Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenterapi för frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom (AT-FOG)

27 december 2017 uppdaterad av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effektiviteten av vattenterapi för patienter med Parkinsons sjukdom i samband med en multidisciplinär, intensiv rehabiliteringsbehandling

Utvärdering av effektiviteten av vattenterapi för behandling av frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår en multidisciplinär och intensiv rehabiliteringsbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frysning av gång (FoG) är ett ofta dramatiskt, invalidiserande episodiskt gångmönster som är vanligt vid Parkinsons sjukdom (PD). FoG försämrar kraftigt rörligheten, orsakar fall och minskar livskvaliteten. Med tanke på den begränsade effektiviteten av både den dopaminerga behandlingen och den djupa hjärnstimuleringen på detta symptom, representerar det en utmaning inom rehabiliteringsområdet. Under de senaste åren har några studier beskrivit effektiviteten av vattenterapi på balansdysfunktion hos patienter med PD, och relaterat det till de säkra förhållanden som erbjuds av vattenmiljön och till vattnets fysiska egenskaper. Ändå har frågorna om genomförbarheten och effektiviteten av vattenterapi för behandling av FoG aldrig behandlats tidigare. Vattenmiljön kan verka på de sensoriska perifera receptorerna, vilket i stor utsträckning stimulerar det proprioceptiva systemet. PD-patienter visar en förändrad bearbetning av den proprioceptiva informationen som potentiellt skulle kunna understryka FoG. Utredarna syftar till att undersöka effekterna av vattenterapi för behandling av FoG hos PD-patienter som genomgår en Multidisciplinary Intensive Rehabilitation Treatment (MIRT), vars effektivitet på flera motoriska och funktionella parametrar redan har visats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italien, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD enligt Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) steg 2,5-3;
  • Förekomst av FOG bekräftad i patientbedömningen före deltagande i studien;
  • Stabil farmakologisk behandling under de senaste 8 veckorna och under rehabiliteringsperioden;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-, lung-, vestibulära och ortopediska sjukdomar;
  • Urininkontinens;
  • Allvarliga dyskinesier;
  • Patienter som behandlas med djup hjärnstimulering;
  • Visuella brister;
  • Andra komorbiliteter än PD som bestämmer minskning av motorisk autonomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: MIRT
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en 4-veckors multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Övrig: MIRT
MIRT består av ett 4-veckors rehabiliteringsprogram på sjukhus, vilket innebär fyra dagliga sessioner med sjukgymnastik under fem dagar och en timmes fysisk träning den sjätte dagen. På den sjunde dagen vilar patienten. Varaktigheten av varje session, inklusive återhämtningsperioder, är cirka en timme. Den första sessionen består av en en-till-en session med en sjukgymnast. Den andra sessionen innehåller aeroba övningar för att förbättra balans och gång, med hjälp av olika enheter: en stabilometrisk plattform med visuella signaler, ett löpband plus och en cykloergometer. Den tredje sessionen består av arbetsterapi, den fjärde innehåller en timmes logopedi.
Aktiv komparator: MIRT-AT
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en 4-veckors multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling i samband med vattenterapi (MIRT-AT).
Övrig: MIRT-AT
Patienter i MIRT-AT-gruppen kommer att genomgå den landbaserade terapin som beskrivs i MIRT plus tre sessioner per vecka (måndag, onsdag, fredag) med vattenterapi. På dagar med vattenterapi tillhandahölls inte den första sessionen med MIRT. Vattenterapiprogrammet inkluderade aeroba övningar och fysiska aktiviteter för att förbättra balansen, motoriken, koordinationen och ledernas rörlighet. Vattenpassen var uppdelade i 3 faser: i) Uppvärmningsövningar, ii) Centralpassträning, iii) Nedkylning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsram: 4 veckor
Bedöma FoG-frekvens, störningar i gång och relation till kliniska egenskaper som är konceptuellt associerade med gång och motoriska aspekter.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Tidsram: 4 veckor
Klinikerbetygsatt övervakad patientens globala utvärdering.
4 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Tidsram: 4 veckor
UPDRS-underdel: läkare-betygsatt övervakad patientens motoriska utvärdering
4 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II)
Tidsram: 4 veckor
UPDRS subart: kliniker-betyg övervakad patientens activitied dagliga liv utvärdering
4 veckor
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 4 veckor
Motoriskt funktionstest för balansutvärdering
4 veckor
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 4 veckor
Motoriskt funktionstest för utvärdering av sitta att stå, gå och svänga
4 veckor
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 4 veckor
Motoriskt funktionstest för gånguthållighet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar