Risultati postoperatori all'interno di un protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (POWER)
Esiti postoperatori nell'ambito di un miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia gastrointestinale inferiore
Titolo breve POWER Audit
Metodi Audit nazionale (Spagna) di 60 giorni delle complicanze postoperatorie a seguito di chirurgia gastrointestinale elettiva nell'ambito di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Siti di ricerca Ospedali che effettuano interventi di chirurgia gastrointestinale inferiore elettiva. Obiettivo Fornire dati dettagliati che descrivano le complicanze post-operatorie e la mortalità associata; e durata del soggiorno.
Fornire dati dettagliati che descrivano l'aderenza al protocollo ERAS e la sua associazione con la morbilità.
Numero di pazienti Non specificato. Tutti i pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico durante il mese di studio. Criteri di inclusione Tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale inferiore nell'ambito di un protocollo ERAS durante il periodo di studio di 60 giorni.
Analisi statistica L'analisi univariata sarà utilizzata per testare i fattori (paziente, intervento chirurgico ed ERAS correlati) associati alle complicanze chirurgiche, alla durata della degenza (LOS) e alla morte in ospedale. Saranno costruiti modelli di regressione logistica a livello singolo e multilivello per identificare i fattori associati in modo indipendente a questi risultati e per adeguarsi alle differenze nei fattori confondenti. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.
Verranno utilizzate statistiche riassuntive con correzioni Bonferroni post hoc per valutare la possibile dipendenza dose-risposta nella percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie e LOS.
Data di inizio proposta Un periodo di 60 giorni tra il 2017
Data di fine proposta
La raccolta dei dati terminerà entro settembre 2017
Durata dello studio Sei mesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati dello studio I dati saranno raccolti su tutti i pazienti idonei sottoposti a chirurgia gastrointestinale inferiore elettiva entro qualsiasi conformità di un protocollo ERAS durante i mesi dello studio. Verranno inclusi solo i dati clinici di routine e, laddove questi non siano disponibili, il dominio verrà lasciato vuoto, ad es. pazienti che non richiedono esami del sangue. È possibile che i gruppi regionali possano integrare il loro set di dati di base con un numero molto limitato di variabili aggiuntive se queste possono essere inserite all'interno del modulo di registrazione di due pagine (CRF) e sono conformi alle normative applicate a questo studio.
Raccolta dei dati I dati saranno raccolti nei singoli ospedali su un CRF cartaceo per ogni paziente reclutato. I CRF cartacei saranno conservati in un ufficio chiuso a chiave in ogni centro. Ciò includerà i dati identificabili del paziente al fine di consentire il follow-up degli esiti clinici. I dati saranno quindi pseudo-anonimizzati generando un codice numerico univoco e trascritti dagli investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet. Ogni paziente sarà identificato sulla CRF elettronica (eCRF) solo dal suo codice numerico. Pertanto, il team di studio coordinatore non può risalire ai dati di un singolo paziente senza contatto con il team locale. In ogni centro verrà utilizzato un elenco di pazienti per abbinare i codici identificativi nel database ai singoli pazienti al fine di registrare i risultati clinici e fornire eventuali punti dati mancanti. Una volta che il coordinatore locale conferma che l'inserimento dei dati per il proprio ospedale è stato completato, riceverà un foglio di calcolo di dati grezzi (non ripuliti), consentendo ulteriori controlli per la completezza e l'accuratezza dei dati.
Organizzazione della revisione
POWER sarà guidato dal gruppo di gestione dello studio che sarà responsabile dell'amministrazione dello studio, della comunicazione tra i partner del progetto, della raccolta e della gestione dei dati. I coordinatori regionali guideranno il progetto in ogni regione spagnola e:
- Identificare i coordinatori locali negli ospedali partecipanti
- Assistere con la traduzione dei documenti di studio come richiesto
- Garantire la distribuzione di documenti di studio e altri materiali
- Assicurarsi che le approvazioni normative necessarie siano in vigore prima della data di inizio
- Garantire una buona comunicazione con i siti partecipanti nella sua regione
I coordinatori locali nelle singole istituzioni avranno le seguenti responsabilità:
- Fornire la leadership per lo studio nella loro istituzione
- Assicurarsi che tutte le approvazioni normative pertinenti siano in atto per il proprio istituto
- Garantire una formazione adeguata di tutto il personale interessato prima della raccolta dei dati
- Supervisiona la raccolta quotidiana dei dati e assiste nella risoluzione dei problemi
- Agire come garante per l'integrità e la qualità dei dati raccolti
- Garantire il completamento tempestivo delle eCRF supervisionando l'inserimento dei dati locali
- Comunicare con il coordinatore nazionale pertinente
Fine dello studio Definizione La fine dello studio è definita come la fine del follow-up di 30 giorni per l'ultimo paziente incluso. A ciò seguirà l'analisi dei dati.
ANALISI STATISTICA
Calcolo della dimensione del campione Il nostro piano è reclutare il maggior numero possibile di centri su base internazionale e chiedere loro di includere nello studio tutti i pazienti idonei. Solo i centri che includono 10 pazienti validi saranno inclusi nell'analisi dei dati. Non abbiamo una dimensione specifica del campione e i modelli statistici saranno adattati al tasso di eventi fornito dal campione reclutato.
Tuttavia, viene stimata una dimensione minima del campione, prevedendo il 50% dei pazienti con almeno una complicanza, che è il dato che richiede una dimensione del campione più elevata con un livello di confidenza del 95% e un'accuratezza del 3%, per un totale di 1068 pazienti . Una dimensione del campione più grande, sarà raggiunta una maggiore precisione.
Analisi statistica Gli ospedali che includono dati che descrivono meno di 10 pazienti validi saranno esclusi dall'analisi dei dati. I dati saranno presentati nelle singole regioni. Tutti i dati a livello regionale e istituzionale saranno resi anonimi prima della pubblicazione. Le variabili categoriali saranno descritte come proporzioni e saranno confrontate usando il chi-quadro o il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard, se distribuite normalmente, o mediana e intervallo interquartile, se non distribuite normalmente. I confronti di variabili continue saranno eseguiti utilizzando l'ANOVA unidirezionale o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi univariata per testare i fattori associati a complicanze post-operatorie, LOS e morte in ospedale. Saranno costruiti modelli di regressione logistica a livello singolo e multilivello gerarchico per identificare i fattori associati in modo indipendente a questi risultati e per adeguarsi alle differenze nei fattori confondenti. I fattori verranno inseriti nei modelli in base alla loro relazione univariata con il risultato (p<0,05), plausibilità biologica e basso tasso di dati mancanti. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini. I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95%. I modelli saranno valutati attraverso l'uso di analisi di sensitività per esplorare possibili fattori di interazione ed esaminare qualsiasi effetto sui risultati. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale.
La compliance complessiva sarà calcolata come media di tutti gli elementi adattati ERAS preoperatori e intraoperatori, come specificato nelle linee guida del colon e del retto della società ERAS. A scopo esplorativo, la compliance alle linee guida dei pazienti post-ERAS sarà classificata in quintili: compliance <45% (compliance 1), compliance 45-55% (compliance 2), compliance 55-65% (compliance 3), compliance 65-75 % (conformità 4) e conformità >75 % (conformità 5). Verranno utilizzate statistiche riassuntive con correzioni Bonferroni post hoc per valutare la possibile dipendenza dose-risposta nella percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie e LOS.
Il set di dati sarà analizzato utilizzando la percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie e LOS come variabili di esito principali e secondarie. È stata valutata l'influenza dei seguenti fattori: sesso, età, stato dell'American Society of anesthesia (ASA), indice di massa corporea (BMI), emoglobina preoperatoria, comorbilità, inclusa ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattia renale cronica; approccio chirurgico (a cielo aperto, laparoscopico), durata dell'intervento, somministrazione intraoperatoria di fluidi e bilancio idrico delle prime 24 ore; e singoli componenti del protocollo ERAS. Inizialmente verrà intrapresa un'analisi univariata per valutare la relazione tra ciascun fattore e le variabili di risultato. I confronti saranno effettuati utilizzando il test χ2 per tutte le variabili categoriali e il test t e il test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per valutare le differenze tra variabili continue normalmente e non distribuite, rispettivamente. A causa della sua distribuzione non normale, LOS sarà analizzato mediante trasformazioni log-normali e t test indipendenti con esponenziazione inversa. L'analisi multivariata, utilizzando la regressione logistica binaria per lo sviluppo di complicanze e la regressione lineare della lunghezza trasformata logaritmica della LOS, verrà quindi eseguita per tutte le variabili nell'analisi univariata con una differenza significativa o quasi significativa (P <0,1). P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Misura dell'esito primario
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze postoperatorie predefinite di grado lieve-moderato-severo nei 30 giorni successivi all'intervento, comprese le complicanze che si sono verificate prima della dimissione dall'ospedale e quelle che si sono verificate dopo la dimissione e che hanno richiesto cure ambulatoriali o intraospedaliere. Le complicanze postoperatorie sono definite secondo gli standard per le definizioni e l'uso delle misure di esito per la ricerca sull'efficacia clinica nella medicina perioperatoria (EPCO).
Misure di esito secondarie
- Mortalità per tutte le cause in ospedale (censurata a 30 giorni dall'intervento)
- Aderenza agli articoli ERAS (entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
- Durata della degenza ospedaliera (durata della degenza ospedaliera primaria dopo l'intervento chirurgico)
ETICA Il ricercatore principale deve garantire che lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici del Research Governance Framework for Health and Social Care, Second Edition, 2005 e le sue successive modifiche come requisiti legali e normativi applicabili. L'approvazione dell'etica della ricerca potrebbe non essere richiesta in tutte le nazioni partecipanti. Gli investigatori regionali e locali saranno responsabili di chiarire la necessità di etica e altre approvazioni normative e di garantire che queste siano in atto prima della raccolta dei dati. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati senza fornire la conferma che sono in atto le necessarie approvazioni etiche o normative. Non sarà richiesto il consenso del singolo paziente poiché tutti i dati saranno resi anonimi e sono già registrati come parte dell'assistenza clinica di routine.
CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA Non ci sono considerazioni sulla sicurezza relative al POWER Audit. Non vi è alcun rischio di danno né per i pazienti né per i ricercatori.
GESTIONE DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI Tutti i dati identificabili raccolti, elaborati e archiviati ai fini del progetto rimarranno riservati in ogni momento e saranno conformi alle linee guida della Good Clinical Practice for research (GCP) e ai principi del Data Protection Act 1998 (UK). Ogni centro manterrà un fascicolo di prova che include un protocollo, un registro delle deleghe degli investigatori locali, la documentazione delle approvazioni normative pertinenti e l'elenco dei pazienti. I fogli di raccolta dei dati POWER saranno conservati in modo sicuro in un armadio chiuso a chiave e gestiti solo da personale clinico che abbia familiarità con la gestione dei dati personali e con la buona pratica clinica per la ricerca. I dati saranno resi anonimi prima del trasferimento al gruppo di gestione POWER Audit, a meno che il paziente non abbia dato il consenso informato scritto per consentire il trasferimento di dati identificabili. L'accesso al sistema di data entry sarà protetto da username e password, consegnati durante il processo di registrazione per i singoli investigatori locali. Tutti i trasferimenti elettronici di dati tra i centri partecipanti e il centro coordinatore saranno crittografati. La sicurezza di desktop e laptop verrà mantenuta tramite nomi utente e password. A tutti i ricercatori locali verrà chiesto di sottoporsi a una formazione in conformità con il Research Governance Framework. I file master dello studio saranno archiviati in un archivio approvato per 20 anni dopo la fine dello studio
RELAZIONI SULLA SICUREZZA Lo studio comporta rischi trascurabili per pazienti e ricercatori. Gli eventi avversi non saranno monitorati o segnalati.
MONITORAGGIO E POTERE DI AUDIT I documenti principali dell'audit saranno controllati dallo sponsor ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", (GERM)) per garantire che le attività dello studio siano condotte secondo il protocollo, le procedure operative standard dello sponsor, la buona pratica clinica e la normativa applicabile requisiti. Negli ospedali partecipanti, i documenti di studio locali possono essere selezionati per l'audit su base locale. Tuttavia, il team POWER Audit non monitorerà di routine la raccolta dei dati nei singoli ospedali né condurrà la verifica dei dati alla fonte.
COMITATI DI PROVA Gruppo di gestione della sperimentazione Il POWER Audit sarà gestito dalla rete GERM e dal team "Evidence Anesthesia Review Group (EAR)" con sede presso l'Università Complutense di Madrid. La conduzione quotidiana del processo sarà guidata dal gruppo di gestione del processo, presieduto da Javier Ripollés-Melchor.
Comitato direttivo del processo Il comitato direttivo del processo sarà nominato con un presidente indipendente (José Manuel Ramírez), una rappresentanza laica e membri indipendenti. Non è previsto alcun ruolo per un comitato di monitoraggio dei dati.
FINANZIAMENTI E FINANZIAMENTI POWER Audit è finanziato da una borsa di ricerca illimitata della rete GERM ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal"). Il finanziatore non svolgerà alcun ruolo nella progettazione dello studio, nella conduzione, nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati, nella comunicazione o nell'interpretazione dei risultati.
INDENNITÀ L'Audit POWER è sponsorizzato dalla rete GERM ("Grupo Español de Rehabilitación Multimodal") che dispone di accordi di indennità adeguati.
DIFFUSIONE DEI RISULTATI DELLA RICERCA Il comitato direttivo nominerà un comitato di redazione per redigere il/i rapporto/i scientifico/i di questa indagine, che sarà tempestivamente diffuso. Si prevede che verranno eseguite una serie di analisi secondarie. Ai ricercatori di POWER verrà data la priorità per condurre tali analisi e sono incoraggiati a farlo. Le opportunità di partecipazione e paternità si baseranno sul contributo allo studio primario. Il comitato direttivo valuterà la validità scientifica e il possibile effetto sull'anonimato dei centri partecipanti prima di accogliere tali richieste. Ove necessario, un preventivo accordo scritto stabilirà i termini di tali collaborazioni. Il comitato direttivo deve approvare la versione finale di tutti i manoscritti, inclusi i dati POWER prima dell'invio. In caso di disaccordo all'interno del comitato direttivo, il capo investigatore prenderà una decisione. Qualsiasi analisi che incorpori dati POWER da due o più siti di studio sarà considerata un'analisi secondaria e soggetta a queste regole. L'e CRF fornirà ai coordinatori locali i dati grezzi (non ripuliti) per il loro centro una volta che ne avranno confermato la completezza e l'accuratezza.
Gestione e proprietà dei dati Lo sponsor dello studio, "Grupo Español de Rehabilitación Multimodal", fungerà da custode dei dati. In linea con i principi di conservazione e condivisione dei dati, il comitato direttivo, dopo la pubblicazione del set di dati complessivo, prenderà in considerazione tutte le richieste ragionevoli per condurre analisi secondarie. La considerazione primaria per tali decisioni sarà la qualità e la validità di qualsiasi analisi proposta. Solo i dati di sintesi saranno presentati pubblicamente e tutti i dati a livello nazionale, istituzionale e dei pazienti saranno rigorosamente anonimizzati. I dati dei singoli pazienti forniti dagli ospedali partecipanti rimangono di proprietà della rispettiva istituzione. Una volta che ogni coordinatore locale ha confermato che i dati forniti dal proprio ospedale sono completi e accurati, verrà fornito un foglio di calcolo dei dati grezzi (non ripuliti) per il proprio ospedale. Il set di dati POWER completo, reso anonimo rispetto ai pazienti, agli ospedali e alle nazioni partecipanti, sarà reso disponibile gratuitamente e pubblicamente due anni dopo la pubblicazione del rapporto scientifico principale. Prima di questo, il comitato direttivo non ha alcun obbligo di rilasciare dati a qualsiasi collaboratore o terza parte se ritiene che ciò non sia in linea con gli obiettivi più ampi del POWER Audit.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital 2 de Mayo
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, Spagna
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, Spagna
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Lleida, Spagna
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Menorca, Spagna
- Hospital General Mateu Orfila
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Murcia, Spagna
- Hospital Reina Sofia
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Murcia, Spagna
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, Spagna
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Salamanca, Spagna
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Segovia, Spagna
- Complejo Asistencial de Segovia
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Spagna
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, Spagna
- Hospital Universitario de Alava
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Zamora, Spagna
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Royo Vilanova
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Server
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Spagna
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spagna
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
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Mérida, Badajoz, Spagna
- Hospital de Merida
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, Spagna
- Hospital de Igualada
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spagna
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- Hospital Mutua Terrassa
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Vic, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Vic
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Bilbao
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Arrasate-Mondragón, Bilbao, Spagna
- OSI Alto Deba
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Spagna
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, Spagna
- Hospital Comarcal de Laredo
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, Spagna
- Hospital General Universitario de Castellon
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Vinaroz, Castellón, Spagna
- Hospital Comarcal de Vinaroz
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Coruña
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A Coruna, Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spagna
- Hospital Virgen Del Puerto
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Jerez de La Frontera, Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna
- Hospital San Pedro
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León
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Leon, León, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, Spagna
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Torrejon
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Mallorca
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Inca, Mallorca, Spagna
- Hospital Comarcal de Inca
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Manacor, Mallorca, Spagna
- Hospital de Manacor
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spagna
- Hospital Rafael Méndez
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Victoria de Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander
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Torrelavega, Santander, Spagna
- Hospital de Sierrallana
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
- Hospital General de La Palma
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna
- Hospital de Manises
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età ≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale inferiore entro qualsiasi conformità a un protocollo ERAS (compresi i pazienti con 0 conformità) in un ospedale partecipante durante il periodo di coorte di 60 giorni con un pernottamento pianificato.
INTERVENTO PREVISTO NEI CRITERI DI INCLUSIONE
- Emicolectomia destra
- Resezione del colon trasverso
- Emicolectomia sinistra
- Sigmoidectomia
- Resezione anteriore bassa del retto
- Amputazione del retto addominoperineale
- Colectomia subtotale
- Colectomia totale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di complicanze postoperatorie predefinite a 60 giorni (secondo le linee guida EPCO) a seguito di chirurgia gastrointestinale inferiore elettiva nell'ambito di qualsiasi conformità a un protocollo ERAS.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Per confermare l'incidenza di complicanze ospedaliere a 30 giorni a seguito di chirurgia ospedaliera elettiva.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni associata a queste complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra aderenza ERAS e complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per confermare la relazione tra gli elementi ERAS (secondo le linee guida ERAS) e le complicanze postoperatorie predefinite.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier Ripollés Melchor, MD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigatore principale: José María Calvo Vecino, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigatore principale: Alfredo Abad-Gurumeta, PhD, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
- Investigatore principale: José Manuel Ramírez, Prof, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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NCT07074431Reclutamento
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NCT07143032Non ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
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NCT03579394CompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIb
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NCT02708303TerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | Fundoplicatio
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NCT00498290Sconosciuto
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NCT01166737CompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritoneale
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NCT06637215ReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurna
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NCT01765686Completato
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NCT00996632Completato