Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní terapie pro zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou (AT-FOG)

27. prosince 2017 aktualizováno: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efektivita vodní terapie u pacientů s Parkinsonovou chorobou v kontextu multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčby

Hodnocení účinnosti vodní terapie při léčbě tuhnutí chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí podstupujících multidisciplinární a intenzivní rehabilitační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmrazení chůze (FoG) je často dramatický, znemožnující epizodický vzorec chůze, který je běžný u Parkinsonovy choroby (PD). FoG velmi zhoršuje pohyblivost, způsobuje pády a snižuje kvalitu života. Vzhledem k omezené účinnosti dopaminergní terapie a hluboké mozkové stimulace na tento symptom představuje výzvu v oblasti rehabilitace. Některé studie v posledních letech popsaly účinnost vodní terapie na dysfunkci rovnováhy u pacientů s PD, korelovaly ji s bezpečnými podmínkami vodního prostředí a fyzikálními vlastnostmi vody. Nicméně otázky týkající se proveditelnosti a účinnosti vodní terapie pro léčbu FoG nebyly nikdy předtím řešeny. Vodní prostředí může působit na senzorické periferní receptory, a tak široce stimulovat proprioceptivní systém. Pacienti s PD vykazují změněné zpracování proprioceptivních informací, které by mohly potenciálně podtrhnout FoG. Výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinků vodní terapie na léčbu FoG u pacientů s PD podstupujících multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu (MIRT), jejíž účinnost na několik motorických a funkčních parametrů již byla prokázána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Itálie, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle Gelba et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadium 2,5-3;
  • Přítomnost FOG potvrzená v hodnocení pacienta před účastí ve studii;
  • Stabilní farmakologická léčba za posledních 8 týdnů a během rehabilitačního období;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční, plicní, vestibulární a ortopedická onemocnění;
  • Únik moči;
  • Těžké dyskineze;
  • Pacienti léčení hlubokou mozkovou stimulací;
  • Zrakové deficity;
  • Komorbility jiné než PD určující snížení motorické autonomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MIRT
Pacienti v této skupině podstoupí 4týdenní multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu (MIRT).
Jiný: MIRT
MIRT se skládá ze 4týdenního rehabilitačního programu v nemocničním prostředí, který zahrnuje čtyři denní sezení fyzikální terapie po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den. Sedmý den pacient odpočívá. Doba trvání každého sezení, včetně období zotavení, je asi jedna hodina. První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem. Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze s využitím různých zařízení: stabilometrická platforma s vizuálními podněty, běžecký pás plus a cykloergometr. Třetí sezení se skládá z ergoterapie, čtvrté zahrnuje hodinu logopedie.
Aktivní komparátor: MIRT-AT
Pacienti v této skupině podstoupí 4týdenní multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu spojenou s Aquatic Therapy (MIRT-AT).
Jiný: MIRT-AT
Pacienti ve skupině MIRT-AT podstoupí pozemní terapii popsanou v MIRT plus tři sezení týdně (pondělí, středa, pátek) vodní terapie. Ve dnech vodní terapie nebylo poskytnuto první sezení MIRT. Program vodní terapie zahrnoval aerobní cvičení a pohybové aktivity pro zlepšení rovnováhy, motoriky, koordinace a pohyblivosti kloubů. Tréninky ve vodě byly rozděleny do 3 fází: i) zahřívací cvičení, ii) centrální trénink, iii) ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ)
Časové okno: 4 týdny
Posuďte frekvenci foG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby tot (UPDRS tot)
Časové okno: 4 týdny
Globální hodnocení monitorovaného pacienta hodnocené klinickým lékařem.
4 týdny
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III (UPDRS III)
Časové okno: 4 týdny
Podčást UPDRS: klinicky hodnocené motorické hodnocení pacienta
4 týdny
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část II (UPDRS II)
Časové okno: 4 týdny
Pododdíl UPDRS: klinikem skórované vyhodnocení aktivního každodenního života pacienta
4 týdny
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 4 týdny
Motoricky funkční test pro vyhodnocení rovnováhy
4 týdny
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
Motoricky funkční test pro vyhodnocení sed-stoj, chůze a otáčení
4 týdny
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 4 týdny
Motoricky funkční test vytrvalosti chůze
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na MIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení