Trelagliptiinin QOL-arvioinnin tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (TRENDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Takeda Selected Site 16
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Takeda Selected Site 17
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Takeda Selected Site 18
-
-
Gunma
-
Kanra, Gunma, Japani
- Takeda Selected Site 25
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Takeda Selected Site 9
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japani
- Takeda Selected Site 27
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Takeda Selected Site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Takeda Selected Site 11
-
Yamato, Kanagawa, Japani
- Takeda Selected Site 10
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Takeda Selected Site 4
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Takeda Selected Site 5
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Takeda Selected Site 3
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japani
- Takeda Selected Site 15
-
Suita, Osaka, Japani
- Takeda Selected Site 1
-
-
Saitama
-
Okegawa, Saitama, Japani
- Takeda Selected Site 24
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japani
- Takeda Selected Site 26
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 23
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 6
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 7
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 22
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 19
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 21
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 12
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 13
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 20
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Osallistujat, jotka noudattavat vakaata ruokavaliota ja harjoittelua vain vähintään 12 viikkoa ennen seulontajakson alkua.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat DPP-4-inhibiittorihoitoa.
- Osallistujat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) >=6,5 % ja <10,0 % seulontajakson alussa.
- Osallistujat, jotka täyttivät DTR-QOL-kyselyn seulontajakson alussa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähemmän kuin kahta erilaista lääkettä rinnakkaisten sairauksien (kuten verenpainetaudin tai dyslipidemian) hoitoon seulontajakson alussa (mikä tahansa määrä päivittäisiä annoksia).
- Osallistujat, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujat olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 20-vuotiaita.
- Avohoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat seulontajakson alussa mitä tahansa suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 tai dialyysihoidossa).
- Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö tai vakava haima-, veri- tai muu sairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio.
- Osallistuja, jolla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa DPP-4-estäjille.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joiden on ehkä lisättävä tai lopetettava samanaikainen lääkitys tai muutettava annosta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä tutkimusjakson aikana.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
- Päätutkijan tai tutkijan arvioimat osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trelagliptiini
Trelagliptiini 100 mg suun kautta kerran viikossa enintään 12 viikon ajan.
Trelagliptiini 50 mg suun kautta kerran viikossa enintään 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
|
Trelagliptiini 100 mg tai 50 mg
|
|
Active Comparator: Päivittäiset DPP-4:n estäjät
Inhibiittori, joka annetaan suun kautta kunkin lääkkeen pakkausselosteissa mainitulla annostuksella, enintään 12 viikon ajan.
|
Alogliptiini, anagliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, teneligliptiini tai vildagliptiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien diabeteksen hoitoon liittyvien kysymysten kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta -QOL (DTR-QOL) -kyselyssä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä jokaiselle DTR-QOL-kyselylomakkeella toimitetulle tekijälle [tekijä 1: sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka] kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta tarjotun tekijän kokonaispistemäärässä [tekijä 2: Ahdistus ja tyytymättömyys hoitoihin] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta toimitetun tekijän kokonaispisteissä [tekijä 3: hypoglykemia] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta tarjotun tekijän kokonaispistemäärässä [tekijä 4: Tyytyväisyys hoitoon] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
|
Kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohteiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jokaisena arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyttä koskevien kysymysten kokonaispistemäärässä diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) jokaisena arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselyn kysymyskohteiden kokonaispistemäärässä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu lääkkeiden käytöllä liitännäissairauksien hoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Raportoidut tiedot olivat pisteytys, joka oli ositettu lääkityksen käytön perusteella samanaikaisten sairauksien hoitoon lähtötilanteessa (Käytetty/Ei käytetty).
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu lääkkeiden käytöllä liitännäissairauksien hoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Raportoidut tiedot olivat pisteytys, joka oli ositettu lääkityksen käytön perusteella samanaikaisten sairauksien hoitoon lähtötilanteessa (Käytetty/Ei käytetty).
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohtien kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu päivittäisten lääkeannosten määrällä rinnakkaissairauksien hoitoon (< 2 kertaa tai ≥ 2 kertaa) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa kerrottuna rinnakkaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden päivittäisten annosten määrällä (< 2 kertaa tai ≥ 2 kertaa) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohtien kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu päivittäisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kokonaismäärällä (< 2 tablettia tai ≥ 2 tablettia) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa kerrottuna päivittäisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kokonaismäärällä (< 2 tablettia tai ≥ 2 tablettia) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohteiden kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annosten lukumäärällä (kerran viikossa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa jaettuina tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annosten lukumäärällä (kerran viikossa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
|
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta pistemäärässä kysymystä kohti DTR-QOL-kyselyssä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä).
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta pistemäärässä kysymystä kohti DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista.
Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Yhdestä tai useammasta hypoglykemiasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto tyypin 2 diabeteksessa (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat tarkistivat tutkimukseen osallistuneiden mahdolliset sairaalahoidot tyypin 2 diabeteksen vuoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annon jälkeen (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trelagliptin-4002
- JapicCTI-173482 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- U1111-1189-9256 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
NCT05089344RekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT01144741LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B
-
NCT07270081ValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
NCT06906653Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT06616779ValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativa
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus