Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wassertherapie zum Einfrieren des Ganges bei Parkinson-Patienten (AT-FOG)

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Wirksamkeit der Wassertherapie bei Parkinson-Patienten im Rahmen einer multidisziplinären, intensiven Rehabilitationsbehandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Wassertherapie zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei Parkinson-Patienten, die sich einer multidisziplinären und intensiven Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs (FoG) ist ein oft dramatisches, behinderndes episodisches Gangmuster, das bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig vorkommt. FoG beeinträchtigt die Mobilität erheblich, verursacht Stürze und verringert die Lebensqualität. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit sowohl der dopaminergen Therapie als auch der Tiefenhirnstimulation bei diesem Symptom stellt dies eine Herausforderung im Bereich der Rehabilitation dar. In den letzten Jahren wurde in einigen Studien die Wirksamkeit der Wassertherapie bei Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson-Patienten beschrieben und mit den sicheren Bedingungen, die die aquatische Umwelt bietet, und den physikalischen Eigenschaften des Wassers in Zusammenhang gebracht. Dennoch wurden die Fragen hinsichtlich der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Wassertherapie zur Behandlung von FoG noch nie angesprochen. Die aquatische Umgebung kann auf die sensorischen peripheren Rezeptoren einwirken und so das propriozeptive System umfassend stimulieren. PD-Patienten zeigen eine veränderte Verarbeitung der propriozeptiven Informationen, die möglicherweise auf FoG hinweisen könnten. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Wassertherapie zur Behandlung von FoG bei PD-Patienten zu untersuchen, die sich einer multidisziplinären intensiven Rehabilitationsbehandlung (MIRT) unterziehen, deren Wirksamkeit bei mehreren motorischen und funktionellen Parametern bereits nachgewiesen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italien, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Gelb et al.;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) Stufe 2,5-3;
  • Das Vorhandensein von FOG wurde in der Patientenbeurteilung vor der Teilnahme an der Studie bestätigt.
  • Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten 8 Wochen und während der Rehabilitationsphase;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Lungen-, Gleichgewichts- und orthopädische Erkrankungen;
  • Harninkontinenz;
  • Schwere Dyskinesien;
  • Patienten, die mit tiefer Hirnstimulation behandelt werden;
  • Sehdefizite;
  • Andere Komorbiditäten als PD bestimmen die Verringerung der motorischen Autonomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MIRT
Patienten dieser Gruppe werden einer 4-wöchigen multidisziplinären Intensivrehabilitationsbehandlung (MIRT) unterzogen.
Sonstiges: MIRT
MIRT besteht aus einem vierwöchigen Rehabilitationsprogramm in einem Krankenhaus, das fünf Tage lang vier tägliche Physiotherapiesitzungen und eine Stunde körperliche Betätigung am sechsten Tag umfasst. Am siebten Tag ruht der Patient. Die Dauer jeder Sitzung einschließlich Erholungsphasen beträgt etwa eine Stunde. Die erste Sitzung besteht aus einer Einzelsitzung mit einem Physiotherapeuten. Die zweite Sitzung umfasst Aerobic-Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit verschiedenen Geräten: einer stabilometrischen Plattform mit visuellen Hinweisen, einem Laufband Plus und einem Fahrradergometer. Die dritte Sitzung besteht aus Ergotherapie, die vierte beinhaltet eine Stunde Logopädie.
Aktiver Komparator: MIRT-AT
Patienten dieser Gruppe werden einer 4-wöchigen multidisziplinären intensiven Rehabilitationsbehandlung im Zusammenhang mit der Wassertherapie (MIRT-AT) unterzogen.
Sonstiges: MIRT-AT
Patienten in der MIRT-AT-Gruppe werden der in MIRT beschriebenen landgestützten Therapie plus drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) Wassertherapie unterzogen. An Tagen mit Wassertherapie wurde die erste MIRT-Sitzung nicht angeboten. Das Wassertherapieprogramm umfasste Aerobic-Übungen und körperliche Aktivitäten zur Verbesserung des Gleichgewichts, der motorischen Fähigkeiten, der Koordination und der Beweglichkeit der Gelenke. Die Wassereinheiten waren in drei Phasen unterteilt: i) Aufwärmübungen, ii) Training in der zentralen Sitzung, iii) Abkühlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Freezing of Gait (FOGQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die FoG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten verbunden sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Arzt bewertete, überwachte Gesamtbewertung des Patienten.
4 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil III (UPDRS III)
Zeitfenster: 4 Wochen
UPDRS-Unterabschnitt: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Beurteilung des Patienten
4 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil II (UPDRS II)
Zeitfenster: 4 Wochen
UPDRS-Unterart: Vom Arzt bewertete, überwachte Bewertung des aktiven Alltagslebens des Patienten
4 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Gleichgewichtsbewertung
4 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Beurteilung des Sitzens, Stehens, Gehens und Drehens
4 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Gangausdauer
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur MIRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten