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Terapia aquática para congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson (AT-FOG)

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efetividade da Terapia Aquática em Pacientes com Doença de Parkinson no Contexto de um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação

Avaliação da eficácia da fisioterapia aquática no tratamento do congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson submetidos a tratamento multidisciplinar e de reabilitação intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O congelamento da marcha (FoG) é um padrão de marcha episódico muitas vezes dramático e incapacitante, comum na doença de Parkinson (DP). O FoG prejudica muito a mobilidade, causa quedas e reduz a qualidade de vida. Dada a eficácia limitada da terapia dopaminérgica e da estimulação cerebral profunda neste sintoma, representa um desafio no campo da reabilitação. Nos últimos anos, alguns estudos descreveram a eficácia da fisioterapia aquática na disfunção do equilíbrio em pacientes com DP, correlacionando-a às condições seguras oferecidas pelo ambiente aquático e às propriedades físicas da água. No entanto, as questões relativas à viabilidade e eficácia da terapia aquática para o tratamento de FoG nunca foram abordadas antes. O ambiente aquático pode atuar sobre os receptores sensoriais periféricos, estimulando amplamente o sistema proprioceptivo. Os pacientes com DP apresentam um processamento alterado da informação proprioceptiva que poderia potencialmente sublinhar o FoG. Os investigadores pretendem investigar os efeitos da terapia aquática para o tratamento da FoG em doentes com DP submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação (MIRT), cuja eficácia sobre vários parâmetros motores e funcionais já foi demonstrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Itália, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP segundo Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) estágio 2.5-3;
  • Presença de FOG confirmada na avaliação do paciente antes da participação no estudo;
  • Tratamento farmacológico estável nas últimas 8 semanas e durante o período de reabilitação;
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24;

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, pulmonares, vestibulares e ortopédicas;
  • Incontinencia urinaria;
  • Discinesias graves;
  • Pacientes tratados com estimulação cerebral profunda;
  • Déficits visuais;
  • Outras comorbilidades além da DP determinando redução da autonomia motora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MIRT
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação (MIRT) de 4 semanas.
Outro: MIRT
O MIRT consiste em um programa de reabilitação de 4 semanas em ambiente hospitalar, que envolve quatro sessões diárias de fisioterapia durante cinco dias e uma hora de exercício físico no sexto dia. No sétimo dia o paciente descansa. A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora. A primeira sessão consiste em uma sessão individual com um fisioterapeuta. A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos para melhorar o equilíbrio e a marcha, utilizando diferentes dispositivos: uma plataforma estabilométrica com pistas visuais, uma esteira plus e um cicloergômetro. A terceira sessão consiste em terapia ocupacional, a quarta inclui uma hora de terapia da fala.
Comparador Ativo: MIRT-AT
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um Tratamento Intensivo Multidisciplinar de Reabilitação associado à Terapia Aquática (MIRT-AT) durante 4 semanas.
Outro: MIRT-AT
Os pacientes do grupo MIRT-AT serão submetidos à terapia terrestre descrita no MIRT mais três sessões por semana (segunda, quarta e sexta) de terapia aquática. Nos dias de fisioterapia aquática não foi realizada a primeira sessão de MIRT. O programa de fisioterapia aquática incluiu exercícios aeróbicos e atividades físicas para melhorar o equilíbrio, a motricidade, a coordenação e a mobilidade das articulações. As sessões de água foram divididas em 3 fases: i) Exercícios de Aquecimento, ii) Sessão Central de Treino, iii) Desaquecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ)
Prazo: 4 semanas
Avalie a frequência do FoG, os distúrbios na marcha e a relação com as características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aos aspectos motores.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson tot (UPDRS tot)
Prazo: 4 semanas
Avaliação global do paciente monitorado pontuado pelo médico.
4 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Prazo: 4 semanas
Subparte da UPDRS: avaliação motora do paciente monitorado pontuado pelo médico
4 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte II (UPDRS II)
Prazo: 4 semanas
UPDRS subart: avaliação da vida diária do paciente monitorado com pontuação clínica
4 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 4 semanas
Teste motor-funcional para avaliação do equilíbrio
4 semanas
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
Teste motor-funcional para avaliação sentar-levantar, andar e virar
4 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 4 semanas
Teste funcional motor para resistência da marcha
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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