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Terapia acuática para la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (AT-FOG)

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efectividad de la Terapia Acuática en Pacientes con Enfermedad de Parkinson en el Contexto de un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar

Evaluación de la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a un tratamiento rehabilitador multidisciplinar e intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La congelación de la marcha (FoG) es un patrón de marcha episódico a menudo dramático e incapacitante que es común en la enfermedad de Parkinson (EP). FoG afecta en gran medida la movilidad, provoca caídas y reduce la calidad de vida. Dada la limitada efectividad tanto de la terapia dopaminérgica como de la estimulación cerebral profunda sobre este síntoma, representa un reto en el campo de la rehabilitación. En los últimos años, algunos estudios han descrito la eficacia de la terapia acuática en la disfunción del equilibrio en pacientes con EP, correlacionándola con las condiciones de seguridad que ofrece el medio acuático y con las propiedades físicas del agua. Sin embargo, las cuestiones relativas a la viabilidad y la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de FoG nunca se han abordado antes. El medio acuático puede actuar sobre los receptores sensoriales periféricos, estimulando ampliamente el sistema propioceptivo. Los pacientes con EP muestran un procesamiento alterado de la información propioceptiva que podría subrayar potencialmente FoG. Los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la terapia acuática para el tratamiento de FoG en pacientes con EP sometidos a un Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar (MIRT), cuya eficacia sobre varios parámetros motores y funcionales ya ha sido demostrada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP según Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) etapa 2.5-3;
  • Presencia de FOG confirmada en la evaluación del paciente antes de la participación en el estudio;
  • Tratamiento farmacológico estable durante las últimas 8 semanas y durante el período de rehabilitación;
  • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas, pulmonares, vestibulares y ortopédicas;
  • Incontinencia urinaria;
  • Discinesias severas;
  • Pacientes tratados con estimulación cerebral profunda;
  • déficits visuales;
  • Comorbilidades distintas a la EP que determinan reducción de la autonomía motora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MIRT
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) de 4 semanas.
Otro: MIRT
MIRT consiste en un programa de rehabilitación de 4 semanas en un entorno hospitalario, que implica cuatro sesiones diarias de fisioterapia durante cinco días y una hora de ejercicio físico el sexto día. El séptimo día el paciente descansa. La duración de cada sesión, incluidos los períodos de recuperación, es de aproximadamente una hora. La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con un fisioterapeuta. La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha, utilizando diferentes dispositivos: una plataforma estabilométrica con señales visuales, una cinta de correr plus y un cicloergómetro. La tercera sesión consiste en terapia ocupacional, la cuarta incluye una hora de logopedia.
Comparador activo: MIRT-EN
Los pacientes de este grupo se someterán a un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar asociado a Terapia Acuática (MIRT-AT) de 4 semanas de duración.
Otro: MIRT-EN
Los pacientes del grupo MIRT-AT se someterán a la terapia terrestre descrita en MIRT más tres sesiones por semana (lunes, miércoles y viernes) de terapia acuática. Los días de terapia acuática no se brindó la primera sesión de MIRT. El programa de terapia acuática incluyó ejercicios aeróbicos y actividades físicas para mejorar el equilibrio, la motricidad, la coordinación y la movilidad articular. Las sesiones de agua se dividieron en 3 fases: i) Ejercicios de calentamiento, ii) Entrenamiento de la sesión central, iii) Enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la frecuencia de FoG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas asociadas conceptualmente con aspectos motores y de la marcha.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS tot)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación global del paciente supervisada por un médico.
4 semanas
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Subparte UPDRS: evaluación motora del paciente monitoreada calificada por un médico
4 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte II (UPDRS II)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Subartículo UPDRS: evaluación de la vida diaria activa del paciente monitoreada por el médico
4 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para la evaluación del equilibrio
4 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para evaluación de sentarse a pararse, caminar y girar
4 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para la resistencia a la marcha
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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