Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de QOL-evaluatie van trelagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (TRENDS)

7 december 2023 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van de behandelingslast gedurende 12 weken toediening van trelagliptine bij patiënten met diabetes type 2 die alleen dieet en oefentherapie volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van de behandelingslast gedurende 12 weken toediening van trelagliptine bij patiënten met diabetes type 2 die alleen dieet en oefentherapie volgen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de groep met het onderzoeksgeneesmiddel (trelagliptine) of de groep met het vergelijkende geneesmiddel (dagelijkse DPP-4-remmer). De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) vragenlijst en de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
219

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japan
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japan
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd als diabetes type 2.
  2. Deelnemers met een stabiel dieet en alleen oefentherapie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de start van de screeningsperiode.
  3. Deelnemers die een DPP-4-remmerbehandeling nodig hebben.
  4. Deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) >=6,5% en <10,0% aan het begin van de screeningsperiode.
  5. Deelnemers die aan het begin van de screeningperiode de DTR-QOL-vragenlijst hebben ingevuld.
  6. Deelnemers die aan het begin van de screeningsperiode minder dan 2 soorten medicatie hebben gekregen voor de behandeling van comorbiditeit (zoals hypertensie of dyslipidemie) (elk aantal dagelijkse doses).
  7. Deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de onderzoeker, in staat zijn de inhoud van de klinische studie te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  8. Deelnemers die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  9. Deelnemers ouder dan 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  10. Ambulant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die aan het begin van de screeningsperiode orale antidiabetica krijgen voor de behandeling van diabetes type 2.
  2. Deelnemers gediagnosticeerd met diabetes type 1.
  3. Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 of bij dialyse).
  4. Deelnemers met een ernstige hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening, of een ernstige alvleesklier-, bloed- of andere ziekte.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie.
  6. Deelnemer met een proliferatieve diabetische retinopathie.
  7. Deelnemer met maligniteit.
  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor DPP-4-remmers.
  9. Zwanger, zogende of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk gelijktijdige medicatie moeten toevoegen of stopzetten of de dosis moeten wijzigen.
  11. Deelnemers die tijdens de studieperiode behandeling nodig hebben met een verboden gelijktijdig medicijn.
  12. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  13. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek zijn beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trelagliptine
Trelagliptine 100 mg, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken. Trelagliptine 50 mg, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Geneesmiddel: Trelagliptine
Trelagliptine 100 mg of 50 mg
Actieve vergelijker: Dagelijkse DPP-4-remmers
Een remmer oraal toegediend in de dosering en toediening in de bijsluiter voor elk geneesmiddel, gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Dagelijkse DPP-4-remmer
Alogliptine, anagliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, teneligliptine of vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de diabetestherapiegerelateerde -QOL (DTR-QOL) vragenlijst aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 2: angst en ontevredenheid over behandelingen] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 3: hypoglykemie] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 4: Tevredenheid met behandeling] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ) op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven. De gerapporteerde gegevens waren de score gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline (gebruikt/niet gebruikt).
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor vragen over tevredenheid over de behandeling in de DTSQ aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen. De gerapporteerde gegevens waren de score gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline (gebruikt/niet gebruikt).
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal dagelijkse doses medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 keer of ≥2 keer) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de DTSQ aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd naar het aantal dagelijkse doses medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 keer of ≥2 keer) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd naar het totale aantal dagelijkse tabletten medicatie voor de behandeling van comorbiditeit (<2 tabletten of ≥2 tabletten) bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de DTSQ aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het totale aantal dagelijkse tabletten medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 tabletten of ≥2 tabletten) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel (eenmaal per week, eenmaal per dag of tweemaal per dag) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor vragen over tevredenheid over de behandeling in de DTSQ aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel of het vergelijkende geneesmiddel (eenmaal per week, eenmaal per dag of tweemaal per dag) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in score per vraag in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen). Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0). Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
Wijziging ten opzichte van baseline in score per vraag in de DTSQ aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel. Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken. Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat een of meer hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Duur van ziekenhuisopname voor diabetes type 2 (exclusief educatieve ziekenhuisopname zonder verergering van diabetes)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De onderzoekers controleerden elke ziekenhuisopname van studiedeelnemers op type 2-diabetes na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel (met uitzondering van ziekenhuisopname in het onderwijs zonder verergering van diabetes).
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor diabetes type 2 (exclusief educatieve ziekenhuisopname zonder verergering van diabetes)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Register-ID: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen