Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení QOL trelagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (TRENDS)

7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je zhodnotit snížení léčebné zátěže během 12 týdnů podávání trelagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu pouze na dietě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit snížení léčebné zátěže během 12 týdnů podávání trelagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu pouze na dietě a cvičení. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do skupiny studovaného léku (trelagliptin) nebo do skupiny srovnávacího léku (denní inhibitor DPP-4). Léčebná zátěž bude hodnocena pomocí dotazníku QOL souvisejícího s diabetem (DTR-QOL) a dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japonsko
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japonsko
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japonsko
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci byli diagnostikováni jako diabetes 2.
  2. Účastníci se stabilní dietou a pohybovou terapií pouze po dobu nejméně 12 týdnů před začátkem období screeningu.
  3. Účastníci, kteří vyžadují léčbu inhibitorem DPP-4.
  4. Účastníci s hemoglobinem A1c (HbA1c) >=6,5 % a <10,0 % na začátku období screeningu.
  5. Účastníci, kteří vyplnili dotazník DTR-QOL na začátku období screeningu.
  6. Účastníci, kteří dostávali méně než 2 typy léků pro léčbu komorbidit (jako je hypertenze nebo dyslipidémie) na začátku období screeningu (libovolný počet denních dávek).
  7. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího schopni porozumět obsahu klinické studie a dodržovat požadavky protokolu studie.
  8. Účastníci, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  9. Účastníci ve věku >=20 let v době informovaného souhlasu.
  10. Ambulantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří dostávají jakékoli perorální antidiabetické léky k léčbě diabetu 2. typu na začátku období screeningu.
  2. Účastníci s diagnózou diabetu 1. typu.
  3. Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 nebo na dialýze).
  4. Účastníci s vážným srdečním onemocněním nebo cerebrovaskulární poruchou nebo závažným onemocněním slinivky, krve nebo jiným onemocněním.
  5. Účastníci s anamnézou gastrointestinální resekce.
  6. Účastník s proliferativní diabetickou retinopatií.
  7. Účastník s maligním onemocněním.
  8. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na inhibitory DPP-4.
  9. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během období studie.
  10. Účastníci, kteří mohou potřebovat přidat nebo přerušit souběžnou medikaci nebo změnit dávku během období studie.
  11. Účastníci, kteří budou během období studie vyžadovat léčbu zakázanou souběžnou medikací.
  12. Účastníci účastnící se jiných klinických studií.
  13. Účastníci byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni jako nezpůsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, perorálně, jednou týdně po dobu až 12 týdnů. Trelagliptin 50 mg perorálně jednou týdně po dobu až 12 týdnů u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg nebo 50 mg
Aktivní komparátor: Denní inhibitory DPP-4
Inhibitor perorálně podávaný v dávce a podávání v příbalových letácích pro každé léčivo po dobu až 12 týdnů.
Lék: Denně inhibitor DPP-4
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, teneligliptin nebo vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro všechny položky otázek v dotazníku QOL souvisejícím s diabetem (DTR-QOL) na konci studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro každý faktor poskytnutý prostřednictvím dotazníku DTR-QOL [Faktor 1: Zátěž na sociální aktivity a denní aktivity] v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro každý faktor poskytnutý prostřednictvím dotazníku DTR-QOL [Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou] v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro každý faktor poskytnutý prostřednictvím dotazníku DTR-QOL [Faktor 3: Hypoglykémie] v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro každý faktor poskytnutý prostřednictvím dotazníku DTR-QOL [Faktor 4: Spokojenost s léčbou] v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (týden 12)
Změna celkového skóre pro všechny položky otázek v dotazníku DTR-QOL od výchozího stavu v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až do týdne 4, 12
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (týden 0), až do týdne 4, 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre za otázky týkající se spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi.
Výchozí stav (týden 0), až týden 4, 12 a konec studie (12. týden)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro všechny položky otázek v dotazníku DTR-QOL na konci studie stratifikované podle použití léků k léčbě komorbidit na začátku
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL. Uváděné údaje byly skóre stratifikované podle použití medikace k léčbě komorbidit na začátku (použito/nepoužito).
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro otázky týkající se spokojenosti s léčbou v DTSQ na konci studie stratifikované podle použití medikace k léčbě komorbidit na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi. Uváděné údaje byly skóre stratifikované podle použití medikace k léčbě komorbidit na začátku (použito/nepoužito).
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro všechny položky otázek v dotazníku DTR-QOL na konci studie stratifikovaná podle počtu denních dávek léků pro léčbu komorbidit (<2krát nebo ≥2krát) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího skóre v celkovém skóre pro otázky o spokojenosti s léčbou v DTSQ na konci studie stratifikované podle počtu denních dávek léků pro léčbu komorbidit (<2krát nebo ≥2krát) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro všechny položky otázek v dotazníku DTR-QOL na konci studie stratifikovaná podle celkového počtu denních tablet léků pro léčbu komorbidit (<2 tablety nebo ≥2 tablety) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího skóre v celkovém skóre pro otázky o spokojenosti s léčbou v DTSQ na konci studie stratifikovaná celkovým počtem denních tablet léků pro léčbu komorbidit (<2 tablety nebo ≥2 tablety) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro všechny položky otázek v dotazníku DTR-QOL na konci studie stratifikovaná podle počtu dávek studovaného léku nebo srovnávacího léku (jednou týdně, jednou denně nebo dvakrát denně) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre za otázky o spokojenosti s léčbou v DTSQ na konci studie stratifikované podle počtu dávek studovaného léku nebo srovnávacího léku (jednou týdně, jednou denně nebo dvakrát denně) na začátku studie
Časové okno: Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi.
Základní stav (0. týden), do konce studia (12. týden)
Změna skóre na otázku od výchozího stavu v dotazníku DTR-QOL na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), do konce studie (12. týden)
DTR-QOL Questionnaire je samovykazovaný nástroj hodnotící dopad léčby diabetu na QOL související se zdravím. Obsahuje 29 položek ve 4 subškálách; Faktor 1: Zátěž společenskými aktivitami a denními aktivitami (13 otázek), Faktor 2: Úzkost a nespokojenost s léčbou (8 otázek), Faktor 3: Hypoglykémie (4 otázky) a Faktor 4: Spokojenost s léčbou (4 otázky). Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 7. Každé skóre otázek ve faktoru 1-3 a skóre ve faktoru 4 převedené do opačného pořadí (1-7 bude převedeno na 7-1) bude jednoduše sečteno a skóre každý faktor a celková hodnota budou následně převedeny z 0 na 100 (nejlepší a nejhorší skóre bude ekvivalentní 100 a 0). Vyšší skóre odrážejí lepší QOL a pozitivní změny ve srovnání s výchozí hodnotou ukazují zlepšení QOL.
Výchozí stav (0. týden), do konce studie (12. týden)
Změna skóre za otázku od základní linie v DTSQ na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), do konce studie (12. týden)
DTSQ je self-reported nástroj sestává ze 6 otázek o spokojenosti s léčbou a 2 otázek týkajících se hladiny cukru v krvi. Každá otázka byla zodpovězena na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, na základě obav z léčby diabetu a zkušeností z posledních několika týdnů. Vyšší celkové skóre u otázek o spokojenosti s léčbou naznačuje větší spokojenost s léčbou a zkušenostmi.
Výchozí stav (0. týden), do konce studie (12. týden)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Až 12 týdnů
Počet účastníků hlásících jednu nebo více hypoglykémií
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Délka hospitalizace pro diabetes 2. typu (bez výchovné hospitalizace bez zhoršení diabetu)
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyšetřovatelé zkontrolovali případnou hospitalizaci účastníků studie pro diabetes 2. typu po prvním podání studovaného léku nebo srovnávacího léku (s výjimkou edukační hospitalizace bez zhoršení diabetu).
Až 12 týdnů
Počet účastníků s hospitalizací pro diabetes 2. typu (bez výchovné hospitalizace bez zhoršení diabetu)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení