapewnić, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Ramach zarządzania badaniami w zakresie zdrowia i opieki społecznej, wydanie drugie, 2005 i jego późniejszych poprawek, jako mających zastosowanie i obowiązujących wymogów prawnych i regulacyjnych. Zatwierdzenie etyki badawczej może nie być wymagane we wszystkich uczestniczących krajach. Regionalni i lokalni śledczy będą odpowiedzialni za wyjaśnienie potrzeby zgód etycznych i innych zezwoleń regulacyjnych oraz za upewnienie się, że są one na miejscu przed gromadzeniem danych. Ośrodkom nie wolno rejestrować danych bez przedstawienia potwierdzenia, że obowiązują niezbędne zezwolenia etyczne lub inne zezwolenia regulacyjne. Nie będzie wymogu indywidualnej zgody pacjenta, ponieważ wszystkie dane zostaną zanonimizowane i są już rejestrowane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Z POWER Audit nie wiążą się żadne względy bezpieczeństwa. Nie ma ryzyka wyrządzenia szkody ani pacjentom, ani badaczom.
PRZECHOWYWANIE DANYCH I PRZECHOWYWANIE DANYCH Wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane gromadzone, przetwarzane i przechowywane na potrzeby projektu pozostaną przez cały czas poufne i będą zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach (GCP) oraz zasadami Ustawy o ochronie danych z 1998 r. (Wielka Brytania). Każdy ośrodek będzie prowadził akta badania, w tym protokół, dziennik oddelegowania lokalnego badacza, dokumentację odpowiednich zezwoleń regulacyjnych i listę pacjentów. Arkusze danych POWER będą bezpiecznie przechowywane w zamykanej szafce i będą obsługiwane wyłącznie przez personel kliniczny zaznajomiony z obsługą danych osobowych i dobrą praktyką kliniczną w zakresie badań. Dane zostaną zanonimizowane przed przekazaniem do grupy zarządzającej POWER Audit, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na przekazanie danych umożliwiających identyfikację. Dostęp do systemu wprowadzania danych będzie chroniony nazwą użytkownika i hasłem, nadanymi podczas procesu rejestracji poszczególnym badaczom terenowym. Cały elektroniczny transfer danych między ośrodkami uczestniczącymi a ośrodkiem koordynującym będzie szyfrowany. Bezpieczeństwo komputerów stacjonarnych i laptopów będzie utrzymywane za pomocą nazw użytkowników i haseł. Wszyscy lokalni badacze zostaną poproszeni o odbycie szkolenia zgodnie z ramami zarządzania badaniami. Główne pliki badań będą przechowywane w zatwierdzonym repozytorium przez 20 lat od zakończenia badania
RAPORTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Badanie wiąże się z nieistotnym ryzykiem dla pacjentów i badaczy. Zdarzenia niepożądane nie będą monitorowane ani zgłaszane.
UPRAWNIENIA DO MONITOROWANIA I AUDYTU Dokumenty główne audytu będą kontrolowane przez sponsora („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”, (GERM)) w celu zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora, Dobrą Praktyką Kliniczną i obowiązującymi przepisami wymagania. W uczestniczących szpitalach lokalna dokumentacja badawcza może zostać wybrana do audytu na poziomie lokalnym. Zespół POWER Audit nie będzie jednak rutynowo monitorował gromadzenia danych w poszczególnych szpitalach ani przeprowadzał weryfikacji danych źródłowych.
KOMISJE BADAWCZE Grupa zarządzająca badaniem Audyt POWER będzie zarządzany przez sieć GERM oraz zespół „Evidence Ansthetic Review Group (EAR)” z siedzibą na Uniwersytecie Complutense w Madrycie. Codzienne prowadzenie procesu będzie kierowane przez grupę zarządzającą procesem, której przewodniczy Javier Ripollés-Melchor.
Próbny Komitet Sterujący Próbny Komitet Sterujący zostanie powołany z niezależnym przewodniczącym (José Manuel Ramírez), reprezentacją świeckich i niezależnymi członkami. Nie ma roli dla Komitetu Monitorowania Danych.
FINANSOWANIE I FINANSOWANIE POWER Audit jest finansowany z nieograniczonego grantu badawczego sieci GERM („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”). Fundator nie będzie odgrywał żadnej roli w projektowaniu, prowadzeniu badań, gromadzeniu danych, analizie danych, raportowaniu lub interpretacji wyników.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ Audyt POWER jest sponsorowany przez sieć GERM („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”), która posiada odpowiednie ustalenia dotyczące odszkodowań.
ROZPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW BADAŃ Komitet sterujący powoła komitet redakcyjny do sporządzenia sprawozdania naukowego z tego badania, które zostanie rozesłane w odpowiednim czasie. Przewiduje się wykonanie szeregu analiz wtórnych. Badacze POWER będą mieli pierwszeństwo w prowadzeniu takich analiz i są do tego zachęcani. Możliwości uczestnictwa i autorstwa będą oparte na wkładzie w podstawowe badanie. Komitet sterujący rozważy zasadność naukową i możliwy wpływ na anonimowość uczestniczących ośrodków przed udzieleniem zgody na takie wnioski. W razie potrzeby, uprzednia pisemna umowa określi warunki takiej współpracy. Komitet sterujący musi przed złożeniem zatwierdzić ostateczną wersję wszystkich manuskryptów, w tym danych POWER. W przypadku braku porozumienia w komitecie sterującym, orzeczenie wydaje główny śledczy. Każda analiza obejmująca dane POWER z dwóch lub więcej ośrodków badawczych będzie uważana za analizę wtórną i będzie podlegać tym zasadom. eCRF dostarczy lokalnym koordynatorom nieprzetworzone (nieoczyszczone) dane dotyczące ich ośrodka, gdy tylko potwierdzą, że są one zarówno kompletne, jak i dokładne.
Zarządzanie danymi i własność Sponsor badania, „Grupo Español de Rehabilitación Multimodal”, będzie pełnił funkcję opiekuna danych. Zgodnie z zasadami zachowania i udostępniania danych komitet sterujący, po opublikowaniu całościowego zbioru danych, rozpatrzy wszystkie uzasadnione wnioski o przeprowadzenie analiz wtórnych. Podstawową kwestią przy podejmowaniu takich decyzji będzie jakość i ważność każdej proponowanej analizy. Tylko dane zbiorcze będą prezentowane publicznie, a wszystkie dane na poziomie krajowym, instytucjonalnym i dotyczącym pacjentów będą ściśle anonimizowane. Indywidualne dane pacjentów dostarczone przez uczestniczące szpitale pozostają własnością danej instytucji. Gdy każdy lokalny koordynator potwierdzi, że dane przekazane przez jego szpital są zarówno kompletne, jak i dokładne, otrzyma arkusz kalkulacyjny z nieprzetworzonymi (nieoczyszczonymi) danymi dla swojego szpitala. Kompletny zbiór danych POWER, zanonimizowany w odniesieniu do uczestniczących pacjentów, szpitali i krajów, zostanie bezpłatnie i publicznie udostępniony dwa lata po opublikowaniu głównego raportu naukowego. Wcześniej komitet sterujący nie ma żadnego obowiązku udostępniania danych jakiemukolwiek współpracownikowi lub stronie trzeciej, jeśli uzna, że nie jest to zgodne z szerszymi celami audytu POWER.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital 2 de Mayo
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Menorca, Hiszpania
- Hospital General Mateu Orfila
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Royo Vilanova
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Server
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Hiszpania
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Hiszpania
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bilbao
-
Arrasate-Mondragón, Bilbao, Hiszpania
- OSI Alto Deba
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Laredo
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Vinaroz, Castellón, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Hiszpania
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
-
León
-
Leon, León, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Hiszpania
- Hospital de Manacor
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Hiszpania
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Santander
-
Torrelavega, Santander, Hiszpania
- Hospital de Sierrallana
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania
- Hospital General de La Palma
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania
- Hospital de Manises
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani planowej operacji dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach dowolnej zgodności z protokołem ERAS (w tym pacjenci ze zgodnością 0) w uczestniczącym szpitalu podczas 60-dniowego okresu kohorty z planowanym noclegiem.
ZAPLANOWANE ZABIEGI W KRYTERIACH WŁĄCZENIA
- Prawostronna hemikolektomia
- Resekcja poprzecznicy
- Lewa hemikolektomia
- Sigmoidektomia
- Niska przednia resekcja odbytnicy
- Amputacja brzuszno-kroczowa odbytnicy
- Subtotalna kolektomia
- Całkowita kolektomia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania predefiniowanych (zgodnie z wytycznymi EPCO) 60-dniowych powikłań pooperacyjnych po planowych operacjach dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach zgodności z protokołem ERAS.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potwierdzenie częstości występowania 30-dniowych powikłań wewnątrzszpitalnych po planowych operacjach szpitalnych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna związana z tymi powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między przestrzeganiem zaleceń ERAS a powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potwierdzenie związku między pozycjami ERAS (zgodnie z wytycznymi ERAS) a predefiniowanymi powikłaniami pooperacyjnymi.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Główny śledczy: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Główny śledczy: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Główny śledczy: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GERM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
NCT05940740ZakończonyRak jelita grubego | Korzystanie z telefonu komórkowego | Rola pielęgniarki
-
NCT07195084Rekrutacyjny
-
NCT01739179ZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznika
-
NCT03846791ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
NCT05655910RekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczych
-
NCT01166737ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnej
-
NCT03799965NieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercu
-
NCT03956095ZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnika
-
NCT06983067RekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowodu