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Étude de l'évaluation de la qualité de vie de la trélagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (TRENDS)

7 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'évaluer la réduction de la charge de traitement pendant 12 semaines d'administration de la trélagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 sous régime alimentaire et thérapie par l'exercice uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la réduction de la charge de traitement pendant 12 semaines d'administration de la trélagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 sous régime alimentaire et thérapie par l'exercice uniquement. Les participants éligibles seront randomisés dans le groupe du médicament à l'étude (trélagliptine) ou dans le groupe du médicament comparatif (inhibiteur quotidien de la DPP-4). Le fardeau du traitement sera évalué à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy Related -QOL) et du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
219

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japon
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japon
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japon
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japon
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japon
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japon
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japon
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants diagnostiqués comme diabétiques de type 2.
  2. Participants ayant un régime alimentaire stable et une thérapie par l'exercice uniquement pendant au moins 12 semaines avant le début de la période de dépistage.
  3. Participants nécessitant un traitement par inhibiteur de la DPP-4.
  4. Participants avec hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 % et <10,0 % au début de la période de dépistage.
  5. Participants ayant rempli le questionnaire DTR-QOL au début de la période de dépistage.
  6. Participants ayant reçu moins de 2 types de médicaments pour le traitement de comorbidités (telles que l'hypertension ou la dyslipidémie) au début de la période de dépistage (n'importe quel nombre de doses quotidiennes).
  7. Participants qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de l'investigateur, sont capables de comprendre le contenu de l'étude clinique et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  8. Participants qui peuvent fournir le consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  9. Participants âgés de plus de 20 ans au moment du consentement éclairé.
  10. Ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui reçoivent un médicament antidiabétique oral pour le traitement du diabète de type 2 au début de la période de dépistage.
  2. Participants diagnostiqués avec le diabète de type 1.
  3. Participants atteints d'insuffisance rénale grave ou d'insuffisance rénale (par exemple, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 ou sous dialyse).
  4. Participants atteints d'une maladie cardiaque grave ou d'un trouble cérébrovasculaire, ou d'une maladie pancréatique, sanguine ou autre grave.
  5. Participants ayant des antécédents de résection gastro-intestinale.
  6. Participant avec une rétinopathie diabétique proliférante.
  7. Participant avec malignité.
  8. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux inhibiteurs de la DPP-4.
  9. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  10. Participants qui peuvent avoir besoin d'ajouter ou d'arrêter des médicaments concomitants ou de modifier la dose pendant la période d'étude.
  11. Participants qui auront besoin d'un traitement avec un médicament concomitant interdit pendant la période d'étude.
  12. Participants participant à d'autres études cliniques.
  13. Participants jugés inéligibles à l'étude par l'investigateur principal ou l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trélagliptine
Trelagliptine 100 mg, par voie orale, une fois par semaine pendant 12 semaines maximum. Trelagliptine 50 mg, par voie orale, une fois par semaine pendant 12 semaines maximum chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Médicament: Trélagliptine
Trélagliptine 100 mg ou 50 mg
Comparateur actif: Inhibiteurs DPP-4 quotidiens
Un inhibiteur administré par voie orale à la posologie et à l'administration indiquées dans les notices d'accompagnement de chaque médicament, jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Inhibiteur DPP-4 quotidien
Alogliptine, anagliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, ténéligliptine ou vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour tous les éléments du questionnaire sur la qualité de vie liée au traitement du diabète (DTR-QOL) à la fin de l'étude
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour chaque facteur fourni par le biais du questionnaire DTR-QOL [Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes] à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour chaque facteur fourni via le questionnaire DTR-QOL [Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction à l'égard des traitements] à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour chaque facteur fourni via le questionnaire DTR-QOL [Facteur 3 : Hypoglycémie] à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour chaque facteur fourni via le questionnaire DTR-QOL [Facteur 4 : Satisfaction à l'égard du traitement] à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'aux semaines 4, 12 et à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour tous les éléments de question du questionnaire DTR-QOL à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Ligne de base (semaine 0), jusqu'à la semaine 4, 12
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base (semaine 0), jusqu'à la semaine 4, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total pour les questions sur la satisfaction du traitement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la semaine 4, 12 et la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la semaine 4, 12 et la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour tous les éléments de question du questionnaire DTR-QOL à la fin de l'étude stratifié par l'utilisation de médicaments pour le traitement des comorbidités au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie. Les données rapportées étaient le score stratifié par l'utilisation de médicaments pour le traitement des comorbidités au départ (utilisé/non utilisé).
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour les questions sur la satisfaction du traitement dans le DTSQ à la fin de l'étude stratifiée par l'utilisation de médicaments pour le traitement des comorbidités au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences. Les données rapportées étaient le score stratifié par l'utilisation de médicaments pour le traitement des comorbidités au départ (utilisé/non utilisé).
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour tous les éléments du questionnaire DTR-QOL à la fin de l'étude stratifié par le nombre de doses quotidiennes de médicaments pour le traitement des comorbidités (<2 fois ou ≥2 fois) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour les questions sur la satisfaction du traitement dans le DTSQ à la fin de l'étude stratifié par le nombre de doses quotidiennes de médicaments pour le traitement des comorbidités (<2 fois ou ≥2 fois) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour tous les éléments du questionnaire DTR-QOL à la fin de l'étude stratifié par le nombre total de comprimés quotidiens de médicament pour le traitement des comorbidités (<2 comprimés ou ≥2 comprimés) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour les questions sur la satisfaction du traitement dans le DTSQ à la fin de l'étude stratifié par le nombre total de comprimés quotidiens de médicament pour le traitement des comorbidités (<2 comprimés ou ≥2 comprimés) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour tous les éléments du questionnaire DTR-QOL à la fin de l'étude stratifié par le nombre de doses du médicament à l'étude ou du médicament comparatif (une fois par semaine, une fois par jour ou deux fois par jour) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport au départ du score total pour les questions sur la satisfaction du traitement dans le DTSQ à la fin de l'étude stratifié par le nombre de doses du médicament à l'étude ou du médicament comparatif (une fois par semaine, une fois par jour ou deux fois par jour) au départ
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score par question dans le questionnaire DTR-QOL à la fin de l'étude
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le questionnaire DTR-QOL est un instrument autodéclaré évaluant l'impact du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 29 items répartis sur 4 sous-échelles ; Facteur 1 : Charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes (13 questions), Facteur 2 : Anxiété et insatisfaction face au traitement (8 questions), Facteur 3 : Hypoglycémie (4 questions) et Facteur 4 : Satisfaction face au traitement (4 questions). Chaque élément est noté de 1 à 7. Chaque score des questions du facteur 1-3 et le score du facteur 4 converti en sens inverse (1-7 sera converti en 7-1) seront simplement additionnés, et les scores de chaque facteur et le chiffre total seront ensuite convertis de 0 à 100 (les meilleurs et les pires scores seront équivalents à 100 et 0). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score par question dans le DTSQ à la fin de l'étude
Délai: Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Le DTSQ est un instrument d'auto-déclaration composé de 6 questions sur la satisfaction du traitement et de 2 questions sur la glycémie. Chaque question a répondu sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, basée sur les préoccupations concernant le traitement du diabète et les expériences des dernières semaines. Un score total plus élevé pour les questions sur la satisfaction du traitement indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement et des expériences.
Au départ (semaine 0), jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants signalant une ou plusieurs hypoglycémies
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Durée d'hospitalisation pour diabète de type 2 (hors hospitalisation scolaire sans aggravation du diabète)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les investigateurs ont vérifié toute hospitalisation des participants à l'étude pour diabète de type 2 après la première administration du médicament à l'étude ou du médicament comparatif (à l'exclusion des hospitalisations éducatives sans aggravation du diabète).
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants hospitalisés pour le diabète de type 2 (hors hospitalisation éducative sans aggravation du diabète)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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