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Postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation (POWER)

20. Januar 2019 aktualisiert von: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach einer Operation in der unteren Magen-Darm-Chirurgie

Kurztitel POWER Audit

Methoden: 60-tägiges nationales (Spanien) Audit von postoperativen Komplikationen nach elektiver Magen-Darm-Operation im Rahmen eines ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery).

Forschungsstandorte Krankenhäuser, die elektive Operationen im unteren Magen-Darm-Trakt durchführen. Ziel: Bereitstellung detaillierter Daten zur Beschreibung postoperativer Komplikationen und der damit verbundenen Mortalität; und Aufenthaltsdauer.

Bereitstellung detaillierter Daten, die die Einhaltung des ERAS-Protokolls und seinen Zusammenhang mit der Morbidität beschreiben.

Anzahl der Patienten Nicht angegeben. Alle geeigneten Patienten, die sich während des Studienmonats einer Operation unterziehen. Einschlusskriterien Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich während des 60-tägigen Studienzeitraums einer elektiven Operation im unteren Gastrointestinaltrakt im Rahmen eines ERAS-Protokolls unterziehen.

Statistische Analyse Eine univariate Analyse wird verwendet, um Faktoren (patienten-, chirurgisch- und ERAS-bezogen) zu testen, die mit chirurgischen Komplikationen, Aufenthaltsdauer (LOS) und Tod im Krankenhaus verbunden sind. Es werden ein- und mehrstufige logistische Regressionsmodelle erstellt, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit diesen Ergebnissen verbunden sind, und um Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen. Die Eingabe neuer Begriffe erfolgt schrittweise. Am Ende der Studie ist eine einmalige Abschlussanalyse geplant.

Zusammenfassende Statistiken mit Post-hoc-Bonferroni-Korrekturen werden verwendet, um die mögliche Dosis-Wirkungs-Abhängigkeit im Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen und LOS zu bewerten.

Vorgeschlagenes Startdatum Ein Zeitraum von 60 Tagen zwischen 2017

Vorgeschlagenes Enddatum

Die Datenerhebung endet im September 2017

Studiendauer Sechs Monate

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendaten Es werden Daten zu allen infrage kommenden Patienten erhoben, die sich während der Studienmonate einer elektiven Operation im unteren Magen-Darm-Trakt im Rahmen der Einhaltung eines ERAS-Protokolls unterziehen. Es werden nur routinemäßige klinische Daten einbezogen. Wenn diese nicht verfügbar sind, bleibt die Domäne leer, z. B. Patienten, die keine Blutuntersuchungen benötigen. Es ist möglich, dass regionale Gruppen ihren Kerndatensatz durch eine sehr begrenzte Anzahl zusätzlicher Variablen ergänzen, wenn diese in das zweiseitige Fallaufzeichnungsformular (CRF) aufgenommen werden können und sie den für diese Studie geltenden Vorschriften entsprechen.

Datenerfassung: Die Daten werden in den einzelnen Krankenhäusern auf einem Papier-CRF für jeden rekrutierten Patienten gesammelt. Papier-CRFs werden in einem verschlossenen Büro in jedem Zentrum aufbewahrt. Dazu gehören identifizierbare Patientendaten, um die Nachverfolgung klinischer Ergebnisse zu ermöglichen. Die Daten werden dann durch die Generierung eines eindeutigen numerischen Codes pseudoanonymisiert und von lokalen Ermittlern in ein internetbasiertes elektronisches CRF übertragen. Jeder Patient wird auf dem elektronischen CRF (eCRF) nur durch seinen Zahlencode identifiziert. Daher kann das koordinierende Studienteam die Daten nicht ohne Kontakt zum lokalen Team auf einen einzelnen Patienten zurückführen. In jedem Zentrum wird eine Patientenliste verwendet, um Identifikationscodes in der Datenbank einzelnen Patienten zuzuordnen, um klinische Ergebnisse aufzuzeichnen und fehlende Datenpunkte bereitzustellen. Sobald der örtliche Koordinator bestätigt, dass die Dateneingabe für sein Krankenhaus abgeschlossen ist, erhält er eine Tabelle mit Rohdaten (ungebereinigt), die weitere Überprüfungen auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Daten ermöglicht.

Prüfungsorganisation

POWER wird von der Studienmanagementgruppe geleitet, die für die Studienverwaltung, die Kommunikation zwischen den Projektpartnern, die Datenerfassung und das Datenmanagement verantwortlich ist. Regionale Koordinatoren werden das Projekt in jeder spanischen Region leiten und:

  • Identifizieren Sie lokale Koordinatoren in den teilnehmenden Krankenhäusern
  • Helfen Sie bei Bedarf bei der Übersetzung der Studienunterlagen
  • Sorgen Sie für die Verteilung von Studienunterlagen und anderen Materialien
  • Stellen Sie sicher, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vor dem Startdatum vorliegen
  • Sorgen Sie für eine gute Kommunikation mit den teilnehmenden Standorten in seiner Region

Lokale Koordinatoren in einzelnen Institutionen haben folgende Aufgaben:

  • Übernehmen Sie die Leitung des Studiums in ihrer Einrichtung
  • Stellen Sie sicher, dass alle relevanten behördlichen Genehmigungen für ihre Einrichtung vorliegen
  • Stellen Sie vor der Datenerfassung eine angemessene Schulung aller relevanten Mitarbeiter sicher
  • Überwachen Sie die tägliche Datenerfassung und helfen Sie bei der Problemlösung
  • Als Garant für die Integrität und Qualität der erfassten Daten fungieren
  • Stellen Sie die rechtzeitige Fertigstellung von eCRFs sicher, indem Sie die lokale Dateneingabe überwachen
  • Kommunizieren Sie mit dem zuständigen nationalen Koordinator

Definition „Ende der Studie“ Das Ende der Studie ist definiert als das Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für den letzten eingeschlossenen Patienten. Daran schließt sich die Datenanalyse an.

STATISTISCHE ANALYSE

Berechnung der Stichprobengröße Unser Plan ist es, auf internationaler Basis so viele Zentren wie möglich zu rekrutieren und sie zu bitten, alle geeigneten Patienten in die Studie einzubeziehen. In die Datenanalyse werden nur Zentren mit 10 gültigen Patienten einbezogen. Wir haben keine bestimmte Stichprobengröße und die statistischen Modelle werden an die Ereignisrate der rekrutierten Stichprobe angepasst.

Es wird jedoch eine Mindeststichprobengröße geschätzt, bei der 50 % der Patienten mit mindestens einer Komplikation erwartet werden. Dies sind die Daten, die eine höhere Stichprobengröße mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Genauigkeit von 3 % erfordern, also insgesamt 1068 Patienten . Mit einer größeren Stichprobengröße wird eine höhere Genauigkeit erreicht.

Statistische Analyse Krankenhäuser, die Daten enthalten, die weniger als 10 gültige Patienten beschreiben, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen. Die Daten werden in einzelnen Regionen dargestellt. Alle Daten auf regionaler und institutioneller Ebene werden vor der Veröffentlichung anonymisiert. Kategoriale Variablen werden als Proportionen beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um Faktoren zu testen, die mit postoperativen Komplikationen, LOS und Tod im Krankenhaus verbunden sind. Es werden einstufige und hierarchische mehrstufige logistische Regressionsmodelle erstellt, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit diesen Ergebnissen verbunden sind, und um Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen. Faktoren werden basierend auf ihrer univariaten Beziehung zum Ergebnis (p<0,05) in die Modelle eingegeben. biologische Plausibilität und geringe Rate fehlender Daten. Die Eingabe neuer Begriffe erfolgt schrittweise. Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als angepasste Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Modelle werden mithilfe von Sensitivitätsanalysen bewertet, um mögliche Wechselwirkungsfaktoren zu untersuchen und etwaige Auswirkungen auf die Ergebnisse zu untersuchen. Am Ende der Studie ist eine einmalige Abschlussanalyse geplant.

Die Gesamtcompliance wird als Durchschnitt aller prä- und intraoperativen ERAS-angepassten Elemente berechnet, wie in den Dickdarm- und Rektalrichtlinien der ERAS-Gesellschaft angegeben. Zu explorativen Zwecken wird die Richtlinienkonformität von Post-ERAS-Patienten in Quintile eingeteilt: Compliance <45 % (Compliance 1), Compliance 45–55 % (Compliance 2), Compliance 55–65 % (Compliance 3), Compliance 65–75 % (Compliance 4) und Compliance >75 % (Compliance 5). Zusammenfassende Statistiken mit Post-hoc-Bonferroni-Korrekturen werden verwendet, um die mögliche Dosis-Wirkungs-Abhängigkeit im Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen und LOS zu bewerten.

Der Datensatz wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit postoperativen Komplikationen und der LOS als Haupt- und sekundären Ergebnisvariablen analysiert. Der Einfluss der folgenden Faktoren wurde bewertet: Geschlecht, Alter, Status der American Society of Anaesthesia (ASA), Body-Mass-Index (BMI), präoperatives Hämoglobin, Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und chronische Nierenerkrankung; chirurgischer Ansatz (offen, laparoskopisch), Operationsdauer, intraoperative Flüssigkeitsverabreichung und Flüssigkeitshaushalt in den ersten 24 Stunden; und einzelne Komponenten des ERAS-Protokolls. Zunächst wird eine univariate Analyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen jedem Faktor und den Ergebnisvariablen zu bewerten. Vergleiche werden mit dem χ2-Test für alle kategorialen Variablen durchgeführt und der t-Test und der Kruskal-Wallis-Test werden verwendet, um Unterschiede zwischen kontinuierlichen normalverteilten bzw. nicht normalverteilten Variablen zu bewerten. Aufgrund seiner Nicht-Normalverteilung wird LOS durch logarithmische Normaltransformation und unabhängige t-Tests mit Rückpotenzierung analysiert. Anschließend wird für alle Variablen in der univariaten Analyse mit einem signifikanten oder nahezu signifikanten Unterschied (P < 0,1) eine multivariate Analyse unter Verwendung der binären logistischen Regression zur Entwicklung von Komplikationen und der linearen Regression der logarithmisch transformierten Länge des LOS durchgeführt. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Primäres Ergebnismaß

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen in den 30 Tagen nach der Operation vordefinierte leichte bis mittelschwere postoperative Komplikationen auftraten, einschließlich Komplikationen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten und solche, die nach der Entlassung auftraten und eine ambulante oder stationäre Behandlung erforderten. Postoperative Komplikationen werden gemäß Standards für Definitionen und Verwendung von Ergebnismaßen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin (EPCO) definiert.

Sekundäre Ergebnismaße

  • Gesamtmortalität im Krankenhaus (30 Tage nach der Operation zensiert)
  • Einhaltung der ERAS-Elemente (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (Dauer des primären Krankenhausaufenthalts nach der Operation)

ETHIK Der Hauptforscher muss sicherstellen, dass die Studie in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen des Research Governance Framework for Health and Social Care, Second Edition, 2005 und seinen nachfolgenden Änderungen sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt wird. Eine forschungsethische Genehmigung ist möglicherweise nicht in allen teilnehmenden Ländern erforderlich. Regionale und lokale Ermittler sind dafür verantwortlich, die Notwendigkeit ethischer und anderer behördlicher Genehmigungen zu klären und sicherzustellen, dass diese vor der Datenerfassung vorliegen. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, ohne eine Bestätigung vorzulegen, dass die erforderlichen Ethik- oder anderen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Eine Einwilligung des einzelnen Patienten ist nicht erforderlich, da alle Daten anonymisiert werden und bereits im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst werden.

SICHERHEITSÜBERLEGUNGEN Es gibt keine Sicherheitsüberlegungen im Zusammenhang mit dem POWER-Audit. Es besteht weder für Patienten noch für Prüfer die Gefahr einer Schädigung.

DATENVERARBEITUNG UND AUFZEICHNUNG Alle für die Zwecke des Projekts erfassten, verarbeiteten und gespeicherten identifizierbaren Daten bleiben jederzeit vertraulich und entsprechen den Richtlinien der Good Clinical Practice for Research (GCP) und den Grundsätzen des Data Protection Act 1998 (UK). Jedes Zentrum führt eine Studienakte einschließlich eines Protokolls, eines Protokolls der lokalen Prüferdelegation, einer Dokumentation der relevanten behördlichen Genehmigungen und einer Patientenliste. POWER-Datenerfassungsbögen werden sicher in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und nur von klinischem Personal bearbeitet, das mit dem Umgang mit personenbezogenen Daten und der guten klinischen Praxis für Forschung vertraut ist. Die Daten werden vor der Übermittlung an die POWER Audit-Verwaltungsgruppe anonymisiert, es sei denn, der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Übertragung identifizierbarer Daten gegeben. Der Zugriff auf das Dateneingabesystem wird durch Benutzername und Passwort geschützt, die während des Registrierungsprozesses für einzelne lokale Ermittler bereitgestellt werden. Die gesamte elektronische Datenübertragung zwischen den teilnehmenden Zentren und dem Koordinierungszentrum wird verschlüsselt. Die Sicherheit von Desktops und Laptops wird durch Benutzernamen und Passwörter gewährleistet. Alle lokalen Forscher werden gebeten, eine Schulung gemäß dem Research Governance Framework zu absolvieren. Die Studienstammdateien werden nach Abschluss der Studie 20 Jahre lang in einem zugelassenen Archiv gespeichert

SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG Die Studie birgt vernachlässigbare Risiken für Patienten und Prüfärzte. Unerwünschte Ereignisse werden nicht überwacht oder gemeldet.

ÜBERWACHUNG UND PRÜFUNG DER LEISTUNG Audit-Masterdokumente werden vom Sponsor („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“, (GERM)) geprüft, um sicherzustellen, dass die Studienaktivitäten gemäß dem Protokoll, den Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der guten klinischen Praxis und den geltenden Vorschriften durchgeführt werden Anforderungen. In teilnehmenden Krankenhäusern können lokale Studiendokumente für eine Prüfung vor Ort ausgewählt werden. Allerdings wird das POWER-Audit-Team die Datenerfassung in einzelnen Krankenhäusern nicht routinemäßig überwachen oder eine Überprüfung der Quelldaten durchführen.

VERSUCHSAUSSCHÜSSE Trial Management Group Das POWER-Audit wird vom GERM-Netzwerk und vom Team der „Evidence Anesthesia Review Group (EAR)“ an der Complutense-Universität Madrid verwaltet. Die laufende Durchführung des Prozesses wird von der Prozessmanagementgruppe unter dem Vorsitz von Javier Ripollés-Melchor geleitet.

Studienlenkungsausschuss Der Studienlenkungsausschuss wird mit einem unabhängigen Vorsitzenden (José Manuel Ramírez), Laienvertretern und unabhängigen Mitgliedern ernannt. Es gibt keine Rolle für einen Datenüberwachungsausschuss.

FINANZEN UND FINANZIERUNG Das POWER Audit wird durch ein uneingeschränktes Forschungsstipendium des GERM Network („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“) finanziert. Der Geldgeber spielt keine Rolle bei der Gestaltung, Durchführung, Datenerfassung, Datenanalyse, Berichterstattung oder Interpretation der Ergebnisse der Studie.

SCHADENERSATZ Das POWER-Audit wird vom GERM-Netzwerk („Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“) gesponsert, das über entsprechende Entschädigungsvereinbarungen verfügt.

VERBREITUNG DER FORSCHUNGSERGEBNISSE Der Lenkungsausschuss wird einen Schreibausschuss ernennen, der den/die wissenschaftlichen Bericht(e) dieser Untersuchung verfasst, der/die zeitnah verbreitet wird/werden. Es wird erwartet, dass eine Reihe sekundärer Analysen durchgeführt werden. POWER-Ermittlern wird die Leitung solcher Analysen vorrangig übertragen und sie werden dazu ermutigt. Teilnahme- und Autorenmöglichkeiten basieren auf dem Beitrag zur Primärstudie. Der Lenkungsausschuss prüft die wissenschaftliche Validität und die möglichen Auswirkungen auf die Anonymität der teilnehmenden Zentren, bevor er solchen Anträgen stattgibt. Gegebenenfalls regelt eine vorherige schriftliche Vereinbarung die Bedingungen einer solchen Zusammenarbeit. Der Lenkungsausschuss muss vor der Einreichung die endgültige Version aller Manuskripte einschließlich der POWER-Daten genehmigen. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit innerhalb des Lenkungsausschusses wird der Chefermittler eine Entscheidung treffen. Jede Analyse, die POWER-Daten von zwei oder mehr Studienstandorten einbezieht, gilt als Sekundäranalyse und unterliegt diesen Regeln. Das e CRF stellt den lokalen Koordinatoren die Rohdaten (ungebereinigt) für ihr Zentrum zur Verfügung, sobald sie bestätigt haben, dass diese sowohl vollständig als auch korrekt sind.

Datenverwaltung und -eigentum Der Studiensponsor „Grupo Español de Rehabilitación Multimodal“ fungiert als Verwalter der Daten. Im Einklang mit den Grundsätzen der Datenaufbewahrung und -freigabe wird der Lenkungsausschuss nach Veröffentlichung des Gesamtdatensatzes alle begründeten Anfragen zur Durchführung von Sekundäranalysen prüfen. Bei solchen Entscheidungen kommt es in erster Linie auf die Qualität und Gültigkeit der vorgeschlagenen Analyse an. Nur zusammenfassende Daten werden öffentlich präsentiert und alle Daten auf nationaler, institutioneller und Patientenebene werden streng anonymisiert. Die von den teilnehmenden Krankenhäusern bereitgestellten individuellen Patientendaten bleiben Eigentum der jeweiligen Einrichtung. Sobald jeder lokale Koordinator bestätigt hat, dass die von seinem Krankenhaus bereitgestellten Daten vollständig und korrekt sind, wird ihm eine Tabelle mit den rohen (ungebereinigten) Daten seines Krankenhauses zur Verfügung gestellt. Der vollständige POWER-Datensatz, anonymisiert im Hinblick auf teilnehmende Patienten, Krankenhäuser und Nationen, wird zwei Jahre nach Veröffentlichung des wichtigsten wissenschaftlichen Berichts frei und öffentlich zugänglich gemacht. Zuvor ist der Lenkungsausschuss nicht verpflichtet, Daten an Mitarbeiter oder Dritte weiterzugeben, wenn er der Ansicht ist, dass dies nicht mit den umfassenderen Zielen des POWER-Audits vereinbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spanien
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanien
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spanien
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, Spanien
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Spanien
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich in einem teilnehmenden Krankenhaus während des 60-tägigen Kohortenzeitraums einer elektiven Operation im unteren Gastrointestinaltrakt im Rahmen einer Einhaltung eines ERAS-Protokolls (einschließlich Patienten mit 0 Einhaltung) unterziehen, mit einer geplanten Übernachtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich in einem teilnehmenden Krankenhaus während des 60-tägigen Kohortenzeitraums einer elektiven Operation im unteren Gastrointestinaltrakt im Rahmen einer Einhaltung eines ERAS-Protokolls (einschließlich Patienten mit 0 Einhaltung) unterziehen, mit einer geplanten Übernachtung.

IN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN GEPLANTE OPERATIONEN

  • Rechte Hemikolektomie
  • Resektion des Querkolons
  • Linke Hemikolektomie
  • Sigmoidektomie
  • Niedrige vordere Resektion des Rektums
  • Abdominoperineale Rektumamputation
  • Zwischentotale Kolektomie
  • Totale Kolektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz vordefinierter (gemäß EPCO-Richtlinien) postoperativer Komplikationen innerhalb von 60 Tagen nach einer elektiven Operation des unteren Gastrointestinaltrakts im Rahmen der Einhaltung eines ERAS-Protokolls.
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Inzidenz von 30-Tage-Komplikationen im Krankenhaus nach einer elektiven stationären Operation zu bestätigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus im Zusammenhang mit diesen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ERAS-Einhaltung und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Beziehung zwischen ERAS-Elementen (gemäß ERAS-Richtlinien) und den vordefinierten postoperativen Komplikationen zu bestätigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hauptermittler: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hauptermittler: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Hauptermittler: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GERM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Statistischer Analyseplan
  3. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Kolorektale Chirurgie

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