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Thérapie aquatique pour le gel de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (AT-FOG)

27 décembre 2017 mis à jour par: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efficacité de la thérapie aquatique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre d'un traitement de réadaptation intensif multidisciplinaire

Évaluation de l'efficacité de l'aquathérapie pour le traitement du blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson suivant un traitement de réadaptation multidisciplinaire et intensif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le gel de la marche (FoG) est un schéma de marche épisodique souvent dramatique et invalidant qui est courant dans la maladie de Parkinson (MP). Le FoG altère fortement la mobilité, provoque des chutes et réduit la qualité de vie. Compte tenu de l'efficacité limitée à la fois de la thérapie dopaminergique et de la stimulation cérébrale profonde sur ce symptôme, cela représente un défi dans le domaine de la rééducation. Au cours des dernières années, certaines études ont décrit l'efficacité de la thérapie aquatique sur le dysfonctionnement de l'équilibre chez les patients atteints de MP, en la corrélant aux conditions de sécurité offertes par l'environnement aquatique et aux propriétés physiques de l'eau. Néanmoins, les questions concernant la faisabilité et l'efficacité de la thérapie aquatique pour le traitement de FoG n'ont jamais été abordées auparavant. Le milieu aquatique peut agir sur les récepteurs sensoriels périphériques, stimulant ainsi largement le système proprioceptif. Les patients parkinsoniens montrent un traitement altéré de l'information proprioceptive qui pourrait potentiellement souligner FoG. Les chercheurs visent à étudier les effets de la thérapie aquatique pour le traitement de la FoG chez les patients parkinsoniens subissant un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT), dont l'efficacité sur plusieurs paramètres moteurs et fonctionnels a déjà été démontrée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italie, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP selon Gelb et al ;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) étape 2.5-3 ;
  • Présence de FOG confirmée lors de l'évaluation du patient avant sa participation à l'étude ;
  • Traitement pharmacologique stable depuis les 8 dernières semaines et pendant la période de rééducation ;
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 ;

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, pulmonaires, vestibulaires et orthopédiques ;
  • Incontinence urinaire;
  • Dyskinésies sévères ;
  • Patients traités par stimulation cérébrale profonde ;
  • Déficits visuels ;
  • Comorbilités autres que la MP déterminant la réduction de l'autonomie motrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MIRT
Les patients de ce groupe suivront un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT) de 4 semaines.
Autre: MIRT
MIRT consiste en un programme de réadaptation de 4 semaines en milieu hospitalier, qui comprend quatre séances quotidiennes de physiothérapie pendant cinq jours et une heure d'exercice physique le sixième jour. Le septième jour, le patient se repose. La durée de chaque séance, y compris les périodes de récupération, est d'environ une heure. La première séance consiste en une séance individuelle avec un kinésithérapeute. La deuxième séance comprend des exercices aérobies pour améliorer l'équilibre et la marche, à l'aide de différents appareils : une plate-forme stabilométrique avec repères visuels, un tapis roulant plus et un cycloergomètre. La troisième séance consiste en ergothérapie, la quatrième comprend une heure d'orthophonie.
Comparateur actif: MIRT-AT
Les patients de ce groupe suivront un traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire de 4 semaines associé à la thérapie aquatique (MIRT-AT).
Autre: MIRT-AT
Les patients du groupe MIRT-AT suivront la thérapie terrestre décrite dans MIRT plus trois séances par semaine (lundi, mercredi, vendredi) de thérapie aquatique. Les jours de thérapie aquatique, la première séance de MIRT n'était pas fournie. Le programme de thérapie aquatique comprenait des exercices aérobiques et des activités physiques pour améliorer l'équilibre, la motricité, la coordination et la mobilité des articulations. Les sessions aquatiques ont été divisées en 3 phases : i) Exercices d'échauffement, ii) Entraînement de session centrale, iii) Récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le blocage de la marche (FOGQ)
Délai: 4 semaines
Évaluer la fréquence FoG, les perturbations de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la marche et aux aspects moteurs.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson tot (UPDRS tot)
Délai: 4 semaines
Évaluation globale du patient surveillée par un clinicien.
4 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS III)
Délai: 4 semaines
Sous-partie UPDRS : évaluation motrice du patient surveillée et notée par le clinicien
4 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie II (UPDRS II)
Délai: 4 semaines
Sous-art UPDRS : évaluation de la vie quotidienne du patient surveillée par un clinicien
4 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 4 semaines
Test fonctionnel moteur pour l'évaluation de l'équilibre
4 semaines
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 4 semaines
Test fonctionnel moteur pour l'évaluation de la position assise à debout, de la marche et des virages
4 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 4 semaines
Test fonctionnel moteur pour l'endurance de la marche
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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