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Estudo da Avaliação da QV da Trelagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (TRENDS)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é avaliar a redução na carga de tratamento durante 12 semanas de administração de trelagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 apenas com dieta e terapia de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a redução na carga de tratamento durante 12 semanas de administração de trelagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 apenas com dieta e terapia de exercícios. Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo do medicamento do estudo (trelagliptina) ou para o grupo do medicamento comparativo (inibidor diário de DPP-4). A carga do tratamento será avaliada usando o questionário Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) e o Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japão
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japão
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japão
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japão
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japão
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japão
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japão
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes diagnosticados com diabetes tipo 2.
  2. Participantes com uma dieta estável e terapia de exercícios apenas por pelo menos 12 semanas antes do início do período de triagem.
  3. Participantes que necessitam de um tratamento com inibidor de DPP-4.
  4. Participantes com Hemoglobina A1c (HbA1c) >=6,5% e <10,0% no início do período de triagem.
  5. Participantes que completaram o questionário DTR-QOL no início do período de triagem.
  6. Participantes que receberam menos de 2 tipos de medicamentos para tratamento de comorbidades (como hipertensão ou dislipidemia) no início do período de triagem (qualquer número de doses diárias).
  7. Participantes que, na opinião do investigador principal ou do investigador, são capazes de entender o conteúdo do estudo clínico e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  8. Participantes que podem fornecer o consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  9. Participantes com idade >=20 anos no momento do consentimento informado.
  10. Paciente ambulatorial.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que estejam recebendo qualquer medicamento antidiabético oral para o tratamento do diabetes tipo 2 no início do período de triagem.
  2. Participantes diagnosticados com diabetes tipo 1.
  3. Participantes com insuficiência renal grave ou insuficiência renal (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 ou em diálise).
  4. Participantes com doença cardíaca grave ou distúrbio cerebrovascular, ou doença pancreática, sanguínea ou outra doença grave.
  5. Participantes com história de ressecção gastrointestinal.
  6. Participante com retinopatia diabética proliferativa.
  7. Participante com malignidade.
  8. Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia aos inibidores da DPP-4.
  9. Grávida, lactante ou planejando gravidez durante o período do estudo.
  10. Participantes que podem precisar adicionar ou interromper a medicação concomitante ou alterar a dose durante o período do estudo.
  11. Participantes que necessitarão de tratamento com medicação concomitante proibida durante o período do estudo.
  12. Participantes que participam de outros estudos clínicos.
  13. Participantes avaliados como inelegíveis no estudo pelo investigador principal ou pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trelagliptina
Trelagliptina 100 mg, via oral, uma vez por semana por até 12 semanas. Trelagliptina 50 mg, via oral, uma vez por semana por até 12 semanas em pacientes com insuficiência renal moderada.
Medicamento: Trelagliptina
Trelagliptina 100 mg ou 50 mg
Comparador Ativo: Inibidores diários de DPP-4
Um inibidor administrado por via oral na dosagem e administração nas bulas de cada medicamento, por até 12 semanas.
Medicamento: Inibidor diário de DPP-4
Alogliptina, anagliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, teneligliptina ou vildagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário relacionado à terapia do diabetes - QOL (DTR-QOL) no final do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total para cada fator fornecido por meio do questionário DTR-QOL [fator 1: sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias] em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para cada fator fornecido por meio do questionário DTR-QOL [fator 2: ansiedade e insatisfação com os tratamentos] em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para cada fator fornecido por meio do questionário DTR-QOL [fator 3: hipoglicemia] em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para cada fator fornecido por meio do questionário DTR-QOL [fator 4: satisfação com o tratamento] em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário DTR-QOL em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12
Mudança da linha de base na pontuação total para perguntas sobre a satisfação com o tratamento no Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ) em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências.
Linha de base (Semana 0), até a Semana 4, 12 e o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário DTR-QOL no final do estudo estratificado pelo uso de medicação para tratamento de comorbidades na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida. O dado relatado foi o escore estratificado pelo uso de medicamento para tratamento de comorbidades no início do estudo (Usado/ Não usado).
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para perguntas sobre a satisfação do tratamento no DTSQ no final do estudo estratificado pelo uso de medicação para tratamento de comorbidades na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências. O dado relatado foi o escore estratificado pelo uso de medicamento para tratamento de comorbidades no início do estudo (Usado/ Não usado).
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário DTR-QOL no final do estudo estratificado pelo número de doses diárias de medicamentos para tratamento de comorbidades (<2 vezes ou ≥2 vezes) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para perguntas sobre a satisfação do tratamento no DTSQ no final do estudo estratificado pelo número de doses diárias de medicação para tratamento de comorbidades (<2 vezes ou ≥2 vezes) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário DTR-QOL no final do estudo estratificado pelo número total de comprimidos diários de medicamento para tratamento de comorbidades (<2 comprimidos ou ≥2 comprimidos) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para perguntas sobre a satisfação do tratamento no DTSQ no final do estudo estratificada pelo número total de comprimidos diários de medicamento para tratamento de comorbidades (<2 comprimidos ou ≥2 comprimidos) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para todos os itens de perguntas no questionário DTR-QOL no final do estudo estratificado pelo número de doses do medicamento do estudo ou medicamento comparativo (uma vez por semana, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação total para perguntas sobre a satisfação do tratamento no DTSQ no final do estudo estratificado pelo número de doses do medicamento do estudo ou medicamento comparativo (uma vez por semana, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação por pergunta no questionário DTR-QOL no final do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O Questionário DTR-QOL é um instrumento autorrelatado que avalia o impacto do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 29 itens em 4 subescalas; Fator 1: Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias (13 questões), Fator 2: Ansiedade e insatisfação com o tratamento (8 questões), Fator 3: Hipoglicemia (4 questões) e Fator 4: Satisfação com o tratamento (4 questões). Cada item é pontuado variando de 1 a 7. Cada pontuação das questões do Fator 1-3 e a pontuação do Fator 4 convertida em reverso (1-7 será convertida em 7-1) será simplesmente somada, e as pontuações de cada fator e o valor total serão posteriormente convertidos de 0 a 100 (a melhor e a pior pontuação serão equivalentes a 100 e 0). Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora da qualidade de vida.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Alteração da linha de base na pontuação por pergunta no DTSQ no final do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
O DTSQ é um instrumento de autorrelato composto por 6 questões sobre a satisfação com o tratamento e 2 questões sobre o nível de açúcar no sangue. Cada questão respondida em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, com base na preocupação com o tratamento do diabetes e experiências nas últimas semanas. Escores totais mais altos para questões sobre satisfação com o tratamento indicam maior satisfação com o tratamento e experiências.
Linha de base (Semana 0), até o final do estudo (Semana 12)
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Até 12 semanas
Número de participantes que relataram uma ou mais hipoglicemia
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Duração da hospitalização para diabetes tipo 2 (excluindo hospitalização educacional sem agravamento do diabetes)
Prazo: Até 12 semanas
Os investigadores verificaram qualquer hospitalização dos participantes do estudo para diabetes tipo 2 após a primeira administração do medicamento do estudo ou medicamento comparativo (excluindo hospitalização educacional sem piora do diabetes).
Até 12 semanas
Número de participantes com internação por diabetes tipo 2 (excluindo internação educacional sem agravamento do diabetes)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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