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Studie zur QOL-Bewertung von Trelagliptin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (TRENDS)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Behandlungsbelastung während einer 12-wöchigen Behandlung mit Trelagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter ausschließlicher Diät- und Bewegungstherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Behandlungsbelastung während einer 12-wöchigen Behandlung mit Trelagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter ausschließlicher Diät- und Bewegungstherapie zu beurteilen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert entweder der Studienmedikamentengruppe (Trelagliptin) oder der Vergleichsmedikamentengruppe (täglicher DPP-4-Hemmer) zugeteilt. Die Behandlungsbelastung wird anhand des Fragebogens Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) und des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japan
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japan
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Teilnehmer mit einer stabilen Diät und Bewegungstherapie nur für mindestens 12 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums.
  3. Teilnehmer, die eine Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren benötigen.
  4. Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) >=6,5 % und <10,0 % zu Beginn des Screeningzeitraums.
  5. Teilnehmer, die den DTR-QOL-Fragebogen zu Beginn des Screeningzeitraums ausgefüllt haben.
  6. Teilnehmer, die zu Beginn des Screeningzeitraums weniger als 2 Arten von Medikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck oder Dyslipidämie) erhalten haben (beliebige Anzahl von Tagesdosen).
  7. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der klinischen Studie zu verstehen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  8. Teilnehmer, die vor Beginn eines Studienverfahrens die schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  9. Teilnehmer im Alter von >=20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  10. Ambulant.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zu Beginn des Screeningzeitraums orale Antidiabetika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes erhalten.
  2. Teilnehmer, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
  3. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 oder auf Dialyse).
  4. Teilnehmer mit schweren Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder schweren Bauchspeicheldrüsen-, Blut- oder anderen Erkrankungen.
  5. Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte.
  6. Teilnehmer mit einer proliferativen diabetischen Retinopathie.
  7. Teilnehmer mit Malignität.
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen DPP-4-Inhibitoren.
  9. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  10. Teilnehmer, die möglicherweise Begleitmedikation hinzufügen oder absetzen oder die Dosis während des Studienzeitraums ändern müssen.
  11. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Behandlung mit einer verbotenen Begleitmedikation benötigen.
  12. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  13. Teilnehmer, die vom Hauptprüfarzt oder dem Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg oral einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen. Trelagliptin 50 mg p.o. einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg oder 50 mg
Aktiver Komparator: Tägliche DPP-4-Hemmer
Ein Inhibitor, der in der Dosierung und Verabreichung in den Packungsbeilagen für jedes Medikament oral verabreicht wird, für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Täglicher DPP-4-Hemmer
Alogliptin, Anagliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Teneligliptin oder Vildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Frageelemente im QOL-Fragebogen (DTR-QOL) im Zusammenhang mit der Diabetestherapie am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Faktor, der durch den DTR-QOL-Fragebogen bereitgestellt wird [Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten] zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Faktor, der durch den DTR-QOL-Fragebogen bereitgestellt wird [Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit Behandlungen] zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Faktor, der durch den DTR-QOL-Fragebogen bereitgestellt wird [Faktor 3: Hypoglykämie] zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Faktor, der durch den DTR-QOL-Fragebogen bereitgestellt wird [Faktor 4: Zufriedenheit mit der Behandlung] zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Frageelemente im DTR-QOL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12
Änderung der Gesamtpunktzahl für Fragen zur Behandlungszufriedenheit im Diabetes-Behandlungszufriedenheitsfragebogen (DTSQ) zu jedem Bewertungszeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin.
Baseline (Woche 0), bis Woche 4, 12 und Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Frageelemente im DTR-QOL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, stratifiziert nach der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin. Die berichteten Daten waren die Punktzahl, stratifiziert nach der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten zu Studienbeginn (verwendet/nicht verwendet).
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für Fragen zur Behandlungszufriedenheit im DTSQ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin. Die berichteten Daten waren die Punktzahl, stratifiziert nach der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten zu Studienbeginn (verwendet/nicht verwendet).
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Fragen im DTR-QOL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, stratifiziert nach der Anzahl der täglichen Medikamentendosen zur Behandlung von Komorbiditäten (< 2-mal oder ≥ 2-mal) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für Fragen zur Behandlungszufriedenheit im DTSQ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach der Anzahl der täglichen Medikamentendosen zur Behandlung von Komorbiditäten (< 2 Mal oder ≥ 2 Mal) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Frageelemente im DTR-QOL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, stratifiziert nach der Gesamtzahl der täglichen Medikamententabletten zur Behandlung von Komorbiditäten (< 2 Tabletten oder ≥ 2 Tabletten) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für Fragen zur Behandlungszufriedenheit im DTSQ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach der Gesamtzahl der täglichen Medikamententabletten zur Behandlung von Komorbiditäten (< 2 Tabletten oder ≥ 2 Tabletten) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Frageelemente im DTR-QOL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, stratifiziert nach der Anzahl der Dosen des Studienmedikaments oder des Vergleichsmedikaments (einmal wöchentlich, einmal täglich oder zweimal täglich) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl für Fragen zur Behandlungszufriedenheit im DTSQ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach der Anzahl der Dosen des Studienmedikaments oder des Vergleichsmedikaments (einmal wöchentlich, einmal täglich oder zweimal täglich) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Punktzahl pro Frage im DTR-QOL-Fragebogen am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTR-QOL-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QOL. Es umfasst 29 Items auf 4 Subskalen; Faktor 1: Belastung durch soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten (13 Fragen), Faktor 2: Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung (8 Fragen), Faktor 3: Hypoglykämie (4 Fragen) und Faktor 4: Behandlungszufriedenheit (4 Fragen). Jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Jede Punktzahl der Fragen in Faktor 1-3 und die Punktzahl in Faktor 4, umgekehrt umgewandelt (1-7 wird in 7-1 umgewandelt), werden einfach addiert, und die Punktzahlen ergeben Jeder Faktor und die Gesamtzahl werden anschließend von 0 auf 100 umgerechnet (die besten und schlechtesten Werte entsprechen 100 und 0). Höhere Werte spiegeln eine bessere QOL wider und positive Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der QOL hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Änderung der Punktzahl pro Frage im DTSQ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Der DTSQ ist ein Selbstauskunftsinstrument und besteht aus 6 Fragen zur Behandlungszufriedenheit und 2 Fragen zum Blutzuckerspiegel. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet, basierend auf der Sorge um die Diabetesbehandlung und den Erfahrungen in den letzten Wochen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei Fragen zur Behandlungszufriedenheit weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung und den Erfahrungen hin.
Baseline (Woche 0), bis Studienende (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Hypoglykämien melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Typ-2-Diabetes (ohne schulischen Krankenhausaufenthalt ohne Verschlechterung des Diabetes)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Prüfärzte überprüften nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder des Vergleichsmedikaments die Krankenhauseinweisung von Studienteilnehmern wegen Typ-2-Diabetes (ausgenommen eine schulische Krankenhauseinweisung ohne Verschlechterung des Diabetes).
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Typ-2-Diabetes (ohne schulischen Krankenhausaufenthalt ohne Verschlechterung des Diabetes)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Trelagliptin

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