Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av QOL-evaluering av trelagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (TRENDS)

7. desember 2023 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å vurdere reduksjonen i behandlingsbyrden i løpet av 12 ukers administrering av trelagliptin hos pasienter med type 2-diabetes kun på diett og treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere reduksjonen i behandlingsbyrden i løpet av 12 ukers administrering av trelagliptin hos pasienter med type 2-diabetes kun på diett og treningsterapi. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten studiemedisingruppen (trelagliptin) eller den sammenlignende legemiddelgruppen (daglig DPP-4-hemmer). Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) spørreskjema og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
219

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japan
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japan
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert som diabetes type 2.
  2. Deltakere med stabilt kosthold og treningsterapi kun i minst 12 uker før start av screeningsperioden.
  3. Deltakere som trenger en DPP-4-hemmerbehandling.
  4. Deltakere med Hemoglobin A1c (HbA1c) >=6,5 % og <10,0 % ved starten av screeningsperioden.
  5. Deltakere som fylte ut DTR-QOL spørreskjema ved starten av screeningsperioden.
  6. Deltakere som har mottatt mindre enn 2 typer medisiner for behandling av komorbiditeter (som hypertensjon eller dyslipidemi) ved starten av screeningsperioden (uantallet antall daglige doser).
  7. Deltakere som, etter hovedutforskerens eller etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og overholde studieprotokollkravene.
  8. Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  9. Deltakere i alderen >=20 år på tidspunktet for informert samtykke.
  10. Poliklinisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som får oral antidiabetisk medisin for behandling av type 2 diabetes ved starten av screeningsperioden.
  2. Deltakere diagnostisert med diabetes type 1.
  3. Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller på dialyse).
  4. Deltakere med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær lidelse, eller alvorlig bukspyttkjertel, blod eller annen sykdom.
  5. Deltakere med en historie med gastrointestinal reseksjon.
  6. Deltaker med proliferativ diabetisk retinopati.
  7. Deltaker med malignitet.
  8. Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergi mot DPP-4-hemmere.
  9. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  10. Deltakere som kan trenge å legge til eller avbryte samtidig medisinering eller endre dosen i løpet av studieperioden.
  11. Deltakere som vil trenge behandling med en forbudt samtidig medisinering i løpet av studieperioden.
  12. Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
  13. Deltakere vurdert som ikke kvalifiserte i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, oralt, en gang ukentlig i opptil 12 uker. Trelagliptin 50 mg, oralt, en gang ukentlig i opptil 12 uker hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg eller 50 mg
Aktiv komparator: Daglige DPP-4-hemmere
En inhibitor administrert oralt med dosering og administrering i pakningsvedlegget for hvert legemiddel, i opptil 12 uker.
Legemiddel: Daglig DPP-4-hemmer
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, teneligliptin eller vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i diabetesterapirelatert -QOL (DTR-QOL) spørreskjema ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL-spørreskjemaet [Faktor 1: Byrde på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL spørreskjemaet [Faktor 2: Angst og misnøye med behandlinger] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL spørreskjemaet [Faktor 3: Hypoglykemi] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL-spørreskjemaet [Faktor 4: Tilfredshet med behandling] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålspunkter i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien Stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL. Rapporterte data var skåren stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline (brukt/ikke brukt).
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser. Rapporterte data var skåren stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline (brukt/ikke brukt).
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålspunkter i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien stratifisert etter antall daglige doser av medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 ganger eller ≥2 ganger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter antall daglige doser av medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 ganger eller ≥2 ganger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien, stratifisert etter totalt antall daglige tabletter med medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter totalt antall daglige tabletter med medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien stratifisert etter antall doser av studiemedikamentet eller sammenlignende legemiddel (en gang ukentlig, én gang daglig eller to ganger daglig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter antall doser av studiemedikamentet eller sammenlignende legemiddel (en gang ukentlig, én gang daglig eller to ganger daglig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endring fra baseline i poengsum per spørsmål i DTR-QOL spørreskjemaet ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL. Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål). Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0). Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Endre fra baseline i poengsum per spørsmål i DTSQ ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå. Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene. Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Inntil 12 uker
Antall deltakere som rapporterer en eller flere hypoglykemier
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Varighet av sykehusinnleggelse for type 2-diabetes (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Etterforskerne sjekket eventuell sykehusinnleggelse av studiedeltakere for type 2-diabetes etter den første administrasjonen av studiemedikamentet eller det sammenlignende legemidlet (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes).
Inntil 12 uker
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for type 2-diabetes (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Trelagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger