Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aquatische therapie voor bevriezing van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (AT-FOG)

27 december 2017 bijgewerkt door: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effectiviteit van aquatische therapie voor patiënten met de ziekte van Parkinson in de context van een multidisciplinaire, intensieve revalidatiebehandeling

Evaluatie van de effectiviteit van aquatische therapie voor de behandeling van freeze of gang bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een multidisciplinaire en intensieve revalidatiebehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Freezing of gait (FoG) is een vaak dramatisch, invaliderend episodisch looppatroon dat vaak voorkomt bij de ziekte van Parkinson (PD). FoG belemmert de mobiliteit in hoge mate, veroorzaakt vallen en vermindert de kwaliteit van leven. Gezien de beperkte effectiviteit van zowel de dopaminerge therapie als de diepe hersenstimulatie op dit symptoom, vormt het een uitdaging op het gebied van revalidatie. In de afgelopen jaren hebben sommige studies de effectiviteit van aquatische therapie beschreven bij evenwichtsdisfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, in verband gebracht met de veilige omstandigheden die de aquatische omgeving biedt en met de fysische eigenschappen van water. Desalniettemin zijn de problemen met betrekking tot de haalbaarheid en de effectiviteit van aquatische therapie voor de behandeling van FoG nooit eerder aan de orde geweest. De aquatische omgeving kan inwerken op de sensorische perifere receptoren, waardoor het proprioceptieve systeem sterk wordt gestimuleerd. PD-patiënten vertonen een veranderde verwerking van de proprioceptieve informatie die FoG mogelijk zou kunnen onderstrepen. De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van aquatische therapie voor de behandeling van FoG bij PD-patiënten die een Multidisciplinaire Intensieve Revalidatiebehandeling (MIRT) ondergaan, waarvan de effectiviteit op verschillende motorische en functionele parameters al is aangetoond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italië, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD volgens Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) etappe 2.5-3;
  • Aanwezigheid van FOG bevestigd in de patiëntbeoordeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Stabiele farmacologische behandeling gedurende de laatste 8 weken en tijdens de revalidatieperiode;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, long-, vestibulaire en orthopedische aandoeningen;
  • Urine-incontinentie;
  • Ernstige dyskinesieën;
  • Patiënten behandeld met diepe hersenstimulatie;
  • Visuele tekorten;
  • Andere comorbiliteiten dan PD die de motorische autonomie bepalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MIRT
Patiënten in deze groep ondergaan een Multidisciplinaire Intensieve Revalidatiebehandeling (MIRT) van 4 weken.
Ander: MIRT
MIRT bestaat uit een revalidatieprogramma van 4 weken in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies fysiotherapie gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag. Op de zevende dag rust de patiënt. De duur van elke sessie, inclusief herstelperiodes, is ongeveer een uur. De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met een fysiotherapeut. De tweede sessie omvat aerobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren, met behulp van verschillende apparaten: een stabilometrisch platform met visuele aanwijzingen, een loopband plus en een cycloergometer. De derde sessie bestaat uit ergotherapie, de vierde bevat een uur logopedie.
Actieve vergelijker: MIRT-AT
Patiënten in deze groep ondergaan een multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling van 4 weken geassocieerd met aquatische therapie (MIRT-AT).
Ander: MIRT-AT
Patiënten in de MIRT-AT-groep krijgen de in MIRT beschreven therapie op het land plus drie sessies per week (maandag, woensdag, vrijdag) aquatische therapie. Op dagen van aquatherapie werd de eerste MIRT-sessie niet gegeven. Het programma voor aquatische therapie omvatte aërobe oefeningen en fysieke activiteiten om het evenwicht, de motorische vaardigheden, de coördinatie en de beweeglijkheid van de gewrichten te verbeteren. De watersessies waren verdeeld in 3 fasen: i) Opwarmoefeningen, ii) Centrale sessie Training, iii) Cooldown.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeel FoG-frequentie, loopstoornissen en relatie tot klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Tijdsspanne: 4 weken
Door de arts gescoorde, gecontroleerde globale evaluatie van de patiënt.
4 weken
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (UPDRS III)
Tijdsspanne: 4 weken
UPDRS-subdeel: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie van de patiënt
4 weken
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel II (UPDRS II)
Tijdsspanne: 4 weken
UPDRS-subart: door de arts gescoorde, gemonitorde dagelijkse levensevaluatie van de patiënt
4 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 4 weken
Motorische functionele test voor evenwichtsevaluatie
4 weken
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
Motorische functionele test voor evaluatie van zitten naar staan, lopen en draaien
4 weken
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
Motorische functionele test voor het uithoudingsvermogen van het lopen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen