Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter operationsprotokol (POWER)

20. januar 2019 opdateret af: Javier Ripollés Melchor, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative resultater inden for en forbedret restitution efter operationsprotokol i nedre gastrointestinal kirurgi

Kort titel POWER Audit

Metoder 60 dages national (Spanien) audit af postoperative komplikationer efter elektiv gastrointestinal kirurgi inden for en forbedret recovery efter operation (ERAS) protokol.

Forskningssteder Hospitaler, der foretager elektiv nedre gastrointestinale kirurgi. Formål At tilvejebringe detaljerede data, der beskriver postoperative komplikationer og tilhørende dødelighed; og opholdets længde.

At levere detaljerede data, der beskriver overholdelse af ERAS-protokollen og dens sammenhæng med morbiditet.

Antal patienter Ikke angivet. Alle kvalificerede patienter, der skal opereres i løbet af undersøgelsesmåneden. Inklusionskriterier Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår lavere gastrointestinal elektiv kirurgi inden for en ERAS-protokol i løbet af den 60 dage lange undersøgelsesperiode.

Statistisk analyse Univariat analyse vil blive brugt til at teste faktorer (patient-, kirurgi- og ERAS-relaterede) forbundet med kirurgiske komplikationer, liggetid (LOS) og dødsfald på hospitalet. Enkelt- og multi-niveau logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer. En enkelt afsluttende analyse er planlagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sammenfattende statistik med post hoc Bonferroni korrektioner vil blive brugt til at vurdere mulig dosis-respons afhængighed i procent af patienter med postoperative komplikationer og LOS.

Foreslået startdato En periode på 60 dage mellem 2017

Foreslået slutdato

Dataindsamlingen afsluttes i september 2017

Studievarighed Seks måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdata Data vil blive indsamlet om alle kvalificerede patienter, som gennemgår elektiv nedre gastrointestinale kirurgi inden for enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol i løbet af undersøgelsesmånederne. Kun rutinemæssige kliniske data vil blive inkluderet og hvor dette ikke er tilgængeligt vil domænet stå tomt f.eks. patienter, der ikke har behov for blodprøver. Det er muligt, at regionale grupper kan supplere deres kernedatasæt med et meget begrænset antal yderligere variabler, hvis disse kan rummes i den to siders case record form (CRF), og de overholder de regler, der gælder for denne undersøgelse.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet på de enkelte hospitaler på en papir-CRF for hver rekrutteret patient. Papir-CRF'er vil blive opbevaret i et aflåst kontor i hvert center. Dette vil omfatte identificerbare patientdata for at muliggøre opfølgning af kliniske resultater. Data vil derefter blive pseudo-anonymiseret ved at generere en unik numerisk kode og transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF. Hver patient vil kun blive identificeret på den elektroniske CRF (eCRF) ved deres numeriske kode. Det koordinerende studieteam kan således ikke spore data tilbage til en individuel patient uden kontakt med det lokale team. En patientliste vil blive brugt i hvert center til at matche identifikationskoder i databasen til individuelle patienter for at registrere kliniske resultater og levere eventuelle manglende datapunkter. Når den lokale koordinator bekræfter, at indtastningen af ​​data er fuldført for deres hospital, vil de modtage et regneark med rå (ikke-rensede) data, hvilket muliggør yderligere kontrol af dataens fuldstændighed og nøjagtighed.

Revisionsorganisation

POWER vil blive ledet af studieledergruppen, der får ansvaret for studieadministration, kommunikation mellem projektpartnere, dataindsamling og datahåndtering. Regionale koordinatorer vil lede projektet i hver spansk region og:

  • Identificer lokale koordinatorer på deltagende hospitaler
  • Assistere med oversættelse af studiepapirer efter behov
  • Sikre distribution af studiepapirer og andet materiale
  • Sørg for, at de nødvendige myndighedsgodkendelser er på plads inden startdatoen
  • Sikre god kommunikation med de deltagende steder i hans/hendes region

Lokale koordinatorer i de enkelte institutioner vil have følgende ansvar:

  • Give lederskab for studiet i deres institution
  • Sørg for, at alle relevante myndighedsgodkendelser er på plads for deres institution
  • Sikre tilstrækkelig uddannelse af alt relevant personale inden dataindsamling
  • Overvåge den daglige dataindsamling og hjælpe med problemløsning
  • Fungere som garant for integriteten og kvaliteten af ​​de indsamlede data
  • Sikre rettidig færdiggørelse af eCRF'er ved at overvåge lokal dataindtastning
  • Kommuniker med den relevante nationale koordinator

Slut på undersøgelse Definition Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som slutningen af ​​den 30-dages opfølgning for den sidst inkluderede patient. Dataanalyse skal følge dette.

STATISTISK ANALYSE

Beregning af prøvestørrelse Vores plan er at rekruttere så mange centre som muligt på international basis og bede dem om at inkludere alle kvalificerede patienter i undersøgelsen. Kun centre med 10 valide patienter vil blive inkluderet i dataanalysen. Vi har ikke en specifik stikprøvestørrelse, og statistiske modeller vil blive tilpasset til den hændelsesrate, som den rekrutterede prøve giver.

Der er dog estimeret en minimumsprøvestørrelse, der forventer 50 % af patienterne med mindst én komplikation, hvilket er de data, der kræver en højere prøvestørrelse med et konfidensniveau på 95 % og en nøjagtighed på 3 %, i alt 1068 patienter . En større prøvestørrelse, større nøjagtighed vil blive opnået.

Statistisk analyse Hospitaler inklusive data, der beskriver mindre end 10 valide patienter, vil blive udelukket i dataanalysen. Data vil blive præsenteret i de enkelte regioner. Alle data på regionalt og institutionelt niveau vil blive anonymiseret før offentliggørelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt, eller median- og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA eller Mann-Whitney test efter behov. Univariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med postoperative komplikationer, LOS og dødsfald på hospitalet. Enkelt-niveau og hierarkiske multi-level logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. Faktorer vil blive indtastet i modellerne baseret på deres univariate relation til udfald (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav andel af manglende data. En trinvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer. Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justerede odds ratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller. Modellerne vil blive vurderet ved brug af følsomhedsanalyser for at udforske mulige interagerende faktorer og undersøge eventuel effekt på resultaterne. En enkelt afsluttende analyse er planlagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samlet compliance vil blive beregnet som gennemsnittet af alle præ- og intraoperative ERAS-tilpassede elementer, som specificeret i ERAS Society colon and rectal guidelines. Til udforskningsformål vil post-ERAS patienters overensstemmelse med retningslinjer blive kategoriseret i kvintiler: compliance <45 % (compliance 1), compliance 45-55 % (compliance 2), compliance 55-65 % (compliance 3), compliance 65-75 % (compliance 4) og compliance >75 % (compliance 5). Sammenfattende statistik med post hoc Bonferroni korrektioner vil blive brugt til at vurdere mulig dosis-respons afhængighed i procent af patienter med postoperative komplikationer og LOS.

Datasættet vil blive analyseret ved hjælp af procentdelen af ​​patienter med postoperative komplikationer og LOS de vigtigste og sekundære udfaldsvariabler. Påvirkningen af ​​følgende faktorer blev vurderet: køn, alder, American Society of anesthesia (ASA) status, body mass index (BMI), præoperativ hæmoglobin, komorbiditet, herunder hypertension, diabetes mellitus, koronar arteriel sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk nyresygdom; kirurgisk tilgang (åben, laparoskopisk), varighed af operationen, intraoperativ væskeadministration og første 24 timers væskebalance; og individuelle komponenter i ERAS-protokollen. Univariat analyse vil i første omgang blive foretaget for at vurdere sammenhængen mellem hver faktor og udfaldsvariablerne. Der vil blive foretaget sammenligninger ved hjælp af χ2-testen for alle kategoriske variable, og t-testen og Kruskal-Wallis-testen vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem henholdsvis kontinuerte normal- og ikke-normalfordelte variable. På grund af dens ikke-normale fordeling vil LOS blive analyseret ved log-normal transformation og uafhængige t-tests med tilbageeksponentiering. Multivariat analyse, ved hjælp af binær logistisk regression til udvikling af komplikationer og lineær regression af log transformeret længde af LOS, vil derefter blive udført for alle variabler i den univariate analyse med en signifikant eller næsten signifikant forskel (P < 0,1). P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Primært resultatmål

Procentdelen af ​​patienter, der udviklede foruddefinerede milde-moderat-svære postoperative komplikationer i de 30 dage efter operationen, inklusive komplikationer, der opstod før hospitalsudskrivning og dem, der skete efter udskrivelse og krævede ambulant behandling eller hospitalsbehandling. Postoperative komplikationer er defineret i henhold til standarder for definitioner og anvendelse af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin (EPCO).

Sekundære resultatmål

  • Mortalitet på hospitalet af alle årsager (censureret 30 dage efter operationen)
  • Overholdelse af ERAS-artikler (inden for 30 dage efter operationen)
  • Varighed af hospitalsophold (varighed af primær hospitalsophold efter operation)

ETIK Den primære investigator skal sikre, at undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Research Governance Framework for Health and Social Care, Anden udgave, 2005 og dets efterfølgende ændringer som gældende og gældende lov- og regulatoriske krav. Forskningsetisk godkendelse er muligvis ikke påkrævet i alle deltagende nationer. Regionale og lokale efterforskere vil være ansvarlige for at afklare behovet for etiske og andre regulatoriske godkendelser og for at sikre, at disse er på plads før dataindsamling. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data uden at give bekræftelse på, at den nødvendige etik eller andre regulatoriske godkendelser er på plads. Der vil ikke være krav om individuel patientsamtykke, da alle data vil blive anonymiseret og allerede er registreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

SIKKERHEDSOVERVEJELSER Der er ingen sikkerhedshensyn i forbindelse med POWER Audit. Der er ingen risiko for skade på hverken patienter eller efterforskere.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERINGSOPBEVARING Alle identificerbare data indsamlet, behandlet og gemt til formålet med projektet vil til enhver tid forblive fortrolige og overholde retningslinjerne for god klinisk praksis for forskning (GCP) og principperne i Data Protection Act 1998 (UK). Hvert center vil vedligeholde en forsøgsfil, herunder en protokol, log for lokal investigator delegation, dokumentation af de relevante regulatoriske godkendelser og patientliste. POWER dataindsamlingsark vil blive opbevaret sikkert i et aflåst skab og kun håndteret af klinisk personale, der er bekendt med håndtering af personlige data og med god klinisk praksis for forskning. Data vil blive anonymiseret før overførsel til POWER Audit-ledelsesgruppen, undtagen hvor patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade overførsel af identificerbare data. Adgang til dataindtastningssystemet vil være beskyttet af brugernavn og adgangskode, som leveres under registreringsprocessen for individuelle lokale efterforskere. Al elektronisk dataoverførsel mellem deltagende centre og det koordinerende center vil blive krypteret. Sikkerhed på stationære og bærbare computere vil blive opretholdt gennem brugernavne og adgangskoder. Alle lokale efterforskere vil blive bedt om at gennemgå uddannelse i overensstemmelse med Research Governance Framework. Studiemasterfilerne vil blive opbevaret i et godkendt depot i 20 år efter studiets afslutning

SIKKERHEDSRAPPORTERING Forsøget indebærer ubetydelige risici for patienter og efterforskere. Bivirkninger vil ikke blive overvåget eller rapporteret.

OVERVÅGNING OG REVISIONSKRAFT Revisionsmasterdokumenter vil blive revideret af sponsoren ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) for at sikre, at undersøgelsesaktiviteter udføres i overensstemmelse med protokollen, sponsorens standarddriftsprocedurer, god klinisk praksis og de gældende reguleringer krav. På de deltagende hospitaler kan lokale undersøgelsesdokumenter udvælges til revision på lokal basis. POWER Audit-teamet vil dog ikke rutinemæssigt overvåge dataindsamling på individuelle hospitaler eller udføre kildedataverifikation.

FORSØGSKOMITÉER Forsøgsledelsesgruppe POWER-revisionen vil blive styret af GERM-netværket og af "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)"-teamet baseret på Complutense University of Madrid. Den daglige afvikling af forsøget vil blive ledet af forsøgets ledelsesgruppe, ledet af Javier Ripollés-Melchor.

Forsøgsstyrekomité Forsøgsstyregruppen vil blive udpeget med en uafhængig formand (José Manuel Ramírez), lægrepræsentation og uafhængige medlemmer. Der er ingen rolle for et dataovervågningsudvalg.

FINANS OG FINANSIERING POWER Audit er finansieret af et ubegrænset forskningsbevilling fra GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Finansieringsgiveren vil ikke spille nogen rolle i undersøgelsesdesign, gennemførelse, dataindsamling, dataanalyse, rapportering eller fortolkning af resultaterne.

ERSTATNING POWER Audit er sponsoreret af GERM Network ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"), som har passende godtgørelsesordninger på plads.

FORMIDLING AF FORSKNINGSRESULTATER Styregruppen vil nedsætte en skrivekomité til at udarbejde den/de videnskabelige rapport(er) af denne undersøgelse, som vil blive formidlet rettidigt. Det forventes, at der vil blive udført en række sekundære analyser. POWER-efterforskere vil blive prioriteret til at lede sådanne analyser og opfordres til at gøre det. Deltagelse og forfatterskabsmuligheder vil være baseret på bidrag til den primære undersøgelse. Styregruppen vil overveje den videnskabelige validitet og den mulige effekt på de deltagende centres anonymitet, inden den imødekommer sådanne anmodninger. Hvor det er nødvendigt, vil en forudgående skriftlig aftale fastsætte vilkårene for sådanne samarbejder. Styregruppen skal godkende den endelige version af alle manuskripter inklusive POWER-data inden indsendelse. I tilfælde af uenighed i styregruppen træffer efterforskningslederen en afgørelse. Enhver analyse, der inkorporerer POWER-data fra to eller flere undersøgelsessteder, vil blive betragtet som en sekundær analyse og underlagt disse regler. e CRF vil give lokale koordinatorer de rå (ikke-rensede) data for deres center, når de har bekræftet, at dette er både fuldstændigt og nøjagtigt.

Datastyring og ejerskab Studiesponsoren, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", vil fungere som depot for dataene. I overensstemmelse med principperne for databevarelse og -deling vil styregruppen efter offentliggørelse af det samlede datasæt overveje alle rimelige anmodninger om at gennemføre sekundære analyser. Den primære overvejelse for sådanne beslutninger vil være kvaliteten og validiteten af ​​enhver foreslået analyse. Kun sammenfattende data vil blive præsenteret offentligt, og alle nationale, institutionelle og patientniveau data vil blive strengt anonymiseret. Individuelle patientdata leveret af deltagende hospitaler forbliver den respektive institutions ejendom. Når hver lokale koordinator har bekræftet, at dataene fra deres hospital er både fuldstændige og nøjagtige, vil de blive forsynet med et regneark med de rå (ikke-rensede) data for deres hospital. Det komplette POWER-datasæt, anonymiseret med hensyn til deltagende patienter, hospitaler og nationer, vil blive gjort frit og offentligt tilgængeligt to år efter offentliggørelsen af ​​den videnskabelige hovedrapport. Før dette er styregruppen ikke forpligtet til at videregive data til nogen samarbejdspartner eller tredjepart, hvis de mener, at dette ikke er i overensstemmelse med de bredere mål for POWER Audit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital 2 de Mayo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Universitat de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sant Pau
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Menorca, Spanien
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Vilanova
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Server
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Badajoz
      • Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanien
        • Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Hospital de Merida
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Taulí
      • Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Fundación Hospital del Espíritu Santo
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Vic
    • Bilbao
      • Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spanien
        • OSI Alto Deba
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Hospital Comarcal de Laredo
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Vinaroz, Castellón, Spanien
        • Hospital Comarcal de Vinaroz
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • León
      • Leon, León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Mallorca
      • Inca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Comarcal de Inca
      • Manacor, Mallorca, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Hospital Rafael Méndez
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Spanien
        • Hospital de Sierrallana
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital General de La Palma
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv nedre gastrointestinal kirurgi inden for enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance) på et deltagende hospital i løbet af 60-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen ≥18 år), der gennemgår elektiv nedre gastrointestinal kirurgi inden for enhver overensstemmelse med en ERAS-protokol (inklusive patienter med 0 compliance) på et deltagende hospital i løbet af 60-dages kohorteperioden med en planlagt overnatning.

KIRURGI PLANLAGT I INKLUSIONSKRITERIERNE

  • Højre hemikolektomi
  • Resektion af tværgående tyktarm
  • Venstre hemikolektomi
  • Sigmoidektomi
  • Lav anterior resektion af endetarmen
  • Abdominoperineal rektal amputation
  • Subtotal kolektomi
  • Total kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​60-dages foruddefinerede (ifølge EPCO-retningslinjer) postoperative komplikationer efter elektiv nedre gastrointestinale kirurgi inden for enhver overholdelse af en ERAS-protokol.
Tidsramme: 30 dage
For at bekræfte forekomsten af ​​30-dages komplikationer på hospitalet efter elektiv indlæggelseskirurgi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
30-dages dødelighed på hospitalet forbundet med disse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ERAS-adhærens og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
For at bekræfte forholdet mellem ERAS-elementer (i henhold til ERAS-retningslinjer) og de foruddefinerede postoperative komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Ledende efterforsker: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Ledende efterforsker: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
  • Ledende efterforsker: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GERM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Statistisk analyseplan
  3. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger